척수 외상 환자에서 이식된 인간 중추신경계 줄기세포(HuCNS-SC)의 장기 추적
2016년 6월 1일 업데이트: StemCells, Inc.
흉부(T2-T11) 척수 외상이 있는 피험자에서 HuCNS-SC®의 골수내 척수 이식의 I/II상 안전성 및 예비 효능 조사에 대한 장기 추적 조사(LTFU) 연구
이 연구의 목적은 흉부 척수 외상이 있는 대상체에서 HuCNS-SC 세포의 골수내 이식의 장기 안전성 및 예비 효능을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 동종 HuCNS-SC 세포를 흉부 척수 손상이 있는 12명의 피험자에게 이식하는 것을 포함하는 공개 라벨 단일 용량 I/II상 연구를 완료한 후 다년간의 관찰 연구입니다.
피험자는 4년 동안 안전성과 예비 효능에 대해 일상적인 간격으로 모니터링됩니다. LTFU 연구는 I/II상 조사의 이식 종료 후 1년 방문 후에 시작될 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스, 8008
- Uniklinik Balgrist
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
흉부 부위에 HuCNS-SC 세포를 골수내 이식한 피험자.
설명
포함 기준:
- 1/2상 시험 대상자로 HuCNS-SC 이식을 받아야 함
- 연구의 모든 조건을 선의로 준수하고 필요한 모든 연구 방문에 참석하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 피험자는 비 프로토콜 면역 억제 약물을 받았거나 받고 있습니다.
- 1상/2상 시험(프로토콜 # CL-N02-SC) 완료 후 다른 조사 연구에 참여했거나 참여하려고 하는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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치료 없음
관찰
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미국척추손상협회(ASIA) 손상 척도 개선
기간: 사 년
|
신경학적 검사로 확인된 ASIA 손상 척도 개선의 증거
|
사 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 5월 1일
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
-
National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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Blayne WelkLondon Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St....모병Spina Bifida 또는 Spinal Dysraphism캐나다
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Rennes University Hospital완전한
관찰에 대한 임상 시험
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)모병대장암 | 결장암 | 직장암 | 3기 결장암 AJCC v8 | 3기 직장암 AJCC v8 | 3기 대장암 AJCC v8 | 1기 대장암 AJCC v8 | 2기 대장암 AJCC v8 | 2기 직장암 AJCC v8 | 1기 직장암 AJCC v8 | I기 결장암 AJCC v8 | II기 결장암 AJCC v8미국