- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01725633
Allenamento aerobico nel carcinoma mammario metastatico (Breast Mets)
4 aprile 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prova di fase II dell'allenamento aerobico nel carcinoma mammario metastatico
Questo studio è stato condotto per esaminare la sicurezza e la fattibilità di un programma di esercizi progressivi supervisionati nelle donne con diagnosi di carcinoma mammario metastatico.
Precedenti ricerche tra donne con carcinoma mammario metastatico hanno dimostrato che alcuni dei trattamenti comunemente usati in questa popolazione possono avere un impatto negativo sui livelli di forma fisica portando a sensazioni di affaticamento e scarsa qualità della vita.
È stato dimostrato che l'esercizio fisico supervisionato riduce alcuni di questi effetti collaterali nelle donne con carcinoma mammario in stadio iniziale che ricevono trattamenti contro il cancro comuni.
Tuttavia, non è noto se l'allenamento fisico supervisionato sia un intervento sicuro e fattibile nelle donne con carcinoma mammario metastatico.
Questo studio è progettato per scoprire se l'allenamento fisico supervisionato è sicuro in quanto i pazienti sono sottoposti a trattamenti per il carcinoma mammario metastatico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- MSK carcinoma mammario metastatico confermato istologicamente
- Malattia misurabile (o malattia solo ossea non misurabile) valutata mediante TC o PET/TC eseguita come parte dello standard di cura, a discrezione dell'oncologo curante nel Servizio di Medicina del seno
- ≥18 anni di età;
- Aspettativa di vita >3 mesi;
- ECOG ≤ 1
- Sedentario, secondo l'indice del punteggio per il tempo libero (LSI) del Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). I partecipanti che eseguono regolarmente esercizi di intensità moderata o vigorosa per almeno 5 giorni a settimana, per almeno 30 minuti a sessione, non sono idonei
In grado di raggiungere un CPET basale di picco accettabile, come definito da uno dei seguenti criteri:
- Raggiungere un plateau nel consumo di ossigeno, in concomitanza con un aumento della potenza erogata;
- Un rapporto di scambio respiratorio ≥ 1,10;
- Raggiungimento della frequenza cardiaca massima prevista (FCmax) (ovvero entro 10 bpm della frequenza cardiaca massima prevista per l'età [FCmax = 220-Età[anni]);
- Esaurimento volitivo, misurato da una valutazione dello sforzo percepito (RPE) ≥ 18 sulla scala BORG
- Funzione cardiaca normale (frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥50%);
- Autorizzazione medica dall'oncologo curante che non indica controindicazioni relative a sottoporsi a un test da sforzo cardiopolmonare limitato dai sintomi e ad un intervento di allenamento aerobico;
- Possono essere arruolati pazienti con lesioni cerebrali "trattate e stabili" di durata ≥ 2 mesi
- Disposto a essere randomizzato a uno dei bracci dello studio
- Femmina
Criteri di esclusione:
Una qualsiasi delle seguenti controindicazioni assolute al test da sforzo cardiopolmonare:
- Infarto miocardico acuto entro 3-5 giorni da qualsiasi procedura di studio pianificata
- Angina instabile
- Aritmia incontrollata che causa sintomi o compromissione emodinamica;
- Sincope ricorrente
- endocardite attiva;
- Miocardite acuta o pericardite
- Stenosi aortica grave sintomatica
- Insufficienza cardiaca incontrollata
- Embolia polmonare acuta o infarto polmonare entro 3 mesi da qualsiasi procedura di studio pianificata
- Trombosi degli arti inferiori
- Sospetto aneurisma dissecante
- Asma non controllato
- Edema polmonare
- Desaturazione aria ambiente a riposo ≤ 85%
- Insufficienza respiratoria
- Disturbi acuti non cardiopolmonari che possono influire sulla prestazione fisica o essere aggravati dall'esercizio (ad es. infezioni, insufficienza renale, tireotossicosi)
- Compromissione mentale che porta all'incapacità di cooperare.
- Qualsiasi altra condizione o malattia intercorrente che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il partecipante un candidato scarso per il processo
- Presenza di metastasi scheletriche estese, definite come più di cinque (5) siti di malattia ossea o qualsiasi sito sintomatico di malattia nella colonna vertebrale, nell'anca o nel femore. Si noti che i pazienti con più di cinque siti ossei possono essere considerati idonei a discrezione dell'oncologo curante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: Gruppo di stretching progressivo
|
Ai partecipanti assegnati al gruppo di stretching progressivo verrà fornito un programma di stretching progressivo che corrisponda agli interventi di allenamento aerobico in termini di durata del programma (16 settimane), interazione sociale (tutte le sessioni saranno supervisionate) e durata della sessione (20-45 minuti/ sessione, ± 10 minuti).
Alle settimane 4 e 8, a tutti i partecipanti verrà eseguito un test emocromocitometrico completo (CBC).
|
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Sperimentale: Allenamento aerobico non lineare
|
Alle settimane 4 e 8, a tutti i partecipanti verrà eseguito un test emocromocitometrico completo (CBC).
I partecipanti assegnati al braccio di allenamento aerobico non lineare eseguiranno non più di 150 minuti a settimana di allenamento aerobico supervisionato strutturato come parte della partecipazione alla sperimentazione clinica.
L'esercizio svolto al di fuori delle sessioni strutturate (ad esempio, la contaminazione) sarà valutato tramite autovalutazione del comportamento dell'esercizio utilizzando il Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Per ragioni etiche, non istruiremo i partecipanti a non esercitarsi al di fuori delle sessioni strutturate, ma incoraggeremo i partecipanti a mantenere il loro livello di comportamento all'esercizio prima dell'inizio dello studio.
Alla fine della settimana 6, i partecipanti ripetono il CPET nel gruppo di allenamento aerobico non lineare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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sicurezza dell'allenamento aerobico
Lasso di tempo: 2 anni
|
La sicurezza sarà valutata in base al tipo e alla prevalenza di eventi avversi durante le valutazioni relative allo studio, nonché l'allenamento aerobico e le sessioni di stretching progressivo.
I criteri di terminologia comune NCI per gli eventi avversi versione 4.0 (NCI-CTCAE) verranno utilizzati per classificare le tossicità durante lo studio.
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2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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fattibilità dell'allenamento aerobico
Lasso di tempo: 2 anni
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la fattibilità sarà valutata esaminando diversi punti finali tra cui i tassi di ammissibilità allo studio e competenza, ecc.; tuttavia, i calcoli della dimensione del campione si basano su un'integrazione del tasso di partecipazione all'allenamento aerobico (nel gruppo di allenamento aerobico) e sui tassi globali di abbandono della prova.
Insieme, questi punti finali saranno utilizzati per determinare la fattibilità complessiva dello studio.
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 aprile 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 luglio 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 novembre 2012
Primo Inserito (Stima)
14 novembre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MSKCC 14-170
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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