転移性乳がんにおける有酸素トレーニング (Breast Mets)
2023年4月4日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
転移性乳がんにおける有酸素トレーニングの第II相試験
この研究は、転移性乳がんと診断された女性を対象に、監督下で漸進的な運動プログラムを実施することの安全性と実現可能性を調べるために行われています。
転移性乳がんの女性を対象とした以前の研究では、この集団で一般的に使用されている治療法の一部が体力レベルに悪影響を及ぼし、疲労感や生活の質の低下につながる可能性があることが示されています。
監督下での運動トレーニングは、一般的ながん治療を受けている早期乳がんの女性において、これらの副作用の一部を軽減することが示されています.
しかし、監視された運動トレーニングが、転移性乳がんの女性に対する安全で実行可能な介入であるかどうかは不明です。
この研究は、患者が転移性乳がんの治療を受ける際に、監視された運動トレーニングが安全かどうかを調べるために設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- MSK 組織学的に確認された転移性乳がん
- -CTまたはPET / CTによって評価された測定可能な疾患（または測定不可能な骨のみの疾患）は、乳房医療サービスの担当腫瘍医の裁量で、標準治療の一部として実行されます
- 18歳以上;
- 平均余命 > 3 か月;
- ECOG≦1
- Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) の余暇スコア指数 (LSI) によると、座りがちです。 定期的に中程度または激しい強度の運動を少なくとも 5 日/週、少なくとも 30 分/セッション行う参加者は対象外です。
次の基準のいずれかによって定義される、許容可能なピーク ベースライン CPET を達成できる:
- パワー出力の増加と同時に、酸素消費量のプラトーを達成します。
- -呼吸交換比≥1.10;
- 最大予測心拍数 (HRmax) の達成 (すなわち、年齢予測 HRmax の 10 bpm 以内 [HRmax = 220-Age[年]);
- BORGスケールで知覚運動（RPE）≥18の評価によって測定される、意欲的な消耗
- -正常な心機能（左心室駆出率≥50％）;
- 症状が限定された心肺運動試験および有酸素トレーニング介入を受けることに対する相対的な禁忌がないことを示す主治医からの医学的許可;
- -2か月以上の期間の「治療済みで安定した」脳病変を有する患者が登録される場合があります
- -研究アームの1つに無作為化されることをいとわない
- 女性
除外基準:
心肺運動負荷試験に対する以下の絶対禁忌のいずれか：
- -計画された研究手順から3〜5日以内の急性心筋梗塞
- 不安定狭心症
- 症状または血行動態の障害を引き起こす制御不能な不整脈;
- 再発性失神
- 活動性心内膜炎;
- 急性心筋炎または心膜炎
- 症候性の重度の大動脈弁狭窄症
- コントロールされていない心不全
- -計画された研究手順から3か月以内の急性肺塞栓または肺梗塞
- 下肢の血栓症
- 解離性動脈瘤の疑い
- コントロールされていない喘息
- 肺水腫
- 安静時の室内空気飽和度 ≤ 85%
- 呼吸不全
- 運動能力に影響を与えるか、運動によって悪化する可能性のある急性の非心肺疾患（感染症、腎不全、甲状腺中毒症など）
- 協力できない精神障害。
- 治験責任医師の意見では、参加者を治験の対象にならないその他の状態または併発疾患
- 骨疾患の5つ以上の部位として定義される広範な骨格転移の存在、または脊椎、股関節、または大腿骨の疾患の症状のある部位。 5つ以上の骨部位を持つ患者は、主治医の裁量で適格と見なされる場合があることに注意してください。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：プログレッシブストレッチグループ
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プログレッシブ ストレッチング グループに割り当てられた参加者には、プログラム期間 (16 週間)、社会的交流 (すべてのセッションが監督されます)、およびセッション期間 (20-45 分/セッション、± 10 分)。
4週目と8週目に、すべての参加者に全血球計算（CBC）検査が行われます。
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実験的：非線形有酸素トレーニング
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4週目と8週目に、すべての参加者に全血球計算（CBC）検査が行われます。
非線形有酸素トレーニングアームに割り当てられた参加者は、臨床試験への参加の一環として、構造化された監督下の有酸素トレーニングを週に 150 分以下実行します。
構造化されたセッション外で実行される運動 (つまり、汚染) は、Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) を使用した運動行動の自己報告によって評価されます。
倫理上の理由から、構造化されたセッション以外で運動しないように参加者に指示することはありませんが、研究開始前に参加者が運動行動のレベルを維持することをお勧めします.
第 6 週の終わりに、参加者は非線形有酸素トレーニング グループで CPET を繰り返します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有酸素トレーニングの安全性
時間枠：2年
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安全性は、研究関連の評価中の有害事象の種類と有病率、および有酸素トレーニングと漸進的なストレッチセッションによって評価されます。
NCI 有害事象共通用語基準バージョン 4.0 (NCI-CTCAE) を使用して、試験中に毒性を評価します。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有酸素トレーニングの実現可能性
時間枠：2年
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実現可能性は、研究の適格性や発生率などを含むいくつかの異なるエンドポイントを調べることによって評価されます。ただし、サンプル サイズの計算は、エアロビクス トレーニングの参加率 (エアロビクス トレーニング グループ内) とグローバル トライアルの減少率の統合に基づいています。
一緒に、これらのエンドポイントは、全体的な研究の実現可能性を決定するために使用されます。
|
2年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2023年4月4日
研究の完了 (実際)
2023年4月4日
試験登録日
最初に提出
2011年7月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年4月4日
最終確認日
2023年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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