Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin kemopreventiivinen vaikutus potilailla, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi: kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

torstai 16. syyskuuta 2021 päivittänyt: Yonsei University
Familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP) johtaa adenoomeihin ja mahdollisiin adenokarsinoomiin paksusuolessa ja harvemmin pohjukaissuolessa. FAP-potilailla on tutkittu kemopreventiivisiä strategioita adenoomien ja syöpien kehittymisen hidastamiseksi. Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID) ja selektiivinen syklo-oksigenaasi-2:n estäjä ovat osoittaneet kolorektaalisten ja pohjukaissuolen adenoomien regression FAP-potilailla. Nämä lääkkeet osoittivat kuitenkin maha-suolikanavan vaurioita ja kardiovaskulaarisia riskejä, ja uusia ehkäiseviä strategioita tarvitaan. Metformiinilla, biguanidilla, jota käytetään laajalti diabeteksen hoidossa, on viime aikoina ehdotettu olevan tuumorin muodostumista estävä vaikutus mTOR-inhibointireitin kautta, eikä sillä ole merkittäviä turvallisuusongelmia pitkäaikaisessa käytössä. Tutkijat kehittivät kaksoissokkoutetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen arvioidakseen metformiinin vaikutusta paksusuolen ja pohjukaissuolen polyyppeihin ei-diabeettisilla FAP-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Department of Internal medicine, Yonsei University College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20–65-vuotiaat potilaat, joilla on familiaalinen adenomatoottinen polypoosi (FAP).
  2. FAP-potilaat, joilla on paksu- tai pohjukaissuolen polyyppi
  3. FAP-potilaat, joilla on viisi tai useampi polyyppi, joiden halkaisija on 2 mm tai enemmän endoskooppisessa tutkimuksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. FAP-potilaat, joilla on ollut kolektomia edellisten 12 kuukauden aikana tai joille on tehtävä kolektomia 8 kuukauden kuluessa satunnaistamisen jälkeen.
  2. FAP-potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus, mukaan lukien paksusuolen syöpä.
  3. FAP-potilaat, jotka käyttivät tulehduskipulääkkeitä (ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä) tai aspiriinia vähintään kolme kertaa viikossa 6 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta. 4. FAP-potilaat, joilla on diabetes mellitus. 5. Raskaana olevat tai imettävät potilaat. 6. Potilaat, joilla on poikkeavia tuloksista seerumin laboratoriotutkimuksissa (munuaisten toiminta ja maksan toimintakoe) ja joilla on merkittäviä infektio- tai hengityselinsairauksia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: metformiini 500mg päivittäin (haara A)
Lääke: Metformiini
Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:2:1 saamaan metformiinia tai samannäköisiä lumetabletteja suun kautta 7 kuukauden ajan: metformiinia 500 mg kerran ja lumelääkettä kahdesti päivässä ryhmässä A, metformiinia 500 mg kolme kertaa päivässä ryhmässä B ja lumelääke kolme kertaa päivässä käsivarressa C.
KOKEELLISTA: metformiini 1500mg päivittäin (haara B)
Lääke: Metformiini
Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:2:1 saamaan metformiinia tai samannäköisiä lumetabletteja suun kautta 7 kuukauden ajan: metformiinia 500 mg kerran ja lumelääkettä kahdesti päivässä ryhmässä A, metformiinia 500 mg kolme kertaa päivässä ryhmässä B ja lumelääke kolme kertaa päivässä käsivarressa C.
PLACEBO_COMPARATOR: samannäköinen lumelääke (käsivarsi C)
Lääke: Plasebo
Potilaat jaetaan satunnaisesti suhteessa 2:2:1 saamaan metformiinia tai samannäköisiä lumetabletteja suun kautta 7 kuukauden ajan: metformiinia 500 mg kerran ja lumelääkettä kahdesti päivässä ryhmässä A, metformiinia 500 mg kolme kertaa päivässä ryhmässä B ja lumelääke kolme kertaa päivässä käsivarressa C.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paksusuolen ja/tai pohjukaissuolen polyyppien lukumäärän ja koon keskimääräinen prosentuaalinen muutos.
Aikaikkuna: Seitsemän kuukauden metformiinin/plasebon antamisen jälkeen suoritetaan kolonoskopia/sigmoidoskopia ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopia.
Peruslinjan endoskopiassa Intian muste-tatuointi sijoitetaan nousevaan paksusuoleen, sigmoidiseen paksusuoleen/peräsuoleen ja pohjukaissuoleen. Jos potilaalle on jäänyt peräsuole kolektomian ja ileorektaalisen anastomoosin jälkeen, suoritetaan sigmoidoskopia. Perustilan ja seitsemän kuukauden endoskopiatutkimus tallennetaan ja tatuointimerkityltä alueelta otetaan valokuvat ja niitä käytetään polyyppien määrän ja koon mittaamiseen. Polypin halkaisija mitataan valokuvakentässä olevilla biopsiapihdeillä, ja vain erilliset polyypit, joiden halkaisija on vähintään 2 mm, lasketaan.
Seitsemän kuukauden metformiinin/plasebon antamisen jälkeen suoritetaan kolonoskopia/sigmoidoskopia ja ylemmän maha-suolikanavan endoskopia.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yonsei University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 15. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 31. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 4-2012-0491

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Perheellinen adenomatoottinen polypoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa