- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01725633
Aërobe training bij uitgezaaide borstkanker (Breast Mets)
4 april 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fase II-onderzoek naar aerobe training bij uitgezaaide borstkanker
Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en haalbaarheid te onderzoeken van een begeleid progressief oefenprogramma bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker.
Eerder onderzoek onder vrouwen met uitgezaaide borstkanker heeft aangetoond dat sommige van de behandelingen die gewoonlijk in deze populatie worden gebruikt, een nadelige invloed kunnen hebben op de fysieke fitheid, wat kan leiden tot gevoelens van vermoeidheid en een slechte kwaliteit van leven.
Het is aangetoond dat oefentraining onder toezicht sommige van deze bijwerkingen vermindert bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die veel voorkomende kankerbehandelingen ondergaan.
Het is echter niet bekend of begeleide oefentraining een veilige en haalbare interventie is bij vrouwen met uitgezaaide borstkanker.
Deze studie is opgezet om erachter te komen of oefentraining onder toezicht veilig is, aangezien de patiënten behandelingen ondergaan voor uitgezaaide borstkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MSK histologisch bevestigde uitgezaaide borstkanker
- Meetbare ziekte (of niet-meetbare botziekte) beoordeeld door middel van CT of PET/CT uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg, naar goeddunken van de behandelend oncoloog van de afdeling Borstgeneeskunde
- ≥18 jaar;
- Levensverwachting >3 maanden;
- ECOG ≤ 1
- Sedentair, volgens de Leisure Score Index (LSI) van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Deelnemers die regelmatig minimaal 5 dagen per week gedurende minimaal 30 minuten per sessie matig intensief of intensief sporten, komen niet in aanmerking
In staat om een acceptabele piekbasis-CPET te bereiken, zoals gedefinieerd door een van de volgende criteria:
- Het bereiken van een plateau in zuurstofverbruik, gelijktijdig met een toename van het geleverde vermogen;
- Een respiratoire uitwisselingsverhouding ≥ 1,10;
- Bereiken van de maximale voorspelde hartslag (HRmax) (d.w.z. binnen 10 slagen per minuut van de op leeftijd voorspelde HRmax [HRmax = 220-Leeftijd[jaar]);
- Opzettelijke uitputting, zoals gemeten door een score van waargenomen inspanning (RPE) ≥ 18 op de BORG-schaal
- Normale hartfunctie (linkerventrikelejectiefractie ≥50%);
- Medische goedkeuring van behandelend oncoloog die aangeeft dat er geen relatieve contra-indicaties zijn voor het ondergaan van een symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstest en aerobe trainingsinterventie;
- Patiënten met "behandelde en stabiele" hersenlaesies met een duur van ≥ 2 maanden kunnen worden ingeschreven
- Bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de onderzoeksarmen
- Vrouw
Uitsluitingscriteria:
Een van de volgende absolute contra-indicaties voor cardiopulmonale inspanningstesten:
- Acuut myocardinfarct binnen 3-5 dagen na geplande onderzoeksprocedures
- Instabiele angina
- Ongecontroleerde aritmie die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaakt;
- Terugkerende syncope
- Actieve endocarditis;
- Acute myocarditis of pericarditis
- Symptomatische ernstige aortastenose
- Ongecontroleerd hartfalen
- Acute longembolie of longinfarct binnen 3 maanden na geplande onderzoeksprocedures
- Trombose van de onderste ledematen
- Vermoedelijk ontleed aneurysma
- Ongecontroleerde astma
- Longoedeem
- Verzadiging van kamerlucht in rust ≤ 85%
- Ademhalingsfalen
- Acute niet-cardiopulmonale aandoeningen die de trainingsprestaties kunnen beïnvloeden of verergeren door inspanning (d.w.z. infectie, nierfalen, thyreotoxicose)
- Geestelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken.
- Elke andere aandoening of bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer tot een slechte kandidaat voor het onderzoek maakt
- Aanwezigheid van uitgebreide skeletmetastasen, gedefinieerd als meer dan vijf (5) plaatsen van botziekte, of een symptomatische plaats van ziekte in de wervelkolom, heup of dijbeen. Houd er rekening mee dat patiënten met meer dan vijf benige locaties in aanmerking kunnen komen naar goeddunken van de behandelend oncoloog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Progressieve Stretching Groep
|
Deelnemers die zijn ingedeeld in de progressieve stretching-groep krijgen een progressief stretching-programma dat past bij de aerobe trainingsinterventies wat betreft programmaduur (16 weken), sociale interactie (alle sessies worden begeleid) en sessieduur (20-45 minuten/ sessie, ± 10 minuten).
In week 4 en 8 wordt bij alle deelnemers een volledige bloedtelling (CBC) uitgevoerd.
|
Experimenteel: Niet-lineaire aerobe training
|
In week 4 en 8 wordt bij alle deelnemers een volledige bloedtelling (CBC) uitgevoerd.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de niet-lineaire aerobe trainingsarm zullen niet meer dan 150 minuten per week gestructureerde aerobe training onder toezicht uitvoeren als onderdeel van deelname aan klinische proeven.
Oefening uitgevoerd buiten de gestructureerde sessies (d.w.z. besmetting) zal worden beoordeeld via zelfrapportage van trainingsgedrag met behulp van de Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Om ethische redenen zullen we de deelnemers niet instrueren om buiten de gestructureerde sessies niet te oefenen, maar we zullen de deelnemers aanmoedigen om hun niveau van bewegingsgedrag te handhaven voorafgaand aan de start van de studie.
Aan het einde van week 6 herhalen de deelnemers de CPET in de niet-lineaire aerobe trainingsgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
veiligheid van aërobe training
Tijdsspanne: 2 jaar
|
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het type en de prevalentie van bijwerkingen tijdens studiegerelateerde beoordelingen, evenals aerobe training en progressieve rekoefeningen.
De NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (NCI-CTCAE) zal worden gebruikt om de toxiciteit tijdens het onderzoek te beoordelen.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
haalbaarheid van aërobe training
Tijdsspanne: 2 jaar
|
de haalbaarheid zal worden geëvalueerd door verschillende eindpunten te onderzoeken, waaronder percentages van geschiktheid voor studies en opbouw, enz.; de berekeningen van de steekproefomvang zijn echter gebaseerd op een integratie van het aanwezigheidspercentage voor aerobe training (in de aerobe trainingsgroep) en het wereldwijde uitvalpercentage voor proeven.
Samen zullen deze eindpunten worden gebruikt om de algehele haalbaarheid van het onderzoek te bepalen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 april 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 april 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 juli 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
14 november 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 april 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 april 2023
Laatst geverifieerd
1 april 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSKCC 14-170
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Progressieve Stretching Groep
-
Deepak MalhotraJamia Millia IslamiaVoltooidSpier zwakte | SpierstrakheidIndië
-
Universidade Federal de Sao CarlosUniversidade Metodista de PiracicabaVoltooid
-
Riphah International UniversityWervingPostmenopauzale stoornisPakistan
-
University GhentFund for Scientific Research, Flanders, BelgiumVoltooidGlenohumerale interne rotatiedeficiëntie (GIRD)België
-
Sunnybrook Health Sciences CentreToronto Rehabilitation InstituteVoltooidZiekten van de kleine bloedvaten in de hersenenCanada
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
Mae Fah Luang University HospitalOnbekendMyofasciaal pijnsyndroom
-
Superior UniversityWervingMyofasciale triggerpointpijnPakistan
-
Kessler FoundationNational Multiple Sclerosis SocietyWervingMultiple scleroseVerenigde Staten