Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aerobinen harjoittelu metastasoituneen rintasyövän hoidossa (Breast Mets)

tiistai 4. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaiheen II kokeilu metastasoituneen rintasyövän aerobisesta harjoittelusta

Tämä tutkimus tehdään valvotun progressiivisen harjoitusohjelman turvallisuuden ja toteutettavuuden tutkimiseksi naisilla, joilla on diagnosoitu metastaattinen rintasyöpä. Aiemmat tutkimukset naisilla, joilla on metastaattinen rintasyöpä, ovat osoittaneet, että joillakin tässä väestössä yleisesti käytetyillä hoidoilla voi olla haitallisia vaikutuksia fyysiseen kuntoon, mikä johtaa väsymyksen tunteeseen ja huonoon elämänlaatuun. Valvotun harjoittelun on osoitettu vähentävän joitakin näistä sivuvaikutuksista varhaisvaiheen rintasyöpää sairastavilla naisilla, jotka saavat yleisiä syöpähoitoja. Ei kuitenkaan tiedetä, onko ohjattu harjoittelu turvallinen ja toteuttamiskelpoinen toimenpide metastaattista rintasyöpää sairastaville naisille. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko ohjattu harjoittelu turvallista, koska potilaat saavat hoitoa metastasoituneen rintasyövän vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • MSK histologisesti vahvistettu metastaattinen rintasyöpä
  • Mitattavissa oleva sairaus (tai ei-mitattavissa oleva luustosairaus), joka on arvioitu TT:llä tai PET:llä/TT:llä, joka suoritetaan osana standardihoitoa hoitavan onkologin harkinnan mukaan rintalääketieteen palvelussa
  • ≥18 vuoden ikä;
  • elinajanodote > 3 kuukautta;
  • ECOG ≤ 1
  • Istuva, Godin Leisure-Time Exercise Questionnairen (GLTEQ) vapaa-ajan tulosindeksin (LSI) mukaan. Osallistujat, jotka harjoittelevat säännöllistä kohtalaista tai voimakasta harjoittelua vähintään 5 päivää viikossa, vähintään 30 minuuttia/istunto, eivät ole kelvollisia.

  • Pystyy saavuttamaan hyväksyttävän huipputason perustason CPET:n, joka on määritelty jollakin seuraavista kriteereistä:

    1. Tasanne saavuttaminen hapenkulutuksessa samanaikaisesti tehon kasvun kanssa;
    2. hengitysteiden vaihtosuhde ≥ 1,10;
    3. Maksimaalisen ennustetun sykkeen (HRmax) saavuttaminen (eli 10 bpm sisällä ikäennustetusta HRmax-arvosta [HRmax = 220-Ikä [vuotta]);
    4. Tahdonvoimainen uupumus mitattuna havaitun rasituksen (RPE) arvolla ≥ 18 BORG-asteikolla
  • Normaali sydämen toiminta (vasemman kammion ejektiofraktio ≥50%);
  • Lääketieteellinen selvitys hoitavalta onkologilta, joka ei osoita suhteellisia vasta-aiheita oireisiin rajoitetun kardiopulmonaalisen rasitustestin ja aerobisen harjoittelun suorittamiselle;
  • Potilaita, joilla on "käsitelty ja vakaa" aivoleesio, jonka kesto on ≥ 2 kuukautta, voidaan ottaa mukaan.
  • Halukas satunnaistetuksi johonkin tutkimusryhmään
  • Nainen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa seuraavista ehdottomista vasta-aiheista kardiopulmonaalista rasitustestausta varten:

    1. Akuutti sydäninfarkti 3-5 päivän sisällä suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä
    2. Epästabiili angina
    3. Hallitsematon rytmihäiriö, joka aiheuttaa oireita tai hemodynaamisen vaaran;
    4. Toistuva pyörtyminen
    5. Aktiivinen endokardiitti;
    6. Akuutti sydänlihastulehdus tai perikardiitti
    7. Oireinen vakava aorttastenoosi
    8. Hallitsematon sydämen vajaatoiminta
    9. Akuutti keuhkoembolia tai keuhkoinfarkti 3 kuukauden sisällä kaikista suunnitelluista tutkimustoimenpiteistä
    10. Alaraajojen tromboosi
    11. Epäilty dissektoiva aneurysma
    12. Hallitsematon astma
    13. Keuhkopöhö
    14. Huoneen ilman kyllästyminen levossa ≤ 85 %
    15. Hengityksen vajaatoiminta
    16. Akuutit ei-sydän-keuhkosairaudet, jotka voivat vaikuttaa harjoitussuoritukseen tai joita rasitus pahentaa (esim. infektio, munuaisten vajaatoiminta, tyrotoksikoosi)
    17. Henkinen vajaatoiminta, joka johtaa yhteistyökyvyttömyyteen.
  • Mikä tahansa muu tila tai väliaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta huonon ehdokkaan tutkimukseen
  • Laajojen luuston etäpesäkkeiden esiintyminen, jotka määritellään yli viideksi (5) luusairauden paikaksi, tai mikä tahansa oireinen sairauskohta selkärangassa, lonkassa tai reisiluussa. Huomaa, että potilaat, joilla on enemmän kuin viisi luullista kohtaa, voidaan katsoa kelpoisiksi hoitavan onkologin harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Progressiivinen venytysryhmä
Käyttäytyminen: Progressiivinen venytysryhmä
Progressiiviseen venyttelyryhmään nimetyille osallistujille tarjotaan progressiivinen venytysohjelma, joka vastaa aerobisen harjoittelun interventioita ohjelman pituuden (16 viikkoa), sosiaalisen vuorovaikutuksen (kaikki harjoitukset valvotaan) ja harjoituksen keston (20-45 minuuttia/ istunto, ± 10 minuuttia).
Muut: Verenotto
Viikoilla 4 ja 8 kaikille osallistujille suoritetaan täydellinen verenkuva (CBC) -testi.
Kokeellinen: Epälineaarinen aerobinen harjoittelu
Muut: Verenotto
Viikoilla 4 ja 8 kaikille osallistujille suoritetaan täydellinen verenkuva (CBC) -testi.
Käyttäytyminen: Epälineaarinen aerobinen harjoittelu
Osallistujat, jotka on määrätty epälineaariseen aerobiseen harjoitteluvarteen, suorittavat enintään 150 minuuttia viikossa rakenteellista valvottua aerobista harjoittelua osana kliiniseen tutkimukseen osallistumista. Strukturoitujen harjoitusten ulkopuolella suoritettu harjoitus (eli kontaminaatio) arvioidaan harjoituskäyttäytymisen itseraportilla käyttäen Godin-Leisure Time Exercise Questionnairea (GLTEQ). Eettisistä syistä emme opasta osallistujia olemaan harjoittelematta strukturoitujen istuntojen ulkopuolella, mutta kannustamme osallistujia ylläpitämään liikuntakäyttäytymistään ennen opintojen aloittamista.
Muut: Cardiopulmonary Exercise Testing (CPET)
Viikon 6 lopussa osallistujat toistavat CPET:n epälineaarisen aerobisen harjoittelun ryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aerobisen harjoittelun turvallisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
Turvallisuutta arvioidaan haittatapahtumien tyypin ja esiintyvyyden perusteella tutkimukseen liittyvien arvioiden sekä aerobisen harjoittelun ja progressiivisten venyttelyjen aikana. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE) käytetään toksisuuden määrittämiseen kokeen aikana.
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aerobisen harjoittelun toteutettavuus
Aikaikkuna: 2 vuotta
toteutettavuus arvioidaan tutkimalla useita eri päätepisteitä, mukaan lukien opintojen kelpoisuus- ja kertymisasteet jne.; otoskoon laskelmat perustuvat kuitenkin aerobisen harjoittelun osallistumisasteen (aerobisen harjoittelun ryhmässä) sekä maailmanlaajuisten kokeiden poistumisasteiden integrointiin. Näitä päätepisteitä käytetään yhdessä määritettäessä tutkimuksen yleistä toteutettavuutta.
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

Duke University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 28. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 6. huhtikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. huhtikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSKCC 14-170

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Progressiivinen venytysryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa