- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01725633
Entrenamiento aeróbico en el cáncer de mama metastásico (Breast Mets)
4 de abril de 2023 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensayo de fase II de entrenamiento aeróbico en cáncer de mama metastásico
Este estudio se realiza para examinar la seguridad y viabilidad de un programa de ejercicio progresivo supervisado en mujeres diagnosticadas con cáncer de mama metastásico.
Investigaciones previas entre mujeres con cáncer de mama metastásico han demostrado que algunos de los tratamientos que se usan comúnmente en esta población pueden tener un impacto adverso en los niveles de condición física que conducen a sentimientos de fatiga y mala calidad de vida.
Se ha demostrado que el entrenamiento físico supervisado reduce algunos de estos efectos secundarios en mujeres con cáncer de mama en estadio temprano que reciben tratamientos comunes contra el cáncer.
Sin embargo, no se sabe si el entrenamiento físico supervisado es una intervención segura y factible en mujeres con cáncer de mama metastásico.
Este estudio está diseñado para averiguar si el entrenamiento físico supervisado es seguro mientras los pacientes se someten a tratamientos para el cáncer de mama metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- MSK cáncer de mama metastásico confirmado histológicamente
- Enfermedad medible (o enfermedad no medible solo ósea) evaluada por TC o PET/TC realizada como parte de la atención estándar, a criterio del oncólogo tratante en el Servicio de Medicina de la Mama
- ≥18 años de edad;
- Esperanza de vida >3 meses;
- ECOG ≤ 1
- Sedentaria, según el índice de puntuación de ocio (LSI) del Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) . Los participantes que realizan ejercicio regular de intensidad moderada o vigorosa al menos 5 días a la semana, durante al menos 30 minutos por sesión, no son elegibles
Capaz de lograr un CPET inicial máximo aceptable, según lo definido por cualquiera de los siguientes criterios:
- Lograr una meseta en el consumo de oxígeno, junto con un aumento en la producción de energía;
- Una tasa de intercambio respiratorio ≥ 1,10;
- Alcanzar la frecuencia cardíaca máxima prevista (FCmáx) (es decir, dentro de los 10 lpm de la FCmáx prevista para la edad [FCmáx = 220-Edad[años]);
- Agotamiento voluntario, medido por una calificación de esfuerzo percibido (RPE) ≥ 18 en la escala BORG
- Función cardíaca normal (fracción de eyección del ventrículo izquierdo ≥50%);
- Autorización médica del oncólogo tratante que indique que no hay contraindicaciones relativas para someterse a una prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por los síntomas y una intervención de entrenamiento aeróbico;
- Se pueden inscribir pacientes con lesiones cerebrales "tratadas y estables" de una duración de ≥ 2 meses
- Dispuesto a ser aleatorizado a uno de los brazos del estudio
- Femenino
Criterio de exclusión:
Cualquiera de las siguientes contraindicaciones absolutas para la prueba de esfuerzo cardiopulmonar:
- Infarto agudo de miocardio dentro de los 3 a 5 días de cualquier procedimiento de estudio planificado
- angina inestable
- Arritmia no controlada que causa síntomas o compromiso hemodinámico;
- síncope recurrente
- endocarditis activa;
- Miocarditis aguda o pericarditis
- Estenosis aórtica grave sintomática
- Insuficiencia cardiaca no controlada
- Embolia pulmonar aguda o infarto pulmonar dentro de los 3 meses de cualquier procedimiento de estudio planificado
- Trombosis de extremidades inferiores
- Sospecha de aneurisma disecante
- asma no controlada
- Edema pulmonar
- Desaturación del aire ambiente en reposo ≤ 85 %
- Insuficiencia respiratoria
- Trastornos no cardiopulmonares agudos que pueden afectar el rendimiento del ejercicio o agravarse con el ejercicio (es decir, infección, insuficiencia renal, tirotoxicosis)
- Deterioro mental que conduce a la incapacidad para cooperar.
- Cualquier otra afección o enfermedad intercurrente que, en opinión del investigador, convierta al participante en un mal candidato para el ensayo.
- Presencia de metástasis esqueléticas extensas, definidas como más de cinco (5) sitios de enfermedad ósea o cualquier sitio sintomático de enfermedad en la columna vertebral, la cadera o el fémur. Tenga en cuenta que los pacientes con más de cinco sitios óseos pueden considerarse elegibles a discreción del oncólogo tratante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Grupo de Estiramiento Progresivo
|
Los participantes asignados al grupo de estiramiento progresivo recibirán un programa de estiramiento progresivo que coincida con las intervenciones de entrenamiento aeróbico en términos de duración del programa (16 semanas), interacción social (todas las sesiones serán supervisadas) y duración de la sesión (20-45 minutos/ sesión, ± 10 minutos).
En las semanas 4 y 8, a todos los participantes se les realizará una prueba de conteo sanguíneo completo (CBC).
|
|
Experimental: Entrenamiento aeróbico no lineal
|
En las semanas 4 y 8, a todos los participantes se les realizará una prueba de conteo sanguíneo completo (CBC).
Los participantes asignados al brazo de entrenamiento aeróbico no lineal realizarán no más de 150 minutos por semana de entrenamiento aeróbico supervisado estructurado como parte de la participación en el ensayo clínico.
El ejercicio realizado fuera de las sesiones estructuradas (es decir, la contaminación) se evaluará a través del autoinforme del comportamiento del ejercicio utilizando el Cuestionario de ejercicio de Godin-Leisure Time (GLTEQ).
Por razones éticas, no indicaremos a los participantes que no hagan ejercicio fuera de las sesiones estructuradas, pero animaremos a los participantes a mantener su nivel de comportamiento de ejercicio antes del inicio del estudio.
Al final de la semana 6, los participantes repiten el CPET en el grupo de entrenamiento aeróbico no lineal.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
seguridad del entrenamiento aeróbico
Periodo de tiempo: 2 años
|
La seguridad se evaluará según el tipo y la prevalencia de los eventos adversos durante las evaluaciones relacionadas con el estudio, así como durante el entrenamiento aeróbico y las sesiones de estiramiento progresivo.
Se utilizarán los Criterios de Terminología Común del NCI para Eventos Adversos, Versión 4.0 (NCI-CTCAE) para clasificar las toxicidades durante el ensayo.
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
viabilidad del entrenamiento aeróbico
Periodo de tiempo: 2 años
|
la viabilidad se evaluará examinando varios puntos finales diferentes, incluidas las tasas de elegibilidad y acumulación del estudio, etc.; sin embargo, los cálculos del tamaño de la muestra se basan en una integración de la tasa de asistencia al entrenamiento aeróbico (en el grupo de entrenamiento aeróbico), así como las tasas de deserción de la prueba global.
Juntos, estos puntos finales se utilizarán para determinar la viabilidad general del estudio.
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSKCC 14-170
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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