Aerob edzés áttétes emlőrákban (Breast Mets)
2023. április 4. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A metasztatikus emlőrák elleni aerob edzés II. fázisú kísérlete
Ez a tanulmány az áttétes emlőrákkal diagnosztizált nők felügyelt progresszív edzésprogramjának biztonságosságát és megvalósíthatóságát vizsgálja.
Az áttétes emlőrákban szenvedő nők körében végzett korábbi kutatások kimutatták, hogy az ebben a populációban általánosan alkalmazott kezelések némelyike káros hatással lehet a fizikai erőnlétre, ami fáradtságérzethez és rossz életminőséghez vezethet.
Kimutatták, hogy a felügyelt testmozgás csökkenti ezen mellékhatások egy részét azoknál a korai stádiumú emlőrákos nőknél, akik általános rákkezelésben részesülnek.
Nem ismert azonban, hogy a felügyelt testmozgás biztonságos és megvalósítható beavatkozás-e az áttétes emlőrákban szenvedő nőknél.
Ez a tanulmány azt a célt szolgálja, hogy kiderítse, biztonságos-e a felügyelt testmozgás, mivel a betegek áttétes emlőrák kezelésén esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MSK szövettanilag igazolt áttétes emlőrák
- Mérhető betegség (vagy nem mérhető, csak csontból származó betegség), amelyet CT-vel vagy PET-vel/CT-vel értékeltek a standard ellátás részeként, az Emlőgyógyászati Szolgálat kezelő onkológusa döntése alapján
- ≥18 éves;
- Várható élettartam >3 hónap;
- ECOG ≤ 1
- Ülő mozgás, a Godin Szabadidő-gyakorlati Kérdőív (GLTEQ) szabadidős pontszám indexe (LSI) szerint. Azok a résztvevők, akik heti legalább 5 napon keresztül rendszeres mérsékelt vagy erőteljes intenzitású testmozgást végeznek legalább 30 percen keresztül, nem jogosultak
Képes egy elfogadható csúcs alapvonali CPET elérésére, amelyet a következő kritériumok bármelyike határoz meg:
- Az oxigénfogyasztás platójának elérése, a teljesítmény növekedésével egyidejűleg;
- A légzéscsere aránya ≥ 1,10;
- A maximális előre jelzett szívfrekvencia (HRmax) elérése (azaz az életkor által előrejelzett HRmax [HRmax = 220-életkor [év] 10 bpm-en belüli) elérése;
- Akarati kimerültség, a BORG skálán ≥ 18-as észlelt erőkifejtéssel (RPE) mérve
- Normál szívműködés (a bal kamra ejekciós frakciója ≥50%);
- A kezelő onkológus orvosi engedélye, amely azt jelzi, hogy nincs relatív ellenjavallat a tünetkorlátozott kardiopulmonális terhelési tesztnek és aerob edzési beavatkozásnak;
- 2 hónapnál hosszabb ideig tartó "kezelt és stabil" agykárosodásban szenvedő betegek bevonhatók
- Hajlandó arra, hogy véletlenszerűen besorolják valamelyik vizsgálati karba
- Női
Kizárási kritériumok:
A következő abszolút ellenjavallatok bármelyike a kardiopulmonális terheléses vizsgálathoz:
- Akut miokardiális infarktus a tervezett vizsgálati eljárásoktól számított 3-5 napon belül
- Instabil angina
- Kontrollálatlan aritmia, amely tüneteket vagy hemodinamikai károsodást okoz;
- Ismétlődő syncope
- Aktív endocarditis;
- Akut myocarditis vagy pericarditis
- Tünetekkel járó súlyos aorta szűkület
- Kontrollálatlan szívelégtelenség
- Akut tüdőembólia vagy tüdőinfarktus a tervezett vizsgálati eljárásoktól számított 3 hónapon belül
- Az alsó végtagok trombózisa
- Boncoló aneurizma gyanúja
- Kontrollálatlan asztma
- Tüdőödéma
- A helyiség levegőjének telítettsége nyugalmi állapotban ≤ 85%
- Légzési elégtelenség
- Akut nem kardiopulmonális rendellenességek, amelyek befolyásolhatják az edzésteljesítményt, vagy súlyosbíthatják az edzést (azaz fertőzés, veseelégtelenség, tirotoxikózis)
- Együttműködési képtelenséghez vezető mentális károsodás.
- Bármilyen egyéb állapot vagy egyidejű betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt rossz jelöltté teszi a vizsgálatra
- Kiterjedt csontmetasztázisok jelenléte, amely több mint öt (5) csontbetegség helyeként definiálható, vagy a gerincben, a csípőben vagy a combcsontban a betegség bármely tüneti helye. Ne feledje, hogy az ötnél több csontos helyet tartalmazó betegek a kezelő onkológus döntése alapján jogosultak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Progresszív nyújtó csoport
|
A progresszív nyújtócsoportba besorolt résztvevők progresszív nyújtóprogramot kapnak, amely illeszkedik az aerob edzési beavatkozásokhoz a program hossza (16 hét), a szociális interakció (minden foglalkozás felügyelete alatt) és az edzés időtartama (20-45 perc) munkamenet, ± 10 perc).
A 4. és 8. héten minden résztvevőnél teljes vérkép (CBC) tesztet végeznek.
|
|
Kísérleti: Nemlineáris aerob edzés
|
A 4. és 8. héten minden résztvevőnél teljes vérkép (CBC) tesztet végeznek.
A nemlineáris aerob edzéskarhoz rendelt résztvevők a klinikai vizsgálatokban való részvétel részeként legfeljebb heti 150 perc strukturált, felügyelt aerob edzést végeznek.
A strukturált edzéseken kívül végzett gyakorlatokat (azaz a szennyeződést) a gyakorlati viselkedés önbeszámolójával értékelik a Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) segítségével.
Etikai okokból nem utasítjuk a résztvevőket, hogy ne gyakoroljanak a strukturált foglalkozásokon kívül, de arra biztatjuk a résztvevőket, hogy a vizsgálat megkezdése előtt tartsák meg gyakorlati magatartásukat.
A 6. hét végén a résztvevők megismétlik a CPET-et a nemlineáris aerob edzéscsoportban.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
az aerob edzés biztonsága
Időkeret: 2 év
|
A biztonságot a nemkívánatos események típusa és gyakorisága alapján értékelik a vizsgálattal kapcsolatos értékelések, valamint az aerob edzés és a progresszív nyújtás során.
A vizsgálat során a toxicitás osztályozására az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0 verzióját (NCI-CTCAE) fogják használni.
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
aerob edzés megvalósíthatósága
Időkeret: 2 év
|
a megvalósíthatóságot több különböző végpont vizsgálatával értékelik, beleértve a tanulmányi jogosultság és az elhatárolás arányát stb.; azonban a mintanagyság számításai az aerob edzések látogatottsági arányának (aerob edzéscsoportban), valamint a globális próbalemorzsolódási arányoknak az integrálásán alapulnak.
Ezeket a végpontokat együtt fogják használni a tanulmány általános megvalósíthatóságának meghatározására.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 8.
Első közzététel (Becslés)
2012. november 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSKCC 14-170
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .