Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aërobe training bij uitgezaaide borstkanker (Breast Mets)

4 april 2023 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-onderzoek naar aerobe training bij uitgezaaide borstkanker

Deze studie wordt uitgevoerd om de veiligheid en haalbaarheid te onderzoeken van een begeleid progressief oefenprogramma bij vrouwen met gemetastaseerde borstkanker. Eerder onderzoek onder vrouwen met uitgezaaide borstkanker heeft aangetoond dat sommige van de behandelingen die gewoonlijk in deze populatie worden gebruikt, een nadelige invloed kunnen hebben op de fysieke fitheid, wat kan leiden tot gevoelens van vermoeidheid en een slechte kwaliteit van leven. Het is aangetoond dat oefentraining onder toezicht sommige van deze bijwerkingen vermindert bij vrouwen met borstkanker in een vroeg stadium die veel voorkomende kankerbehandelingen ondergaan. Het is echter niet bekend of begeleide oefentraining een veilige en haalbare interventie is bij vrouwen met uitgezaaide borstkanker. Deze studie is opgezet om erachter te komen of oefentraining onder toezicht veilig is, aangezien de patiënten behandelingen ondergaan voor uitgezaaide borstkanker.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

27

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MSK histologisch bevestigde uitgezaaide borstkanker
  • Meetbare ziekte (of niet-meetbare botziekte) beoordeeld door middel van CT of PET/CT uitgevoerd als onderdeel van de standaardzorg, naar goeddunken van de behandelend oncoloog van de afdeling Borstgeneeskunde
  • ≥18 jaar;
  • Levensverwachting >3 maanden;
  • ECOG ≤ 1
  • Sedentair, volgens de Leisure Score Index (LSI) van de Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Deelnemers die regelmatig minimaal 5 dagen per week gedurende minimaal 30 minuten per sessie matig intensief of intensief sporten, komen niet in aanmerking
  • In staat om een ​​acceptabele piekbasis-CPET te bereiken, zoals gedefinieerd door een van de volgende criteria:

    1. Het bereiken van een plateau in zuurstofverbruik, gelijktijdig met een toename van het geleverde vermogen;
    2. Een respiratoire uitwisselingsverhouding ≥ 1,10;
    3. Bereiken van de maximale voorspelde hartslag (HRmax) (d.w.z. binnen 10 slagen per minuut van de op leeftijd voorspelde HRmax [HRmax = 220-Leeftijd[jaar]);
    4. Opzettelijke uitputting, zoals gemeten door een score van waargenomen inspanning (RPE) ≥ 18 op de BORG-schaal
  • Normale hartfunctie (linkerventrikelejectiefractie ≥50%);
  • Medische goedkeuring van behandelend oncoloog die aangeeft dat er geen relatieve contra-indicaties zijn voor het ondergaan van een symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstest en aerobe trainingsinterventie;
  • Patiënten met "behandelde en stabiele" hersenlaesies met een duur van ≥ 2 maanden kunnen worden ingeschreven
  • Bereid om gerandomiseerd te worden naar een van de onderzoeksarmen
  • Vrouw

Uitsluitingscriteria:

  • Een van de volgende absolute contra-indicaties voor cardiopulmonale inspanningstesten:

    1. Acuut myocardinfarct binnen 3-5 dagen na geplande onderzoeksprocedures
    2. Instabiele angina
    3. Ongecontroleerde aritmie die symptomen of hemodynamische compromissen veroorzaakt;
    4. Terugkerende syncope
    5. Actieve endocarditis;
    6. Acute myocarditis of pericarditis
    7. Symptomatische ernstige aortastenose
    8. Ongecontroleerd hartfalen
    9. Acute longembolie of longinfarct binnen 3 maanden na geplande onderzoeksprocedures
    10. Trombose van de onderste ledematen
    11. Vermoedelijk ontleed aneurysma
    12. Ongecontroleerde astma
    13. Longoedeem
    14. Verzadiging van kamerlucht in rust ≤ 85%
    15. Ademhalingsfalen
    16. Acute niet-cardiopulmonale aandoeningen die de trainingsprestaties kunnen beïnvloeden of verergeren door inspanning (d.w.z. infectie, nierfalen, thyreotoxicose)
    17. Geestelijke beperking die leidt tot onvermogen om samen te werken.
  • Elke andere aandoening of bijkomende ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer tot een slechte kandidaat voor het onderzoek maakt
  • Aanwezigheid van uitgebreide skeletmetastasen, gedefinieerd als meer dan vijf (5) plaatsen van botziekte, of een symptomatische plaats van ziekte in de wervelkolom, heup of dijbeen. Houd er rekening mee dat patiënten met meer dan vijf benige locaties in aanmerking kunnen komen naar goeddunken van de behandelend oncoloog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Progressieve Stretching Groep
Deelnemers die zijn ingedeeld in de progressieve stretching-groep krijgen een progressief stretching-programma dat past bij de aerobe trainingsinterventies wat betreft programmaduur (16 weken), sociale interactie (alle sessies worden begeleid) en sessieduur (20-45 minuten/ sessie, ± 10 minuten).
In week 4 en 8 wordt bij alle deelnemers een volledige bloedtelling (CBC) uitgevoerd.
Experimenteel: Niet-lineaire aerobe training
In week 4 en 8 wordt bij alle deelnemers een volledige bloedtelling (CBC) uitgevoerd.
Deelnemers die zijn toegewezen aan de niet-lineaire aerobe trainingsarm zullen niet meer dan 150 minuten per week gestructureerde aerobe training onder toezicht uitvoeren als onderdeel van deelname aan klinische proeven. Oefening uitgevoerd buiten de gestructureerde sessies (d.w.z. besmetting) zal worden beoordeeld via zelfrapportage van trainingsgedrag met behulp van de Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Om ethische redenen zullen we de deelnemers niet instrueren om buiten de gestructureerde sessies niet te oefenen, maar we zullen de deelnemers aanmoedigen om hun niveau van bewegingsgedrag te handhaven voorafgaand aan de start van de studie.
Aan het einde van week 6 herhalen de deelnemers de CPET in de niet-lineaire aerobe trainingsgroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
veiligheid van aërobe training
Tijdsspanne: 2 jaar
De veiligheid zal worden beoordeeld aan de hand van het type en de prevalentie van bijwerkingen tijdens studiegerelateerde beoordelingen, evenals aerobe training en progressieve rekoefeningen. De NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0 (NCI-CTCAE) zal worden gebruikt om de toxiciteit tijdens het onderzoek te beoordelen.
2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
haalbaarheid van aërobe training
Tijdsspanne: 2 jaar
de haalbaarheid zal worden geëvalueerd door verschillende eindpunten te onderzoeken, waaronder percentages van geschiktheid voor studies en opbouw, enz.; de berekeningen van de steekproefomvang zijn echter gebaseerd op een integratie van het aanwezigheidspercentage voor aerobe training (in de aerobe trainingsgroep) en het wereldwijde uitvalpercentage voor proeven. Samen zullen deze eindpunten worden gebruikt om de algehele haalbaarheid van het onderzoek te bepalen.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • MSKCC 14-170

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Uitgezaaide borstkanker

Klinische onderzoeken op Progressieve Stretching Groep

3
Abonneren