Langtidsopfølgning af transplanterede humane stamceller fra centralnervesystemet (HuCNS-SC) hos patienter med rygmarvstraumer
1. juni 2016 opdateret af: StemCells, Inc.
Langtidsopfølgning (LTFU) undersøgelse af fase I/II sikkerhed og foreløbig effektivitetsundersøgelse af intramedullær rygmarvstransplantation af HuCNS-SC® hos forsøgspersoner med thorax (T2-T11) rygmarvstrauma
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede sikkerhed og foreløbige effektivitet af intramedullær transplantation af HuCNS-SC-celler hos personer med thorax-rygmarvstraumer.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et flerårigt observationsstudie efter afslutningen af det åbne, enkeltdosis fase I/II studie, der involverer transplantation af allogene HuCNS-SC celler i 12 forsøgspersoner med thorax rygmarvsskade.
Forsøgspersoner vil blive overvåget med rutineintervaller for sikkerhed og foreløbig effekt i fire år. LTFU-studiet vil påbegyndes efter det etårige besøg efter transplantationsafslutning af fase I/II-undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Uniklinik Balgrist
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Forsøgspersoner, der havde gennemgået intramedullær transplantation af HuCNS-SC-celler i thoraxregionen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have gennemgået HuCNS-SC transplantation som forsøgsperson i fase I/II forsøget
- Skal acceptere at overholde alle betingelser for undersøgelsen i god tro og deltage i alle nødvendige studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner har modtaget eller modtager immunosuppressiv medicin uden for protokol
- Forsøgspersoner, som efter afslutning af fase I/II-studie (protokol nr. CL-N02-SC) er påbegyndt eller er ved at gå ind i en anden undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen behandling
Observation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale Improvement
Tidsramme: Fire år
|
Bevis på forbedring i ASIA-impairment-skalaen bekræftet ved neurologisk undersøgelse
|
Fire år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. november 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2012
Først opslået (Skøn)
14. november 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. juni 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-N03-SC
- TpP_I_2012_002 (Anden identifikator: SwissMedic)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .