Suivi à long terme des cellules souches du système nerveux central humain transplantées (HuCNS-SC) chez les sujets traumatisés de la moelle épinière
1 juin 2016 mis à jour par: StemCells, Inc.
Étude de suivi à long terme (LTFU) de l'étude de phase I/II sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire de la greffe intramédullaire de moelle épinière de HuCNS-SC® chez des sujets présentant un traumatisme de la moelle épinière thoracique (T2-T11)
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité à long terme et l'efficacité préliminaire de la transplantation intramédullaire de cellules HuCNS-SC chez des sujets présentant un traumatisme de la moelle épinière thoracique.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'investigation est une étude d'observation pluriannuelle faisant suite à l'achèvement de l'étude ouverte de phase I/II à dose unique impliquant la transplantation de cellules allogéniques HuCNS-SC chez 12 sujets présentant une lésion de la moelle épinière thoracique.
Les sujets seront surveillés à des intervalles de routine pour la sécurité et l'efficacité préliminaire pendant quatre ans. L'étude LTFU commencera après la visite de fin d'un an post-transplantation de l'investigation de phase I/II.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse, 8008
- Uniklinik Balgrist
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets ayant subi une transplantation intramédullaire de cellules HuCNS-SC dans la région thoracique.
La description
Critère d'intégration:
- Doit avoir subi une greffe de HuCNS-SC en tant que sujet dans l'essai de phase I/II
- Doit accepter de se conformer de bonne foi à toutes les conditions de l'étude et d'assister à toutes les visites d'étude requises
Critère d'exclusion:
- Les sujets ont reçu ou reçoivent des médicaments immunosuppresseurs hors protocole
- - Sujets qui, après l'achèvement de l'essai de phase I/II (protocole # CL-N02-SC), sont entrés ou sont sur le point d'entrer dans une autre étude expérimentale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucun traitement
Observation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association (ASIA)
Délai: Quatre années
|
Preuve d'amélioration de l'échelle de déficience ASIA confirmée par un examen neurologique
|
Quatre années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2012
Première publication (Estimation)
14 novembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 juin 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-N03-SC
- TpP_I_2012_002 (Autre identifiant: SwissMedic)
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