- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01725633
Trening aerobowy w raku piersi z przerzutami (Breast Mets)
4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Próba fazy II treningu aerobowego w raku piersi z przerzutami
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności nadzorowanego programu ćwiczeń progresywnych u kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi z przerzutami.
Wcześniejsze badania przeprowadzone wśród kobiet z rakiem piersi z przerzutami wykazały, że niektóre powszechnie stosowane w tej populacji terapie mogą mieć niekorzystny wpływ na poziom sprawności fizycznej, prowadząc do uczucia zmęczenia i obniżonej jakości życia.
Wykazano, że nadzorowane ćwiczenia fizyczne zmniejszają niektóre z tych skutków ubocznych u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium, otrzymujących powszechne leczenie przeciwnowotworowe.
Nie wiadomo jednak, czy nadzorowany trening fizyczny jest bezpieczną i wykonalną interwencją u kobiet z rakiem piersi z przerzutami.
To badanie ma na celu sprawdzenie, czy nadzorowany trening fizyczny jest bezpieczny, gdy pacjentki przechodzą leczenie raka piersi z przerzutami.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MSK potwierdzony histologicznie przerzutowy rak piersi
- Mierzalna choroba (lub niemierzalna choroba tylko kości) oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub PET/CT wykonanej w ramach standardowej opieki, według uznania prowadzącego onkologa w służbie medycyny piersi
- ≥18 lat;
- Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
- ECOG ≤ 1
- Siedzący tryb życia, zgodnie ze wskaźnikiem czasu wolnego (LSI) kwestionariusza Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Uczestnicy, którzy wykonują regularne ćwiczenia o umiarkowanej lub intensywnej intensywności przez co najmniej 5 dni w tygodniu, przez co najmniej 30 minut na sesję, nie kwalifikują się
Zdolny do osiągnięcia akceptowalnego szczytowego wyjściowego CPET, zgodnie z którymkolwiek z poniższych kryteriów:
- Osiągnięcie plateau w zużyciu tlenu przy jednoczesnym wzroście mocy wyjściowej;
- Współczynnik wymiany oddechowej ≥ 1,10;
- Osiągnięcie maksymalnej przewidywanej częstości akcji serca (HRmax) (tj. w granicach 10 uderzeń na minutę HRmax przewidzianej dla wieku [HRmax = 220-Wiek [lata]);
- Wyczerpanie wolicjonalne mierzone oceną postrzeganego wysiłku (RPE) ≥ 18 w skali BORG
- Prawidłowa czynność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%);
- Zwolnienie lekarskie od lekarza onkologa wskazujące na brak względnych przeciwwskazań do poddania się ograniczonej objawowo próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej i treningu aerobowego;
- Pacjenci z „leczonymi i stabilnymi” uszkodzeniami mózgu trwającymi ≥ 2 miesiące mogą zostać włączeni do badania
- Chęć losowego przydzielenia do jednej z grup badawczych
- Płeć żeńska
Kryteria wyłączenia:
Każde z poniższych bezwzględnych przeciwwskazań do próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej:
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3-5 dni od planowanych procedur badawczych
- Niestabilna dławica piersiowa
- Niekontrolowana arytmia powodująca objawy lub zaburzenia hemodynamiczne;
- Nawracające omdlenia
- Aktywne zapalenie wsierdzia;
- Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
- Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
- Niekontrolowana niewydolność serca
- Ostra zatorowość płucna lub zawał płucny w ciągu 3 miesięcy od planowanych procedur badawczych
- Zakrzepica kończyn dolnych
- Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
- Niekontrolowana astma
- Obrzęk płuc
- Desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku ≤ 85%
- Niewydolność oddechowa
- Ostre zaburzenia inne niż krążeniowo-oddechowe, które mogą wpływać na wydolność fizyczną lub nasilać się podczas ćwiczeń (tj. infekcja, niewydolność nerek, tyreotoksykoza)
- Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy.
