转移性乳腺癌的有氧训练 (Breast Mets)
2023年4月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
转移性乳腺癌有氧训练的 II 期试验
正在进行这项研究，以检查在被诊断患有转移性乳腺癌的女性中进行有监督的渐进式锻炼计划的安全性和可行性。
先前对患有转移性乳腺癌的女性进行的研究表明，该人群常用的一些治疗可能会对身体健康水平产生不利影响，导致疲劳感和生活质量差。
有监督的运动训练已被证明可以减少接受普通癌症治疗的早期乳腺癌女性的一些副作用。
然而，尚不清楚有监督的运动训练是否是对转移性乳腺癌女性患者安全可行的干预措施。
本研究旨在了解当患者接受转移性乳腺癌治疗时，有监督的运动训练是否安全。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- MSK 斯隆组织学证实的转移性乳腺癌
- 通过 CT 或 PET/CT 评估的可测量疾病（或不可测量的仅骨骼疾病）作为护理标准的一部分，由乳腺医学服务的主治肿瘤学家自行决定
- ≥18岁；
- 预期寿命>3个月；
- 心电图≤1
- 根据 Godin 休闲时间锻炼问卷 (GLTEQ) 的休闲评分指数 (LSI)，久坐不动。 每周进行至少 5 天、每次至少 30 分钟的常规中等强度或高强度运动的参与者不符合条件
能够达到可接受的峰值基线 CPET，如以下任何标准所定义：
- 实现耗氧量稳定，同时增加功率输出；
- 呼吸交换率≥1.10；
- 达到最大预测心率 (HRmax)（即在年龄预测 HRmax [HRmax = 220-年龄 [年] 的 10 bpm 以内）；
- 意志力衰竭，通过 BORG 量表上的感知用力 (RPE) 评分 ≥ 18 来衡量
- 心功能正常（左心室射血分数≥50%）；
- 主治肿瘤科医生的医疗许可表明没有相对禁忌症进行症状限制的心肺运动试验和有氧训练干预；
- 可以入组持续时间≥ 2 个月的“经治疗且稳定”的脑损伤患者
- 愿意被随机分配到其中一个研究组
- 女性
排除标准：
心肺运动试验有下列绝对禁忌症之一者：
- 在任何计划的研究程序后 3-5 天内发生急性心肌梗塞
- 不稳定型心绞痛
- 不受控制的心律失常导致症状或血液动力学受损；
- 反复发作的晕厥
- 活动性心内膜炎;
- 急性心肌炎或心包炎
- 有症状的严重主动脉瓣狭窄
- 不受控制的心力衰竭
- 在任何计划的研究程序的 3 个月内发生急性肺栓塞或肺梗塞
- 下肢血栓形成
- 疑似夹层动脉瘤
- 不受控制的哮喘
- 肺水肿
- 静止时室内空气饱和度≤ 85%
- 呼吸衰竭
- 可能影响运动表现或因运动而加重的急性非心肺疾病（即感染、肾功能衰竭、甲状腺毒症）
- 精神障碍导致无法合作。
- 研究者认为使参与者不适合试验的任何其他情况或并发疾病
- 存在广泛的骨骼转移，定义为超过五 (5) 个骨骼疾病部位，或脊柱、髋部或股骨中任何有症状的疾病部位。 请注意，骨部位超过五个的患者可由主治肿瘤科医生酌情决定是否符合条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：渐进式拉伸组
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分配到渐进式拉伸组的参与者将获得渐进式拉伸计划，该计划在项目长度（16 周）、社交互动（所有课程都将受到监督）和课程持续时间（20-45 分钟/会话，± 10 分钟）。
在第 4 周和第 8 周，所有参与者都将进行全血细胞计数 (CBC) 测试。
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实验性的：非线性有氧训练
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在第 4 周和第 8 周，所有参与者都将进行全血细胞计数 (CBC) 测试。
作为临床试验参与的一部分，分配到非线性有氧训练组的参与者每周将进行不超过 150 分钟的结构化监督有氧训练。
在结构化课程之外进行的锻炼（即污染）将使用 Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) 通过自我报告的锻炼行为进行评估。
出于道德原因，我们不会指示参与者不要在结构化课程之外锻炼，但我们会鼓励参与者在研究开始之前保持他们的锻炼行为水平。
在第 6 周结束时，参与者在非线性有氧训练组重复 CPET。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有氧训练的安全性
大体时间：2年
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在与研究相关的评估以及有氧训练和渐进式拉伸课程期间，将根据不良事件的类型和发生率来评估安全性。
NCI 不良事件通用术语标准 4.0 版 (NCI-CTCAE) 将用于在试验期间对毒性进行分级。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有氧训练的可行性
大体时间：2年
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将通过检查几个不同的终点来评估可行性，包括研究合格率和应计率等；然而，样本量的计算是基于有氧训练出勤率（有氧训练组）以及全球试验流失率的综合。
这些终点将一起用于确定整体研究的可行性。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2023年4月4日
研究完成 (实际的)
2023年4月4日
研究注册日期
首次提交
2011年7月28日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月8日
首次发布 (估计)
2012年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月4日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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