Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den kemopreventiva effekten av metformin hos patienter med familjär adenomatös polypos: dubbelblindad randomiserad kontrollerad studie

16 september 2021 uppdaterad av: Yonsei University
Familjär adenomatös polypos (FAP) leder till adenom och eventuella adenokarcinom i tjocktarmen och mer sällan, duodenum. Kemopreventiva strategier har studerats hos FAP-patienter för att fördröja utvecklingen av adenom och cancer. De icke-steroida antiinflammatoriska läkemedlen (NSAID) och den selektiva cyklooxygenas-2-hämmaren har visat regression av kolorektala och duodenala adenom hos FAP-patienter. Dessa läkemedel visade dock gastrointestinala skador och kardiovaskulära risker, och nya förebyggande strategier behövs. Metformin, en biguanid, som används allmänt för behandling av diabetes mellitus, har nyligen föreslagits ha en undertryckande effekt på tumörbildning via mTOR-hämmande väg, och har inga betydande säkerhetsproblem vid långvarig användning. Utredarna utarbetade en dubbelblind randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effekten av metformin på polyper i kolorektum och tolvfingertarmen hos icke-diabetiska FAP-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 120-752
        • Department of Internal Medicine, Yonsei University College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med familjär adenomatös polypos (FAP) som är 20 till 65 år gamla.
  2. FAP-patienter som har kolon- eller duodenalpolyp
  3. FAP-patienter som har fem eller fler polyper 2 mm eller mer i diameter vid endoskopisk undersökning.

Exklusions kriterier:

  1. FAP-patienter som haft kolektomi i anamnesen under de senaste 12 månaderna eller som behöver genomgå kolektomi inom 8 månader efter randomisering.
  2. FAP-patienter med malign sjukdom, inklusive kolorektal cancer.
  3. FAP-patienter som använde NSAID (icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel) eller aspirin tre eller fler gånger i veckan inom 6 månader efter randomisering. 4. FAP-patienter med diabetes mellitus. 5. Gravida eller ammande patienter. 6. Patienter med onormala resultat av serumlaboratorietester (njurfunktion och leverfunktionstest) och signifikanta infektions- eller luftvägssjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: metformin 500 mg dagligen (arm A)
Läkemedel: Metformin
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 2:2:1 för att få metformin eller placebotabletter med identiskt utseende oralt under 7 månader: metformin 500 mg en gång och placebo två gånger om dagen i arm A, metformin 500 mg tre gånger om dagen i arm B, och placebo tre gånger om dagen i arm C.
EXPERIMENTELL: metformin 1500 mg dagligen (arm B)
Läkemedel: Metformin
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 2:2:1 för att få metformin eller placebotabletter med identiskt utseende oralt under 7 månader: metformin 500 mg en gång och placebo två gånger om dagen i arm A, metformin 500 mg tre gånger om dagen i arm B, och placebo tre gånger om dagen i arm C.
PLACEBO_COMPARATOR: en placebo som ser identisk ut (arm C)
Läkemedel: Placebo
Patienterna kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 2:2:1 för att få metformin eller placebotabletter med identiskt utseende oralt under 7 månader: metformin 500 mg en gång och placebo två gånger om dagen i arm A, metformin 500 mg tre gånger om dagen i arm B, och placebo tre gånger om dagen i arm C.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den genomsnittliga procentuella förändringen av antalet och storleken av polyper i kolon och/eller tolvfingertarmen.
Tidsram: Efter sju månaders administrering av metformin/placebo kommer koloskopi/sigmoidoskopi och övre gastrointestinala endoskopi att utföras.
Vid baslinjeendoskopin kommer indiska bläcktatueringar att placeras i kolon ascendens, sigmoid kolon/ändtarm och tolvfingertarmen. Vid patient med kvarhållen rektum efter kolektomi och ileorektal anastomos kommer sigmoidoskopi att utföras. Baslinjen och sju månader lång endoskopisk undersökning kommer att spelas in, och fotografier kommer att tas vid det tatueringsmärkta området och användas för mätningar av antalet och storleken på polyper. Diametern på en polyp kommer att mätas med hjälp av biopsipincett som ingår i det fotografiska fältet, och endast distinkta polyper minst 2 mm i diameter kommer att räknas.
Efter sju månaders administrering av metformin/placebo kommer koloskopi/sigmoidoskopi och övre gastrointestinala endoskopi att utföras.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yonsei University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 februari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 augusti 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

30 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

12 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4-2012-0491

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera