이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 유방암의 유산소 운동 (Breast Mets)

2023년 4월 4일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

전이성 유방암에 대한 유산소 훈련의 2상 시험

이 연구는 전이성 유방암 진단을 받은 여성을 대상으로 감독 하의 점진적인 운동 프로그램의 안전성과 타당성을 조사하기 위해 수행되고 있습니다. 전이성 유방암이 있는 여성을 대상으로 한 이전 연구에서는 이 집단에서 일반적으로 사용되는 일부 치료법이 피로감과 삶의 질 저하로 이어지는 체력 수준에 부정적인 영향을 미칠 수 있음을 보여주었습니다. 감독 운동 훈련은 일반적인 암 치료를 받는 초기 유방암 여성의 이러한 부작용 중 일부를 줄이는 것으로 나타났습니다. 그러나 감독 운동 훈련이 전이성 유방암이 있는 여성에게 안전하고 실행 가능한 개입인지는 알려지지 않았습니다. 본 연구는 환자가 전이성 유방암 치료를 받고 있는 상황에서 감독하 운동 훈련이 안전한지 알아보기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • MSK 조직학적으로 확인된 전이성 유방암
  • 유방 의학 서비스의 담당 종양 전문의의 재량에 따라 표준 치료의 일부로 수행되는 CT 또는 PET/CT로 평가된 측정 가능한 질병(또는 측정 불가능한 뼈만 있는 질병)
  • ≥18세;
  • 기대 수명 >3개월;
  • ECOG ≤ 1
  • GLTEQ(Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire)의 여가 점수 지수(LSI)에 따른 좌식 생활. 주당 최소 5일, 세션당 최소 30분 동안 규칙적인 중강도 또는 고강도 운동을 수행하는 참가자는 자격이 없습니다.

  • 다음 기준 중 하나로 정의된 허용 가능한 최고 기준 CPET를 달성할 수 있습니다.

    1. 전력 출력의 증가와 동시에 산소 소비의 고원 달성;
    2. 호흡 교환 비율 ≥ 1.10;
    3. 최대 예측 심박수(HRmax) 달성(즉, 연령 예측 HRmax[HRmax = 220-Age[년]의 10bpm 이내)
    4. BORG 척도에서 RPE(인지된 노력) ≥ 18로 측정한 의지적 탈진
  • 정상적인 심장 기능(좌심실 박출률 ≥50%);
  • 증상 제한 심폐 운동 테스트 및 유산소 훈련 중재를 받는 데 상대적인 금기 사항이 없음을 나타내는 담당 종양 전문의의 의학적 허가;
  • 2개월 이상 지속되는 "치료되고 안정적인" 뇌 병변이 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
  • 연구 부문 중 하나에 무작위 배정될 의향이 있음
  • 여성

제외 기준:

  • 심폐 운동 검사에 대한 다음 절대 금기 사항:

    1. 임의의 계획된 연구 절차의 3-5일 이내의 급성 심근 경색
    2. 불안정 협심증
    3. 증상 또는 혈역학적 손상을 유발하는 조절되지 않는 부정맥;
    4. 재발성 실신
    5. 활동성 심내막염;
    6. 급성 심근염 또는 심낭염
    7. 증상이 심한 대동맥 협착증
    8. 조절되지 않는 심부전
    9. 임의의 계획된 연구 절차의 3개월 이내의 급성 폐색전증 또는 폐경색
    10. 하지의 혈전증
    11. 해부 동맥류 의심
    12. 조절되지 않는 천식
    13. 폐부종
    14. 휴식 시 실내 공기 포화도 ≤ 85%
    15. 호흡 부전
    16. 운동 수행에 영향을 미치거나 운동에 의해 악화될 수 있는 급성 비심폐질환(즉, 감염, 신부전, 갑상선중독증)
    17. 협조 불능으로 이어지는 정신 장애.
  • 조사관의 의견에 따라 참가자가 시험에 적합하지 않은 기타 조건 또는 병발성 질병
  • 5개 이상의 뼈 질환 부위 또는 척추, 엉덩이 또는 대퇴골의 증상 부위로 정의되는 광범위한 골격 전이의 존재. 5개 이상의 골 부위가 있는 환자는 담당 종양 전문의의 재량에 따라 자격이 있는 것으로 간주될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 점진적 스트레칭 그룹
행동: 점진적 스트레칭 그룹
점진적 스트레칭 그룹에 배정된 참가자에게는 프로그램 기간(16주), 사회적 상호 작용(모든 세션이 감독됨) 및 세션 기간(20-45분/20-45분/ 세션, ± 10분).
다른: 채혈
4주 및 8주차에 모든 참가자는 전체 혈구 수(CBC) 검사를 받게 됩니다.
실험적: 비선형 유산소 훈련
다른: 채혈
4주 및 8주차에 모든 참가자는 전체 혈구 수(CBC) 검사를 받게 됩니다.
행동: 비선형 유산소 훈련
비선형 유산소 훈련 부문에 배정된 참가자는 임상 시험 참여의 일환으로 구조화된 감독 하의 유산소 훈련을 주당 150분 이하로 수행합니다. 구조화된 세션(즉, 오염) 외부에서 수행된 운동은 Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire(GLTEQ)를 사용하여 운동 행동의 자가 보고를 통해 평가됩니다. 윤리적인 이유로 참가자들에게 구조화된 세션 외에는 운동을 하지 말라고 지시하지는 않지만 참가자들이 연구를 시작하기 전에 운동 행동 수준을 유지하도록 권장할 것입니다.
다른: 심폐 운동 검사(CPET)
6주 말에 참가자들은 비선형 유산소 훈련 그룹에서 CPET를 반복합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에어로빅 훈련의 안전
기간: 2 년
안전성은 연구 관련 평가는 물론 유산소 훈련 및 점진적인 스트레칭 세션 동안 부작용의 유형과 유병률에 따라 평가됩니다. 부작용에 대한 NCI 공통 용어 기준 버전 4.0(NCI-CTCAE)은 시험 기간 동안 독성 등급을 매기는 데 사용됩니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
에어로빅 훈련의 타당성
기간: 2 년
연구 적격성 및 발생률 등을 포함하여 여러 가지 다른 끝점을 조사하여 실행 가능성을 평가합니다. 그러나 샘플 크기 계산은 유산소 훈련 출석률(유산소 훈련 그룹에서)과 글로벌 시험 감소율의 통합을 기반으로 합니다. 함께, 이러한 끝점은 전반적인 연구 타당성을 결정하는 데 사용될 것입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

협력자

Duke University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2023년 4월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 11월 8일

처음 게시됨 (추정)

2012년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MSKCC 14-170

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전이성 유방암에 대한 임상 시험

점진적 스트레칭 그룹에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다