- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01725633
Aerob træning i metastatisk brystkræft (Breast Mets)
4. april 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fase II forsøg med aerob træning i metastatisk brystkræft
Denne undersøgelse udføres for at undersøge sikkerheden og gennemførligheden af et overvåget progressivt træningsprogram hos kvinder diagnosticeret med metastatisk brystkræft.
Tidligere forskning blandt kvinder med metastaserende brystkræft har vist, at nogle af de behandlinger, der almindeligvis anvendes i denne befolkning, kan have en negativ indvirkning på det fysiske konditionsniveau, hvilket fører til en følelse af træthed og dårlig livskvalitet.
Overvåget træningstræning har vist sig at reducere nogle af disse bivirkninger hos kvinder med tidligt stadie af brystkræft, der modtager almindelige kræftbehandlinger.
Det vides dog ikke, om overvåget træningstræning er en sikker og gennemførlig intervention hos kvinder med metastaserende brystkræft.
Denne undersøgelse er designet til at finde ud af, om overvåget træning er sikker, da patienterne gennemgår behandlinger for metastatisk brystkræft.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- MSK bekræftede histologisk metastatisk brystkræft
- Målbar sygdom (eller ikke-målbar knoglesygdom) vurderet ved CT eller PET/CT udført som en del af standardbehandling efter skøn fra den behandlende onkolog i brystmedicintjenesten
- ≥18 år;
- Forventet levetid >3 måneder;
- ECOG ≤ 1
- Stillesiddende i henhold til fritidsscoreindekset (LSI) i Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ). Deltagere, der udfører regelmæssig motion med moderat eller kraftig intensitet mindst 5 dage om ugen, i mindst 30 minutter pr. session, er ikke berettigede
I stand til at opnå en acceptabel peak baseline CPET, som defineret af et af følgende kriterier:
- Opnåelse af et plateau i iltforbrug, samtidig med en stigning i udgangseffekt;
- Et respiratorisk udvekslingsforhold ≥ 1,10;
- Opnåelse af maksimal forudsagt hjertefrekvens (HRmax) (dvs. inden for 10 bpm af aldersforudsagt HRmax [HRmax = 220-Alder[år]);
- Frivillig udmattelse, målt ved en vurdering af opfattet anstrengelse (RPE) ≥ 18 på BORG-skalaen
- Normal hjertefunktion (venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≥50%);
- Medicinsk tilladelse fra behandlende onkolog, der indikerer ingen relative kontraindikationer for at gennemgå en symptombegrænset kardiopulmonal træningstest og aerob træningsintervention;
- Patienter med "behandlede og stabile" hjernelæsioner af en varighed på ≥ 2 måneder kan tilmeldes
- Villig til at blive randomiseret til en af undersøgelsens arme
- Kvinde
Ekskluderingskriterier:
Enhver af følgende absolutte kontraindikationer til kardiopulmonal træningstest:
- Akut myokardieinfarkt inden for 3-5 dage efter planlagte undersøgelsesprocedurer
- Ustabil angina
- Ukontrolleret arytmi, der forårsager symptomer eller hæmodynamisk kompromittering;
- Tilbagevendende synkope
- Aktiv endocarditis;
- Akut myocarditis eller pericarditis
- Symptomatisk alvorlig aortastenose
- Ukontrolleret hjertesvigt
- Akut lungeemboli eller lungeinfarkt inden for 3 måneder efter planlagte undersøgelsesprocedurer
- Trombose af underekstremiteter
- Mistænkt dissekerende aneurisme
- Ukontrolleret astma
- Lungeødem
- Rumluftdesaturation i hvile ≤ 85 %
- Respirationssvigt
- Akutte ikke-kardiopulmonale lidelser, der kan påvirke træningspræstationen eller blive forværret af træning (dvs. infektion, nyresvigt, thyrotoksikose)
- Psykisk svækkelse fører til manglende evne til at samarbejde.
- Enhver anden tilstand eller sammenfaldende sygdom, der efter investigatorens mening gør deltageren til en dårlig kandidat til forsøget
- Tilstedeværelse af omfattende skeletmetastaser, defineret som mere end fem (5) steder med knoglesygdom eller ethvert symptomatisk sygdomssted i rygsøjlen, hoften eller lårbenet. Bemærk, at patienter med mere end fem knoglesteder kan anses for kvalificerede efter den behandlende onkologs skøn.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Progressive Stretching Group
|
Deltagere, der er tilknyttet gruppen med progressiv stræk, vil få et progressivt strækprogram, der matcher de aerobe træningsinterventioner med hensyn til programlængde (16 uger), social interaktion (alle sessioner vil blive overvåget) og sessionsvarighed (20-45 minutter/ session, ± 10 minutter).
I uge 4 og 8 vil alle deltagere få udført en komplet blodtælling (CBC) test.
|
|
Eksperimentel: Ikke-lineær aerob træning
|
I uge 4 og 8 vil alle deltagere få udført en komplet blodtælling (CBC) test.
Deltagere, der er tilknyttet den ikke-lineære aerob træningsarm, vil ikke udføre mere end 150 minutter om ugen med struktureret overvåget aerob træning som en del af deltagelse i kliniske forsøg.
Træning udført uden for de strukturerede sessioner (dvs. kontaminering) vil blive vurderet via selvrapportering af træningsadfærd ved hjælp af Godin-Leisure Time Exercise Questionnaire (GLTEQ).
Af etiske grunde vil vi ikke instruere deltagerne i ikke at træne uden for de strukturerede sessioner, men vi vil opfordre deltagerne til at opretholde deres træningsadfærd før studiestart.
I slutningen af uge 6 gentager deltagerne CPET i den ikke-lineære aerobe træningsgruppe.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sikkerhed ved aerob træning
Tidsramme: 2 år
|
Sikkerheden vil blive evalueret ud fra typen og forekomsten af uønskede hændelser under undersøgelsesrelaterede vurderinger samt aerob træning og progressive udstrækningssessioner.
NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (NCI-CTCAE) vil blive brugt til at gradere toksicitet under forsøget.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gennemførligheden af aerob træning
Tidsramme: 2 år
|
gennemførligheden vil blive evalueret ved at undersøge flere forskellige slutpunkter, herunder satser for studieberettigelse og optjening osv.; Prøvestørrelsesberegninger er dog baseret på en integration af deltagelsesraten for aerob træning (i gruppen med aerob træning) samt globale forsøgsudslip.
Tilsammen vil disse endepunkter blive brugt til at bestemme overordnet undersøgelsesgennemførlighed.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. april 2023
Studieafslutning (Faktiske)
4. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. juli 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. november 2012
Først opslået (Skøn)
14. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MSKCC 14-170
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft
-
Fudan UniversityRekrutteringKolorektal cancer metastatisk | Melanom Metastatisk | Tredobbelt negativ brystkræft metastatiskKina
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
Kliniske forsøg med Progressive Stretching Group
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuGlenohumeral intern rotationsunderskud
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetSportsfysioterapi | Strække | StrækskadeKalkun
-
Dokuz Eylul UniversityIkke rekrutterer endnuGlenohumeral intern rotationsunderskud
-
Eastern Mediterranean UniversityAfsluttetPræmenstruelt syndrom | Kroniske bækkensmerter | Præmenstruelle smerterCypern
-
United States Naval Medical Center, San DiegoRekrutteringMild traumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetPostmenopausal lidelsePakistan
-
Pamukkale UniversityAfsluttetFibromyalgi syndromKalkun
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttet
-
Universidade Estadual do Norte do ParanaAfsluttetMuskelstyrke | Muskelstyrke dynamometerBrasilien