Aerob träning i metastaserad bröstcancer (Breast Mets)
4 april 2023 uppdaterad av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fas II-försök med aerob träning vid metastaserad bröstcancer
Denna studie görs för att undersöka säkerheten och genomförbarheten av ett övervakat progressivt träningsprogram hos kvinnor som diagnostiserats med metastaserad bröstcancer.
Tidigare forskning bland kvinnor med metastaserad bröstcancer har visat att vissa av de behandlingar som vanligtvis används i denna population kan ha en negativ inverkan på den fysiska konditionen, vilket leder till trötthetskänslor och dålig livskvalitet.
Övervakad träningsträning har visat sig minska vissa av dessa biverkningar hos kvinnor med bröstcancer i tidigt stadium som får vanliga cancerbehandlingar.
Det är dock inte känt om övervakad träning är en säker och genomförbar intervention hos kvinnor med metastaserad bröstcancer.
Denna studie är utformad för att ta reda på om övervakad träning är säker eftersom patienterna genomgår behandlingar för metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- MSK bekräftade histologiskt metastaserande bröstcancer
- Mätbar sjukdom (eller icke-mätbar sjukdom med endast ben) bedömd med CT eller PET/CT utförd som en del av standardvården, efter bedömning av den behandlande onkologen vid bröstmedicinsk tjänst
- ≥18 år gammal;
- Förväntad livslängd >3 månader;
- ECOG ≤ 1
- Stillasittande, enligt fritidspoängindexet (LSI) i Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) . Deltagare som utför regelbunden träning med måttlig eller kraftig intensitet minst 5 dagar/vecka, under minst 30 minuter/pass, är inte berättigade
Kunna uppnå en acceptabel toppbaslinje-CPET, som definieras av något av följande kriterier:
- Att uppnå en platå i syreförbrukning, samtidigt med en ökning av effektuttaget;
- Ett respiratoriskt utbytesförhållande ≥ 1,10;
- Uppnående av maximal förutsagd hjärtfrekvens (HRmax) (dvs inom 10 slag/min från åldersförutsagd HRmax [HRmax = 220-Ålder[år]);
- Frivillig utmattning, mätt med en värdering av upplevd ansträngning (RPE) ≥ 18 på BORG-skalan
- Normal hjärtfunktion (vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≥50%);
- Medicinsk tillstånd från behandlande onkolog som indikerar inga relativa kontraindikationer för att genomgå ett symtombegränsat kardiopulmonellt träningstest och aerob träningsintervention;
- Patienter med "behandlade och stabila" hjärnskador med en varaktighet på ≥ 2 månader kan inkluderas
- Vill gärna randomiseras till en av studiearmarna
- Kvinna
Exklusions kriterier:
Någon av följande absoluta kontraindikationer för kardiopulmonell träningstestning:
- Akut hjärtinfarkt inom 3-5 dagar efter planerade studieingrepp
- Instabil angina
- Okontrollerad arytmi som orsakar symtom eller hemodynamisk kompromiss;
- Återkommande synkope
- Aktiv endokardit;
- Akut myokardit eller perikardit
- Symtomatisk svår aortastenos
- Okontrollerad hjärtsvikt
- Akut lungemboli eller lunginfarkt inom 3 månader efter planerade studieingrepp
- Trombos i nedre extremiteter
- Misstänkt dissekerande aneurysm
- Okontrollerad astma
- Lungödem
- Rumsluftsmättnad i vila ≤ 85 %
- Andningssvikt
- Akuta icke-kardiopulmonella störningar som kan påverka träningsprestanda eller förvärras av träning (d.v.s. infektion, njursvikt, tyreotoxikos)
- Psykisk funktionsnedsättning som leder till oförmåga att samarbeta.
- Alla andra tillstånd eller interkurerande sjukdomar som, enligt utredarens uppfattning, gör deltagaren till en dålig kandidat för rättegången
- Förekomst av omfattande skelettmetastaser, definierade som mer än fem (5) platser för bensjukdom, eller någon symptomatisk sjukdomsplats i ryggraden, höften eller lårbenet. Observera att patienter med fler än fem beniga ställen kan anses vara lämpliga enligt den behandlande onkologen.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Progressiv Stretching Group
|
Deltagare som tilldelas gruppen för progressiv stretching kommer att få ett progressivt stretchingprogram som matchar de aeroba träningsinterventionerna när det gäller programlängd (16 veckor), social interaktion (alla pass kommer att övervakas) och passlängd (20-45 minuter/ session, ± 10 minuter).
Vid vecka 4 och 8 kommer alla deltagare att få ett fullständigt blodvärde (CBC) test utfört.
|
|
Experimentell: Icke-linjär aerob träning
|
Vid vecka 4 och 8 kommer alla deltagare att få ett fullständigt blodvärde (CBC) test utfört.
Deltagare som tilldelats den ickelinjära aerobiska träningsarmen kommer att utföra högst 150 minuter per vecka av strukturerad övervakad aerob träning som en del av deltagande i kliniska prövningar.
Träning som utförs utanför de strukturerade sessionerna (d.v.s. kontaminering) kommer att bedömas via självrapportering av träningsbeteende med hjälp av Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Av etiska skäl kommer vi inte att instruera deltagarna att inte träna utanför de strukturerade sessionerna, men vi kommer att uppmuntra deltagarna att behålla sin träningsnivå innan studiestart.
I slutet av vecka 6 upprepar deltagarna CPET i den olinjära aerobiska träningsgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
säkerheten för aerob träning
Tidsram: 2 år
|
Säkerheten kommer att utvärderas utifrån typen och förekomsten av negativa händelser under studierelaterade bedömningar såväl som aerob träning och progressiva stretchpass.
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE) kommer att användas för att gradera toxicitet under försöket.
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
genomförbarheten av aerob träning
Tidsram: 2 år
|
genomförbarheten kommer att utvärderas genom att undersöka flera olika slutpunkter, inklusive graden av studiebehörighet och intjänande, etc; dock baseras provstorleksberäkningar på en integrering av närvarofrekvensen för aerob träning (i gruppen för aerob träning) såväl som globala försöksavgångsfrekvenser.
Tillsammans kommer dessa slutpunkter att användas för att bestämma den övergripande studiens genomförbarhet.
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
4 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
4 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 november 2012
Första postat (Uppskatta)
14 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSKCC 14-170
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .