- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01725633
Treinamento aeróbico em câncer de mama metastático (Breast Mets)
4 de abril de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Teste de Fase II de Treinamento Aeróbico em Câncer de Mama Metastático
Este estudo está sendo feito para examinar a segurança e a viabilidade de um programa de exercícios progressivos supervisionados em mulheres diagnosticadas com câncer de mama metastático.
Pesquisas anteriores entre mulheres com câncer de mama metastático mostraram que alguns dos tratamentos comumente usados nessa população podem ter um impacto adverso nos níveis de condicionamento físico, levando a sentimentos de fadiga e baixa qualidade de vida.
Foi demonstrado que o treinamento físico supervisionado reduz alguns desses efeitos colaterais em mulheres com câncer de mama em estágio inicial que recebem tratamentos comuns contra o câncer.
No entanto, não se sabe se o treinamento físico supervisionado é uma intervenção segura e viável em mulheres com câncer de mama metastático.
Este estudo foi desenvolvido para descobrir se o treinamento físico supervisionado é seguro quando os pacientes são submetidos a tratamentos para câncer de mama metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama metastático confirmado histologicamente por MSK
- Doença mensurável (ou doença apenas óssea não mensurável) avaliada por TC ou PET/CT realizada como parte do tratamento padrão, a critério do oncologista assistente no Serviço de Medicina da Mama
- ≥18 anos de idade;
- Esperança de vida > 3 meses;
- ECOG ≤ 1
- Sedentário, de acordo com o índice de escore de lazer (LSI) do questionário Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) . Participantes que realizam exercícios regulares de intensidade moderada ou vigorosa pelo menos 5 dias/semana, por pelo menos 30 minutos/sessão, não são elegíveis
Capaz de atingir um pico aceitável de TCP de linha de base, conforme definido por qualquer um dos seguintes critérios:
- Atingir um platô no consumo de oxigênio, concomitante com um aumento na produção de energia;
- Uma relação de troca respiratória ≥ 1,10;
- Obtenção da frequência cardíaca máxima prevista (FCmáx) (ou seja, dentro de 10 bpm da FCmáx prevista para a idade [FCmáx = 220-Idade[anos]);
- Exaustão voluntária, medida por uma classificação de esforço percebido (RPE) ≥ 18 na escala BORG
- Função cardíaca normal (fração de ejeção do ventrículo esquerdo ≥50%);
- Liberação médica do oncologista assistente indicando nenhuma contra-indicação relativa para se submeter a um teste de exercício cardiopulmonar limitado por sintomas e intervenção de treinamento aeróbico;
- Pacientes com lesões cerebrais "tratadas e estáveis" com duração ≥ 2 meses podem ser inscritos
- Disposto a ser randomizado para um dos braços do estudo
- Fêmea
Critério de exclusão:
Qualquer uma das seguintes contraindicações absolutas ao teste de exercício cardiopulmonar:
- Infarto agudo do miocárdio dentro de 3-5 dias de qualquer procedimento de estudo planejado
- angina instável
- Arritmia descontrolada causando sintomas ou comprometimento hemodinâmico;
- síncope recorrente
- endocardite ativa;
- Miocardite aguda ou pericardite
- Estenose aórtica grave sintomática
- Insuficiência cardíaca descontrolada
- Embolia pulmonar aguda ou infarto pulmonar dentro de 3 meses de qualquer procedimento de estudo planejado
- Trombose de membros inferiores
- Suspeita de aneurisma dissecante
- asma descontrolada
- Edema pulmonar
- Dessaturação do ar ambiente em repouso ≤ 85%
- Parada respiratória
- Distúrbios não cardiopulmonares agudos que podem afetar o desempenho do exercício ou ser agravados pelo exercício (ou seja, infecção, insuficiência renal, tireotoxicose)
- Deficiência mental levando à incapacidade de cooperar.
- Qualquer outra condição ou doença intercorrente que, na opinião do investigador, torne o participante um candidato ruim para o estudo
- Presença de metástases esqueléticas extensas, definidas como mais de cinco (5) locais de doença óssea ou qualquer local sintomático de doença na coluna, quadril ou fêmur. Observe que pacientes com mais de cinco locais ósseos podem ser considerados elegíveis a critério do oncologista responsável.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Grupo de Alongamento Progressivo
|
Os participantes designados para o grupo de alongamento progressivo receberão um programa de alongamento progressivo que corresponde às intervenções de treinamento aeróbico em termos de duração do programa (16 semanas), interação social (todas as sessões serão supervisionadas) e duração da sessão (20-45 minutos/ sessão, ± 10 minutos).
Nas semanas 4 e 8, todos os participantes farão um teste de hemograma completo (CBC).
|
|
Experimental: Treinamento Aeróbico Não Linear
|
Nas semanas 4 e 8, todos os participantes farão um teste de hemograma completo (CBC).
Os participantes designados para o braço de treinamento aeróbico não linear realizarão não mais do que 150 minutos por semana de treinamento aeróbico supervisionado estruturado como parte da participação no estudo clínico.
O exercício realizado fora das sessões estruturadas (ou seja, contaminação) será avaliado por auto-relato do comportamento do exercício usando o Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Por razões éticas, não instruiremos os participantes a não se exercitarem fora das sessões estruturadas, mas os encorajaremos a manter seu nível de comportamento de exercício antes do início do estudo.
Ao final da Semana 6, os participantes repetem o TCPE no grupo de treinamento aeróbico não linear.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
segurança do treinamento aeróbico
Prazo: 2 anos
|
A segurança será avaliada pelo tipo e prevalência de eventos adversos durante as avaliações relacionadas ao estudo, bem como treinamento aeróbico e sessões de alongamento progressivo.
O Critério de Terminologia Comum NCI para Eventos Adversos Versão 4.0 (NCI-CTCAE) será usado para classificar as toxicidades durante o estudo.
|
2 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Viabilidade do treinamento aeróbico
Prazo: 2 anos
|
a viabilidade será avaliada examinando vários pontos finais diferentes, incluindo taxas de elegibilidade e acúmulo de estudos, etc; no entanto, os cálculos do tamanho da amostra são baseados em uma integração da taxa de comparecimento ao treinamento aeróbico (no grupo de treinamento aeróbico), bem como as taxas globais de abandono de tentativas.
Juntos, esses pontos finais serão usados para determinar a viabilidade geral do estudo.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
4 de abril de 2023
Conclusão do estudo (Real)
4 de abril de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de julho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MSKCC 14-170
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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