- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01725633
Aerobní trénink u metastatického karcinomu prsu (Breast Mets)
4. dubna 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Zkouška fáze II aerobního tréninku u metastatického karcinomu prsu
Tato studie se provádí s cílem prověřit bezpečnost a proveditelnost programu progresivního cvičení pod dohledem u žen s diagnózou metastatického karcinomu prsu.
Předchozí výzkumy mezi ženami s metastatickým karcinomem prsu ukázaly, že některé z léčebných postupů běžně používaných v této populaci mohou mít nepříznivý dopad na úroveň fyzické zdatnosti, což vede k pocitům únavy a špatné kvalitě života.
Bylo prokázáno, že cvičení pod dohledem snižuje některé z těchto vedlejších účinků u žen s rakovinou prsu v raném stadiu, které užívají běžnou léčbu rakoviny.
Není však známo, zda je cvičení pod dohledem bezpečným a proveditelným zásahem u žen s metastatickým karcinomem prsu.
Tato studie je navržena tak, aby zjistila, zda je cvičení pod dohledem bezpečné, když pacientky podstupují léčbu metastatického karcinomu prsu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MSK histologicky potvrzený metastatický karcinom prsu
- Měřitelné onemocnění (nebo neměřitelné onemocnění pouze kostí) hodnocené pomocí CT nebo PET/CT provedené jako součást standardní péče, podle uvážení ošetřujícího onkologa v Breast Medicine Service
- ≥18 let;
- Očekávaná délka života >3 měsíce;
- ECOG ≤ 1
- Sedavý, podle indexu skóre volného času (LSI) Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) . Účastníci, kteří provádějí pravidelné cvičení střední nebo intenzivní intenzity alespoň 5 dní v týdnu, po dobu alespoň 30 minut/sezení, nejsou způsobilí.
Schopnost dosáhnout přijatelné maximální základní linie CPET, jak je definováno kterýmkoli z následujících kritérií:
- Dosažení plató ve spotřebě kyslíku současně se zvýšením výkonu;
- respirační výměnný poměr ≥ 1,10;
- Dosažení maximální předpokládané srdeční frekvence (HRmax) (tj. do 10 tepů za minutu od věkem předpokládané HRmax [HRmax = 220-věk[roky]);
- dobrovolné vyčerpání, měřeno hodnocením vnímané námahy (RPE) ≥ 18 na BORG škále
- Normální srdeční funkce (ejekční frakce levé komory ≥50 %);
- Lékařské potvrzení od ošetřujícího onkologa neuvádějící žádné relativní kontraindikace k provedení kardiopulmonálního zátěžového testu s omezením příznaků a aerobní tréninkové intervence;
- Mohou být zařazeni pacienti s "léčenými a stabilními" lézemi mozku trvajícími ≥ 2 měsíce
- Ochotný být randomizován do jedné ze studijních větví
- ženský
Kritéria vyloučení:
Kterákoli z následujících absolutních kontraindikací pro kardiopulmonální zátěžové testy:
- Akutní infarkt myokardu do 3–5 dnů od jakýchkoli plánovaných postupů studie
- Nestabilní angina pectoris
- nekontrolovaná arytmie způsobující příznaky nebo hemodynamický kompromis;
- Opakující se synkopa
- Aktivní endokarditida;
- Akutní myokarditida nebo perikarditida
- Symptomatická těžká aortální stenóza
- Nekontrolované srdeční selhání
- Akutní plicní embolie nebo plicní infarkt do 3 měsíců od jakýchkoli plánovaných studijních postupů
- Trombóza dolních končetin
- Podezření na disekující aneuryzma
- Nekontrolované astma
- Plicní otok
- Desaturace vzduchu v místnosti v klidu ≤ 85 %
- Respirační selhání
- Akutní nekardiopulmonální poruchy, které mohou ovlivnit výkonnost při cvičení nebo se cvičením zhoršit (tj. infekce, selhání ledvin, tyreotoxikóza)
- Mentální postižení vedoucí k neschopnosti spolupracovat.
- Jakýkoli jiný stav nebo interkurentní onemocnění, které podle názoru zkoušejícího činí z účastníka špatného kandidáta na zkoušku
- Přítomnost rozsáhlých kostních metastáz, definovaných jako více než pět (5) míst kostního onemocnění, nebo jakékoli symptomatické místo onemocnění v páteři, kyčli nebo stehenní kosti. Pamatujte, že pacienti s více než pěti kostními místy mohou být považováni za způsobilé podle uvážení ošetřujícího onkologa.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina progresivního protahování
|
Účastníkům zařazeným do skupiny progresivního strečinku bude poskytnut program progresivního strečinku, který odpovídá aerobním tréninkovým intervencím, pokud jde o délku programu (16 týdnů), sociální interakci (všechny lekce budou pod dohledem) a dobu trvání sezení (20-45 minut/ relace, ± 10 minut).
Ve 4. a 8. týdnu bude všem účastníkům proveden kompletní krevní obraz (CBC).
|
|
Experimentální: Nelineární aerobní trénink
|
Ve 4. a 8. týdnu bude všem účastníkům proveden kompletní krevní obraz (CBC).
Účastníci zařazení do ramene nelineárního aerobního tréninku nevykonají více než 150 minut týdně strukturovaného aerobního tréninku pod dohledem jako součást účasti v klinické studii.
Cvičení prováděné mimo strukturované sezení (tj. kontaminace) bude hodnoceno prostřednictvím sebehodnocení chování při cvičení pomocí Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Z etických důvodů nebudeme účastníkům nařizovat, aby necvičili mimo strukturované sezení, ale budeme je povzbuzovat, aby si před zahájením studie udrželi úroveň cvičebního chování.
Na konci 6. týdne účastníci opakují CPET ve skupině nelineárního aerobního tréninku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bezpečnost aerobního tréninku
Časové okno: 2 roky
|
Bezpečnost bude hodnocena podle typu a prevalence nežádoucích účinků během hodnocení souvisejících se studií, jakož i aerobního tréninku a progresivních strečinků.
Ke klasifikaci toxicity během studie budou použita NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE).
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
proveditelnost aerobního tréninku
Časové okno: 2 roky
|
proveditelnost bude posouzena prozkoumáním několika různých koncových bodů, včetně míry způsobilosti ke studiu a časového rozlišení atd.; výpočty velikosti vzorku jsou však založeny na integraci míry docházky na aerobní trénink (ve skupině aerobního tréninku) a také na celkové míře opotřebení pokusů.
Společně budou tyto koncové body použity k určení celkové proveditelnosti studie.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. července 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2012
První zveřejněno (Odhad)
14. listopadu 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MSKCC 14-170
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Metastatický karcinom prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Skupina progresivního protahování
-
Idaho State UniversityDokončenoMuskuloskeletální poruchy | Vnímaný stres | Zvládání stresu | Hlášený stres | Vnímaná bolest | Hlášená bolestSpojené státy
-
Delta University for Science and TechnologyDokončenoMyofasciální bolest pánevního dnaEgypt
-
SAE OrthopedicsNábor
-
University of FaisalabadDokončeno
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan