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L'effet chimiopréventif de la metformine chez les patients atteints de polypose adénomateuse familiale : étude contrôlée randomisée en double aveugle

16 septembre 2021 mis à jour par: Yonsei University
La polypose adénomateuse familiale (PAF) conduit à des adénomes et éventuellement à des adénocarcinomes du côlon et, moins fréquemment, du duodénum. Des stratégies de chimioprévention ont été étudiées chez les patients atteints de PAF pour retarder le développement d'adénomes et de cancers. Les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) et l'inhibiteur sélectif de la cyclooxygénase-2 ont montré la régression des adénomes colorectaux et duodénaux chez les patients atteints de PAF. Cependant, ces médicaments ont montré des dommages gastro-intestinaux et des risques cardiovasculaires, et de nouvelles stratégies de prévention sont nécessaires. La metformine, un biguanide largement utilisé pour le traitement du diabète sucré, a récemment été suggérée comme ayant un effet suppresseur sur la tumorigenèse via la voie inhibant mTOR et ne présentant aucun problème de sécurité significatif lors d'une utilisation à long terme. Les chercheurs ont conçu un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour évaluer l'effet de la metformine sur les polypes du colorectum et du duodénum chez les patients non diabétiques atteints de PAF.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients atteints de polypose adénomateuse familiale (PAF) âgés de 20 à 65 ans.
  2. Patients atteints de PAF qui ont un polype colique ou duodénal
  3. Patients atteints de PAF qui ont cinq polypes ou plus de 2 mm ou plus de diamètre lors d'un examen endoscopique.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de PAF ayant eu des antécédents de colectomie au cours des 12 mois précédents ou devant subir une colectomie dans les 8 mois suivant la randomisation.
  2. Patients FAP atteints d'une maladie maligne, y compris le cancer colorectal.
  3. Patients atteints de FAP ayant utilisé des AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) ou de l'aspirine trois fois ou plus par semaine dans les 6 mois suivant la randomisation. 4. Patients FAP atteints de diabète sucré. 5. Patientes enceintes ou allaitantes. 6. Patients présentant des résultats anormaux aux tests de laboratoire sériques (test de la fonction rénale et de la fonction hépatique) et des maladies infectieuses ou respiratoires importantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: metformine 500 mg par jour (bras A)
Médicament: Metformine
Les patients seront répartis au hasard selon un rapport 2:2:1 pour recevoir de la metformine ou des comprimés placebo d'apparence identique par voie orale pendant 7 mois : metformine 500 mg une fois et placebo deux fois par jour dans le bras A, metformine 500 mg trois fois par jour dans le bras B, et placebo trois fois par jour dans le bras C.
EXPÉRIMENTAL: metformine 1500 mg par jour (bras B)
Médicament: Metformine
Les patients seront répartis au hasard selon un rapport 2:2:1 pour recevoir de la metformine ou des comprimés placebo d'apparence identique par voie orale pendant 7 mois : metformine 500 mg une fois et placebo deux fois par jour dans le bras A, metformine 500 mg trois fois par jour dans le bras B, et placebo trois fois par jour dans le bras C.
PLACEBO_COMPARATOR: un placebo d'apparence identique (bras C)
Médicament: Placebo
Les patients seront répartis au hasard selon un rapport 2:2:1 pour recevoir de la metformine ou des comprimés placebo d'apparence identique par voie orale pendant 7 mois : metformine 500 mg une fois et placebo deux fois par jour dans le bras A, metformine 500 mg trois fois par jour dans le bras B, et placebo trois fois par jour dans le bras C.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la variation moyenne en pourcentage du nombre et de la taille des polypes dans le côlon et/ou le duodénum.
Délai: Après sept mois d'administration de metformine/placebo, une coloscopie/sigmoïdoscopie et une endoscopie digestive haute seront réalisées.
Lors de l'endoscopie de base, le tatouage à l'encre de Chine sera placé dans le côlon ascendant, le côlon/rectum sigmoïde et le duodénum. En cas de rétention rectale après colectomie et anastomose iléorectale, une sigmoïdoscopie sera réalisée. L'examen endoscopique de base et de sept mois sera enregistré et des photographies seront prises dans la zone tatouée et utilisées pour mesurer le nombre et la taille des polypes. Le diamètre d'un polype sera mesuré à l'aide d'une pince à biopsie incluse dans le champ photographique, et seuls les polypes distincts d'au moins 2 mm de diamètre seront comptés.
Après sept mois d'administration de metformine/placebo, une coloscopie/sigmoïdoscopie et une endoscopie digestive haute seront réalisées.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 février 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

30 août 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2012

Première publication (ESTIMATION)

12 novembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

20 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2012-0491

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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