- Wszelkie inne schorzenia lub choroby współistniejące, które w opinii badacza czynią uczestnika słabym kandydatem do badania
- Obecność rozległych przerzutów do kości, zdefiniowana jako więcej niż pięć (5) miejsc choroby kości lub jakiekolwiek objawowe miejsce choroby w kręgosłupie, biodrze lub kości udowej. Należy pamiętać, że pacjenci z więcej niż pięcioma miejscami kostnymi mogą zostać uznani za kwalifikujących się według uznania prowadzącego onkologa.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa rozciągania progresywnego
|
Uczestnicy przydzieleni do grupy progresywnego rozciągania otrzymają program progresywnego rozciągania, który odpowiada interwencjom treningu aerobowego pod względem długości programu (16 tygodni), interakcji społecznych (wszystkie sesje będą nadzorowane) i czasu trwania sesji (20-45 minut / sesja, ± 10 minut).
W 4. i 8. tygodniu wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu pełnej morfologii krwi (CBC).
|
|
Eksperymentalny: Nieliniowy trening aerobowy
|
W 4. i 8. tygodniu wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu pełnej morfologii krwi (CBC).
Uczestnicy przydzieleni do ramienia nieliniowego treningu aerobowego wykonają nie więcej niż 150 minut tygodniowo ustrukturyzowanego nadzorowanego treningu aerobowego w ramach udziału w badaniu klinicznym.
Ćwiczenia wykonywane poza ustrukturyzowanymi sesjami (tj. zanieczyszczenie) będą oceniane na podstawie samoopisu zachowań związanych z ćwiczeniami przy użyciu kwestionariusza ćwiczeń Godin-Leisure Time (GLTEQ).
Ze względów etycznych nie będziemy instruować uczestników, aby nie ćwiczyli poza ustrukturyzowanymi sesjami, ale będziemy zachęcać uczestników do utrzymania poziomu ćwiczeń przed rozpoczęciem badania.
Pod koniec 6. tygodnia uczestnicy powtarzają CPET w grupie nieliniowego treningu aerobowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
bezpieczeństwo treningu aerobowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie rodzaju i częstości występowania zdarzeń niepożądanych podczas ocen związanych z badaniem, a także treningu aerobowego i sesji progresywnego rozciągania.
Do oceny toksyczności podczas badania zostaną użyte kryteria NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE).
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
możliwość treningu aerobowego
Ramy czasowe: 2 lata
|
wykonalność zostanie oceniona poprzez zbadanie kilku różnych punktów końcowych, w tym wskaźników kwalifikowalności do studiów i naliczania, itp.; jednakże obliczenia wielkości próby opierają się na integracji wskaźnika uczestnictwa w treningu aerobowym (w grupie trenującej aerobowo) oraz globalnych wskaźników utraty udziału w próbie.
Razem te punkty końcowe zostaną wykorzystane do określenia ogólnej wykonalności badania.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 listopada 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MSKCC 14-170
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Grupa rozciągania progresywnego
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosZakończonyZapalenie nadkłykcia bocznegoStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
Bursa City HospitalRekrutacyjnyBlok regionalny do kontroli bólu | Chirurgia torakoskopowa wspomagana wideo | Funkcje płuc | Bloki regionalneIndyk
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Huazhong University of Science and TechnologyThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; The Affiliated Nanjing... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNowotwory trzustki | Nowotwory śródpiersia | Nowotwór jamy brzusznej, z wyjątkiem nowotworu trzustkiChiny
-
Batman UniversityZakończonyMenopauza | Pacjenci otyli | Jakość życia i menopauza | Ćwiczenia PilatesaIndyk
-
CIBA VISIONZakończonyDalekowzroczność starcza | Krótkowzroczność
-
Saglik Bilimleri UniversitesiJeszcze nie rekrutacjaWpływ refleksologii na objawy zespołu przedmiesiączkowego
-
Ataturk UniversityZakończonyDorastający | Cykl miesiączkowy | Higiena narządów płciowych | Twórczy dramatIndyk
-
Universidad de GranadaRejestracja na zaproszenie