Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chemopreventivní účinek metforminu u pacientů s familiární adenomatózní polypózou: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

16. září 2021 aktualizováno: Yonsei University
Familiární adenomatózní polypóza (FAP) vede k adenomům a eventuálním adenokarcinomům v tlustém střevě a méně často v duodenu. Chemopreventivní strategie byly studovány u pacientů s FAP k oddálení rozvoje adenomů a rakoviny. Nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a selektivní inhibitor cyklooxygenázy-2 prokázaly regresi kolorektálních a duodenálních adenomů u pacientů s FAP. Tyto léky však vykazovaly gastrointestinální poškození a kardiovaskulární rizika a jsou zapotřebí nové preventivní strategie. Nedávno bylo navrženo, že metformin, biguanid, který je široce používán k léčbě diabetes mellitus, má supresivní účinek na tumorigenezi cestou inhibice mTOR a nemá žádné významné bezpečnostní problémy při dlouhodobém používání. Výzkumníci navrhli dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinku metforminu na polypy kolorekta a duodena u nediabetických pacientů s FAP.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s familiární adenomatózní polypózou (FAP), kteří jsou ve věku 20 až 65 let.
  2. Pacienti s FAP, kteří mají polyp tlustého střeva nebo duodena
  3. Pacienti s FAP, kteří mají při endoskopickém vyšetření pět nebo více polypů o průměru 2 mm nebo více.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s FAP, kteří měli v anamnéze kolektomii během předchozích 12 měsíců nebo potřebují podstoupit kolektomii do 8 měsíců po randomizaci.
  2. Pacienti s FAP s maligním onemocněním, včetně kolorektálního karcinomu.
  3. Pacienti s FAP, kteří užívali NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky) nebo aspirin třikrát nebo vícekrát týdně během 6 měsíců od randomizace. 4. FAP pacienti s diabetes mellitus. 5. Těhotné nebo kojící pacientky. 6. Pacienti s abnormálními výsledky laboratorních testů v séru (funkce ledvin a jaterních testů) a významnými infekčními nebo respiračními onemocněními.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: metformin 500 mg denně (rameno A)
Lék: Metformin
Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 2:2:1 k perorálnímu podávání metforminu nebo identicky vypadajících tablet placeba po dobu 7 měsíců: metformin 500 mg jednou a placebo dvakrát denně v rameni A, metformin 500 mg třikrát denně v rameni B a placebo třikrát denně v rameni C.
EXPERIMENTÁLNÍ: metformin 1500 mg denně (rameno B)
Lék: Metformin
Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 2:2:1 k perorálnímu podávání metforminu nebo identicky vypadajících tablet placeba po dobu 7 měsíců: metformin 500 mg jednou a placebo dvakrát denně v rameni A, metformin 500 mg třikrát denně v rameni B a placebo třikrát denně v rameni C.
PLACEBO_COMPARATOR: identicky vypadající placebo (rameno C)
Lék: Placebo
Pacienti budou náhodně rozděleni v poměru 2:2:1 k perorálnímu podávání metforminu nebo identicky vypadajících tablet placeba po dobu 7 měsíců: metformin 500 mg jednou a placebo dvakrát denně v rameni A, metformin 500 mg třikrát denně v rameni B a placebo třikrát denně v rameni C.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průměrná procentuální změna počtu a velikosti polypů v tlustém střevě a/nebo duodenu.
Časové okno: Po sedmiměsíčním podávání metforminu/placeba bude provedena kolonoskopie/sigmoidoskopie a endoskopie horní části gastrointestinálního traktu.
Při základní endoskopii bude tetování indickým inkoustem umístěno do vzestupného tračníku, esovitého tračníku/rekta a duodena. U pacienta se zadrženým konečníkem po kolektomii a ileorektální anastomóze bude provedena sigmoidoskopie. Zaznamená se základní a sedmiměsíční endoskopické vyšetření, pořídí se fotografie v místě označeném tetováním a použije se pro měření počtu a velikosti polypů. Průměr polypu bude měřen pomocí bioptických kleští zařazených do fotografického pole a budou počítány pouze zřetelné polypy o průměru alespoň 2 mm.
Po sedmiměsíčním podávání metforminu/placeba bude provedena kolonoskopie/sigmoidoskopie a endoskopie horní části gastrointestinálního traktu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yonsei University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

20. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4-2012-0491

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Familiární adenomatózní polypóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit