Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening aerobowy w raku piersi z przerzutami (Breast Mets)

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Próba fazy II treningu aerobowego w raku piersi z przerzutami

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i wykonalności nadzorowanego programu ćwiczeń progresywnych u kobiet, u których zdiagnozowano raka piersi z przerzutami. Wcześniejsze badania przeprowadzone wśród kobiet z rakiem piersi z przerzutami wykazały, że niektóre powszechnie stosowane w tej populacji terapie mogą mieć niekorzystny wpływ na poziom sprawności fizycznej, prowadząc do uczucia zmęczenia i obniżonej jakości życia. Wykazano, że nadzorowane ćwiczenia fizyczne zmniejszają niektóre z tych skutków ubocznych u kobiet z rakiem piersi we wczesnym stadium, otrzymujących powszechne leczenie przeciwnowotworowe. Nie wiadomo jednak, czy nadzorowany trening fizyczny jest bezpieczną i wykonalną interwencją u kobiet z rakiem piersi z przerzutami. To badanie ma na celu sprawdzenie, czy nadzorowany trening fizyczny jest bezpieczny, gdy pacjentki przechodzą leczenie raka piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MSK potwierdzony histologicznie przerzutowy rak piersi
  • Mierzalna choroba (lub niemierzalna choroba tylko kości) oceniana za pomocą tomografii komputerowej lub PET/CT wykonanej w ramach standardowej opieki, według uznania prowadzącego onkologa w służbie medycyny piersi
  • ≥18 lat;
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące;
  • ECOG ≤ 1
  • Siedzący tryb życia, zgodnie ze wskaźnikiem czasu wolnego (LSI) kwestionariusza Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Uczestnicy, którzy wykonują regularne ćwiczenia o umiarkowanej lub intensywnej intensywności przez co najmniej 5 dni w tygodniu, przez co najmniej 30 minut na sesję, nie kwalifikują się
  • Zdolny do osiągnięcia akceptowalnego szczytowego wyjściowego CPET, zgodnie z którymkolwiek z poniższych kryteriów:

    1. Osiągnięcie plateau w zużyciu tlenu przy jednoczesnym wzroście mocy wyjściowej;
    2. Współczynnik wymiany oddechowej ≥ 1,10;
    3. Osiągnięcie maksymalnej przewidywanej częstości akcji serca (HRmax) (tj. w granicach 10 uderzeń na minutę HRmax przewidzianej dla wieku [HRmax = 220-Wiek [lata]);
    4. Wyczerpanie wolicjonalne mierzone oceną postrzeganego wysiłku (RPE) ≥ 18 w skali BORG
  • Prawidłowa czynność serca (frakcja wyrzutowa lewej komory ≥50%);
  • Zwolnienie lekarskie od lekarza onkologa wskazujące na brak względnych przeciwwskazań do poddania się ograniczonej objawowo próbie wysiłkowej krążeniowo-oddechowej i treningu aerobowego;
  • Pacjenci z „leczonymi i stabilnymi” uszkodzeniami mózgu trwającymi ≥ 2 miesiące mogą zostać włączeni do badania
  • Chęć losowego przydzielenia do jednej z grup badawczych
  • Płeć żeńska

Kryteria wyłączenia:

  • Każde z poniższych bezwzględnych przeciwwskazań do próby wysiłkowej krążeniowo-oddechowej:

    1. Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu 3-5 dni od planowanych procedur badawczych
    2. Niestabilna dławica piersiowa
    3. Niekontrolowana arytmia powodująca objawy lub zaburzenia hemodynamiczne;
    4. Nawracające omdlenia
    5. Aktywne zapalenie wsierdzia;
    6. Ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
    7. Objawowe ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
    8. Niekontrolowana niewydolność serca
    9. Ostra zatorowość płucna lub zawał płucny w ciągu 3 miesięcy od planowanych procedur badawczych
    10. Zakrzepica kończyn dolnych
    11. Podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
    12. Niekontrolowana astma
    13. Obrzęk płuc
    14. Desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku ≤ 85%
    15. Niewydolność oddechowa
    16. Ostre zaburzenia inne niż krążeniowo-oddechowe, które mogą wpływać na wydolność fizyczną lub nasilać się podczas ćwiczeń (tj. infekcja, niewydolność nerek, tyreotoksykoza)
    17. Upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy.
  • Wszelkie inne schorzenia lub choroby współistniejące, które w opinii badacza czynią uczestnika słabym kandydatem do badania
  • Obecność rozległych przerzutów do kości, zdefiniowana jako więcej niż pięć (5) miejsc choroby kości lub jakiekolwiek objawowe miejsce choroby w kręgosłupie, biodrze lub kości udowej. Należy pamiętać, że pacjenci z więcej niż pięcioma miejscami kostnymi mogą zostać uznani za kwalifikujących się według uznania prowadzącego onkologa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa rozciągania progresywnego
Uczestnicy przydzieleni do grupy progresywnego rozciągania otrzymają program progresywnego rozciągania, który odpowiada interwencjom treningu aerobowego pod względem długości programu (16 tygodni), interakcji społecznych (wszystkie sesje będą nadzorowane) i czasu trwania sesji (20-45 minut / sesja, ± 10 minut).
W 4. i 8. tygodniu wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu pełnej morfologii krwi (CBC).
Eksperymentalny: Nieliniowy trening aerobowy
W 4. i 8. tygodniu wszyscy uczestnicy zostaną poddani badaniu pełnej morfologii krwi (CBC).
Uczestnicy przydzieleni do ramienia nieliniowego treningu aerobowego wykonają nie więcej niż 150 minut tygodniowo ustrukturyzowanego nadzorowanego treningu aerobowego w ramach udziału w badaniu klinicznym. Ćwiczenia wykonywane poza ustrukturyzowanymi sesjami (tj. zanieczyszczenie) będą oceniane na podstawie samoopisu zachowań związanych z ćwiczeniami przy użyciu kwestionariusza ćwiczeń Godin-Leisure Time (GLTEQ). Ze względów etycznych nie będziemy instruować uczestników, aby nie ćwiczyli poza ustrukturyzowanymi sesjami, ale będziemy zachęcać uczestników do utrzymania poziomu ćwiczeń przed rozpoczęciem badania.
Pod koniec 6. tygodnia uczestnicy powtarzają CPET w grupie nieliniowego treningu aerobowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
bezpieczeństwo treningu aerobowego
Ramy czasowe: 2 lata
Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie rodzaju i częstości występowania zdarzeń niepożądanych podczas ocen związanych z badaniem, a także treningu aerobowego i sesji progresywnego rozciągania. Do oceny toksyczności podczas badania zostaną użyte kryteria NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE).
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
możliwość treningu aerobowego
Ramy czasowe: 2 lata
wykonalność zostanie oceniona poprzez zbadanie kilku różnych punktów końcowych, w tym wskaźników kwalifikowalności do studiów i naliczania, itp.; jednakże obliczenia wielkości próby opierają się na integracji wskaźnika uczestnictwa w treningu aerobowym (w grupie trenującej aerobowo) oraz globalnych wskaźników utraty udziału w próbie. Razem te punkty końcowe zostaną wykorzystane do określenia ogólnej wykonalności badania.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MSKCC 14-170

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Grupa rozciągania progresywnego

Subskrybuj