Entraînement aérobie dans le cancer du sein métastatique (Breast Mets)
4 avril 2023 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Essai de phase II sur l'entraînement aérobie dans le cancer du sein métastatique
Cette étude est en cours pour examiner la sécurité et la faisabilité d'un programme d'exercices progressifs supervisés chez les femmes diagnostiquées avec un cancer du sein métastatique.
Des recherches antérieures menées auprès de femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique ont montré que certains des traitements couramment utilisés dans cette population peuvent avoir un impact négatif sur les niveaux de forme physique, entraînant des sensations de fatigue et une mauvaise qualité de vie.
Il a été démontré que l'entraînement physique supervisé réduit certains de ces effets secondaires chez les femmes atteintes d'un cancer du sein à un stade précoce et recevant des traitements anticancéreux courants.
Cependant, on ne sait pas si l'entraînement physique supervisé est une intervention sûre et faisable chez les femmes atteintes d'un cancer du sein métastatique.
Cette étude est conçue pour déterminer si l'entraînement physique supervisé est sûr pendant que les patientes subissent des traitements contre le cancer du sein métastatique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
- Duke University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein métastatique confirmé histologiquement MSK
- Maladie mesurable (ou maladie osseuse uniquement non mesurable) évaluée par TDM ou TEP/TDM réalisée dans le cadre de la norme de soins, à la discrétion de l'oncologue traitant du Service de médecine du sein
- ≥18 ans ;
- Espérance de vie > 3 mois ;
- ECOG ≤ 1
- Sédentaire, selon l'indice de score de loisirs (LSI) du Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) . Les participants qui effectuent régulièrement des exercices d'intensité modérée ou vigoureuse au moins 5 jours/semaine, pendant au moins 30 minutes/session, ne sont pas éligibles
Capable d'atteindre un CPET de base maximal acceptable, tel que défini par l'un des critères suivants :
- Atteindre un plateau de consommation d'oxygène, parallèlement à une augmentation de la puissance de sortie ;
- Un rapport d'échange respiratoire ≥ 1,10 ;
- Atteinte de la fréquence cardiaque maximale prédite (FCmax) (c'est-à-dire à moins de 10 bpm de la FCmax prédite selon l'âge [FCmax = 220-Age[ans] );
- Épuisement volontaire, mesuré par une évaluation de l'effort perçu (RPE) ≥ 18 sur l'échelle de BORG
- Fonction cardiaque normale (fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 50 % );
- Autorisation médicale de l'oncologue traitant indiquant qu'il n'y a aucune contre-indication relative à subir un test d'effort cardiopulmonaire à symptômes limités et une intervention d'entraînement aérobie ;
- Les patients présentant des lésions cérébrales "traitées et stables" d'une durée ≥ 2 mois peuvent être inclus
- Disposé à être randomisé dans l'un des bras de l'étude
- Femelle
Critère d'exclusion:
L'une des contre-indications absolues suivantes aux tests d'effort cardiopulmonaire :
- Infarctus aigu du myocarde dans les 3 à 5 jours suivant toute procédure d'étude prévue
- Une angine instable
- Arythmie incontrôlée provoquant des symptômes ou une atteinte hémodynamique ;
- Syncope récurrente
- Endocardite active ;
- Myocardite ou péricardite aiguë
- Sténose aortique sévère symptomatique
- Insuffisance cardiaque non contrôlée
- Embolie pulmonaire aiguë ou infarctus pulmonaire dans les 3 mois suivant toute procédure d'étude prévue
- Thrombose des membres inférieurs
- Anévrisme disséquant suspecté
- Asthme non contrôlé
- Œdème pulmonaire
- Désaturation de l'air ambiant au repos ≤ 85%
- Arrêt respiratoire
- Troubles aigus non cardio-pulmonaires pouvant affecter la performance physique ou être aggravés par l'exercice (c.-à-d. infection, insuffisance rénale, thyrotoxicose)
- Déficience mentale entraînant une incapacité à coopérer.
- Toute autre condition ou maladie intercurrente qui, de l'avis de l'investigateur, fait du participant un mauvais candidat pour l'essai
- Présence de métastases squelettiques étendues, définies comme plus de cinq (5) sites de maladie osseuse, ou tout site symptomatique de maladie dans la colonne vertébrale, la hanche ou le fémur. Notez que les patients avec plus de cinq sites osseux peuvent être considérés comme éligibles à la discrétion de l'oncologue traitant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe d'étirements progressifs
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Les participants affectés au groupe d'étirements progressifs recevront un programme d'étirements progressifs qui correspond aux interventions d'entraînement aérobie en termes de durée du programme (16 semaines), d'interaction sociale (toutes les sessions seront supervisées) et de durée de la session (20-45 minutes/ séance, ± 10 minutes).
Aux semaines 4 et 8, tous les participants subiront un test de numération globulaire complète (CBC).
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Expérimental: Entraînement aérobie non linéaire
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Aux semaines 4 et 8, tous les participants subiront un test de numération globulaire complète (CBC).
Les participants affectés au bras d'entraînement aérobie non linéaire n'effectueront pas plus de 150 minutes par semaine d'entraînement aérobie supervisé structuré dans le cadre de la participation à l'essai clinique.
L'exercice effectué en dehors des séances structurées (c.
Pour des raisons éthiques, nous ne demanderons pas aux participants de ne pas faire d'exercice en dehors des séances structurées, mais nous encouragerons les participants à maintenir leur niveau de comportement en matière d'exercice avant le début de l'étude.
À la fin de la semaine 6, les participants répètent le CPET dans le groupe d'entraînement aérobie non linéaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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sécurité de l'entraînement aérobie
Délai: 2 années
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L'innocuité sera évaluée en fonction du type et de la prévalence des événements indésirables lors des évaluations liées à l'étude ainsi que des séances d'entraînement aérobique et d'étirement progressif.
Les critères de terminologie communs du NCI pour les événements indésirables version 4.0 (NCI-CTCAE) seront utilisés pour classer les toxicités au cours de l'essai.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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faisabilité de l'entraînement aérobie
Délai: 2 années
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la faisabilité sera évaluée en examinant plusieurs points finaux différents, y compris les taux d'admissibilité aux études et d'accumulation, etc.; cependant, les calculs de la taille de l'échantillon sont basés sur une intégration du taux de participation à l'entraînement aérobie (dans le groupe d'entraînement aérobie) ainsi que des taux d'attrition globaux.
Ensemble, ces paramètres seront utilisés pour déterminer la faisabilité globale de l'étude.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 avril 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2012
Première publication (Estimation)
14 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSKCC 14-170
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .