Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobní trénink u metastatického karcinomu prsu (Breast Mets)

4. dubna 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zkouška fáze II aerobního tréninku u metastatického karcinomu prsu

Tato studie se provádí s cílem prověřit bezpečnost a proveditelnost programu progresivního cvičení pod dohledem u žen s diagnózou metastatického karcinomu prsu. Předchozí výzkumy mezi ženami s metastatickým karcinomem prsu ukázaly, že některé z léčebných postupů běžně používaných v této populaci mohou mít nepříznivý dopad na úroveň fyzické zdatnosti, což vede k pocitům únavy a špatné kvalitě života. Bylo prokázáno, že cvičení pod dohledem snižuje některé z těchto vedlejších účinků u žen s rakovinou prsu v raném stadiu, které užívají běžnou léčbu rakoviny. Není však známo, zda je cvičení pod dohledem bezpečným a proveditelným zásahem u žen s metastatickým karcinomem prsu. Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda je cvičení pod dohledem bezpečné, když pacientky podstupují léčbu metastatického karcinomu prsu.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • MSK histologicky potvrzený metastatický karcinom prsu
  • Měřitelné onemocnění (nebo neměřitelné onemocnění pouze kostí) hodnocené pomocí CT nebo PET/CT provedené jako součást standardní péče, podle uvážení ošetřujícího onkologa v Breast Medicine Service
  • ≥18 let;
  • Očekávaná délka života >3 měsíce;
  • ECOG ≤ 1
  • Sedavý, podle indexu skóre volného času (LSI) Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) . Účastníci, kteří provádějí pravidelné cvičení střední nebo intenzivní intenzity alespoň 5 dní v týdnu, po dobu alespoň 30 minut/sezení, nejsou způsobilí.
  • Schopnost dosáhnout přijatelné maximální základní linie CPET, jak je definováno kterýmkoli z následujících kritérií:

    1. Dosažení plató ve spotřebě kyslíku současně se zvýšením výkonu;
    2. respirační výměnný poměr ≥ 1,10;
    3. Dosažení maximální předpokládané srdeční frekvence (HRmax) (tj. do 10 tepů za minutu od věkem předpokládané HRmax [HRmax = 220-věk[roky]);
    4. dobrovolné vyčerpání, měřeno hodnocením vnímané námahy (RPE) ≥ 18 na BORG škále
  • Normální srdeční funkce (ejekční frakce levé komory ≥50 %);
  • Lékařské potvrzení od ošetřujícího onkologa neuvádějící žádné relativní kontraindikace k provedení kardiopulmonálního zátěžového testu s omezením příznaků a aerobní tréninkové intervence;
  • Mohou být zařazeni pacienti s "léčenými a stabilními" lézemi mozku trvajícími ≥ 2 měsíce
  • Ochotný být randomizován do jedné ze studijních větví
  • ženský

Kritéria vyloučení:

  • Kterákoli z následujících absolutních kontraindikací pro kardiopulmonální zátěžové testy:

    1. Akutní infarkt myokardu do 3–5 dnů od jakýchkoli plánovaných postupů studie
    2. Nestabilní angina pectoris
    3. nekontrolovaná arytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis;
    4. Opakující se synkopa
    5. Aktivní endokarditida;
    6. Akutní myokarditida nebo perikarditida
    7. Symptomatická těžká aortální stenóza
    8. Nekontrolované srdeční selhání
    9. Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt do 3 měsíců od jakýchkoli plánovaných studijních postupů
    10. Trombóza dolních končetin
    11. Podezření na disekující aneuryzma
    12. Nekontrolované astma
    13. Plicní otok
    14. Desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤ 85 %
    15. Respirační selhání
    16. Akutní nekardiopulmonální poruchy, které mohou ovlivnit výkonnost při cvičení nebo se cvičením zhoršit (tj. infekce, selhání ledvin, tyreotoxikóza)
    17. Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat.
  • Jakýkoli jiný stav nebo interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí z účastníka špatného kandidáta na zkoušku
  • Přítomnost rozsáhlých kostních metastáz, definovaných jako více než pět (5) míst kostního onemocnění, nebo jakékoli symptomatické místo onemocnění v páteři, kyčli nebo stehenní kosti. Pamatujte, že pacienti s více než pěti kostními místy mohou být považováni za způsobilé podle uvážení ošetřujícího onkologa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina progresivního protahování
Účastníkům zařazeným do skupiny progresivního strečinku bude poskytnut program progresivního strečinku, který odpovídá aerobním tréninkovým intervencím, pokud jde o délku programu (16 týdnů), sociální interakci (všechny lekce budou pod dohledem) a dobu trvání sezení (20-45 minut/ relace, ± 10 minut).
Ve 4. a 8. týdnu bude všem účastníkům proveden kompletní krevní obraz (CBC).
Experimentální: Nelineární aerobní trénink
Ve 4. a 8. týdnu bude všem účastníkům proveden kompletní krevní obraz (CBC).
Účastníci zařazení do ramene nelineárního aerobního tréninku nevykonají více než 150 minut týdně strukturovaného aerobního tréninku pod dohledem jako součást účasti v klinické studii. Cvičení prováděné mimo strukturované sezení (tj. kontaminace) bude hodnoceno prostřednictvím sebehodnocení chování při cvičení pomocí Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Z etických důvodů nebudeme účastníkům nařizovat, aby necvičili mimo strukturované sezení, ale budeme je povzbuzovat, aby si před zahájením studie udrželi úroveň cvičebního chování.
Na konci 6. týdne účastníci opakují CPET ve skupině nelineárního aerobního tréninku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bezpečnost aerobního tréninku
Časové okno: 2 roky
Bezpečnost bude hodnocena podle typu a prevalence nežádoucích účinků během hodnocení souvisejících se studií, jakož i aerobního tréninku a progresivních strečinků. Ke klasifikaci toxicity během studie budou použita NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE).
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
proveditelnost aerobního tréninku
Časové okno: 2 roky
proveditelnost bude posouzena prozkoumáním několika různých koncových bodů, včetně míry způsobilosti ke studiu a časového rozlišení atd.; výpočty velikosti vzorku jsou však založeny na integraci míry docházky na aerobní trénink (ve skupině aerobního tréninku) a také na celkové míře opotřebení pokusů. Společně budou tyto koncové body použity k určení celkové proveditelnosti studie.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2010

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MSKCC 14-170

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Skupina progresivního protahování

Předplatit