Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aerobic trening i metastatisk brystkreft (Breast Mets)

4. april 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase II-forsøk med aerob trening i metastatisk brystkreft

Denne studien blir gjort for å undersøke sikkerheten og gjennomførbarheten av et overvåket progressivt treningsprogram hos kvinner diagnostisert med metastatisk brystkreft. Tidligere forskning blant kvinner med metastatisk brystkreft har vist at noen av behandlingene som vanligvis brukes i denne populasjonen kan ha en negativ innvirkning på fysisk form, noe som fører til tretthetsfølelse og dårlig livskvalitet. Overvåket treningstrening har vist seg å redusere noen av disse bivirkningene hos kvinner med tidlig brystkreft som får vanlige kreftbehandlinger. Det er imidlertid ikke kjent om overvåket treningstrening er en sikker og gjennomførbar intervensjon hos kvinner med metastatisk brystkreft. Denne studien er designet for å finne ut om overvåket treningstrening er trygt da pasientene gjennomgår behandlinger for metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MSK bekreftet histologisk metastatisk brystkreft
  • Målbar sykdom (eller ikke-målbar bensykdom) vurdert ved CT eller PET/CT utført som en del av standardbehandling, etter skjønn av behandlende onkologen i brystmedisintjenesten
  • ≥18 år gammel;
  • Forventet levealder >3 måneder;
  • ECOG ≤ 1
  • Stillesittende, i henhold til fritidsscoreindeksen (LSI) i Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) . Deltakere som utfører regelmessig moderat eller kraftig intensitetstrening minst 5 dager/uke, i minst 30 minutter/økt, er ikke kvalifisert
  • I stand til å oppnå en akseptabel topp baseline CPET, som definert av ett av følgende kriterier:

    1. Oppnå et platå i oksygenforbruk, samtidig med en økning i kraftuttak;
    2. Et respirasjonsutvekslingsforhold ≥ 1,10;
    3. Oppnåelse av maksimal predikert hjertefrekvens (HRmax) (dvs. innen 10 bpm fra alderspredikert HRmax [HRmax = 220-Alder[år]);
    4. Frivillig utmattelse, målt ved en vurdering av opplevd anstrengelse (RPE) ≥ 18 på BORG-skalaen
  • Normal hjertefunksjon (venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon ≥50%);
  • Medisinsk godkjenning fra behandlende onkolog som indikerer ingen relative kontraindikasjoner for å gjennomgå en symptombegrenset kardiopulmonal treningstest og aerob treningsintervensjon;
  • Pasienter med "behandlede og stabile" hjernelesjoner med en varighet på ≥ 2 måneder kan bli registrert
  • Villig til å bli randomisert til en av studiearmene
  • Hunn

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver av følgende absolutte kontraindikasjoner for kardiopulmonal treningstesting:

    1. Akutt hjerteinfarkt innen 3-5 dager etter planlagte studieprosedyrer
    2. Ustabil angina
    3. Ukontrollert arytmi som forårsaker symptomer eller hemodynamisk kompromittering;
    4. Tilbakevendende synkope
    5. Aktiv endokarditt;
    6. Akutt myokarditt eller perikarditt
    7. Symptomatisk alvorlig aortastenose
    8. Ukontrollert hjertesvikt
    9. Akutt lungeemboli eller lungeinfarkt innen 3 måneder etter planlagte studieprosedyrer
    10. Trombose av nedre ekstremiteter
    11. Mistanke om dissekerende aneurisme
    12. Ukontrollert astma
    13. Lungeødem
    14. Romluftdesaturasjon i hvile ≤ 85 %
    15. Respirasjonssvikt
    16. Akutte ikke-kardiopulmonale lidelser som kan påvirke treningsytelsen eller forverres av trening (dvs. infeksjon, nyresvikt, tyrotoksikose)
    17. Psykisk svekkelse som fører til manglende evne til å samarbeide.
  • Enhver annen tilstand eller sammenfallende sykdom som etter etterforskerens mening gjør deltakeren til en dårlig kandidat for rettssaken
  • Tilstedeværelse av omfattende skjelettmetastaser, definert som mer enn fem (5) steder med bensykdom, eller et hvilket som helst symptomatisk sykdomssted i ryggraden, hoften eller lårbenet. Vær oppmerksom på at pasienter med mer enn fem benområder kan anses som kvalifiserte etter den behandlende onkologens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Progressiv Stretching Group
Deltakere som tildeles gruppen for progressiv tøying vil få et progressivt tøyingsprogram som matcher de aerobe treningsintervensjonene når det gjelder programlengde (16 uker), sosial interaksjon (alle økter vil bli overvåket) og øktens varighet (20-45 minutter/ økt, ± 10 minutter).
I uke 4 og 8 vil alle deltakerne få utført en fullstendig blodtelling (CBC).
Eksperimentell: Ikke-lineær aerobic trening
I uke 4 og 8 vil alle deltakerne få utført en fullstendig blodtelling (CBC).
Deltakere som er tildelt den ikke-lineære aerobic treningsarmen vil ikke utføre mer enn 150 minutter per uke med strukturert overvåket aerobic trening som en del av deltakelse i kliniske forsøk. Trening utført utenfor de strukturerte øktene (dvs. kontaminering) vil bli vurdert via egenrapportering av treningsatferd ved å bruke Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Av etiske grunner vil vi ikke instruere deltakerne til ikke å trene utenom de strukturerte øktene, men vi vil oppfordre deltakerne til å opprettholde treningsatferdsnivået før studiestart.
På slutten av uke 6 gjentar deltakerne CPET i den ikke-lineære aerobiske treningsgruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sikkerhet ved aerobic trening
Tidsramme: 2 år
Sikkerhet vil bli evaluert ut fra type og utbredelse av uønskede hendelser under studierelaterte vurderinger samt aerobic trening og progressive tøyninger. NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0 (NCI-CTCAE) vil bli brukt til å gradere toksisiteter under forsøket.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjennomførbarhet av aerobic trening
Tidsramme: 2 år
gjennomførbarhet vil bli evaluert ved å undersøke flere forskjellige sluttpunkter, inkludert rater for studiekvalifisering og opptjening, etc; Imidlertid er prøvestørrelsesberegninger basert på en integrasjon av deltagelsesraten for aerob trening (i gruppen for aerobic trening) så vel som globale forsøksavgang. Sammen vil disse endepunktene bli brukt for å bestemme overordnet studiegjennomførbarhet.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. november 2012

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • MSKCC 14-170

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere