Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langtidsopfølgning af transplanterede humane stamceller fra centralnervesystemet (HuCNS-SC) hos patienter med rygmarvstraumer

1. juni 2016 opdateret af: StemCells, Inc.

Langtidsopfølgning (LTFU) undersøgelse af fase I/II sikkerhed og foreløbig effektivitetsundersøgelse af intramedullær rygmarvstransplantation af HuCNS-SC® hos forsøgspersoner med thorax (T2-T11) rygmarvstrauma

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den langsigtede sikkerhed og foreløbige effektivitet af intramedullær transplantation af HuCNS-SC-celler hos personer med thorax-rygmarvstraumer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et flerårigt observationsstudie efter afslutningen af ​​det åbne, enkeltdosis fase I/II studie, der involverer transplantation af allogene HuCNS-SC celler i 12 forsøgspersoner med thorax rygmarvsskade.

Forsøgspersoner vil blive overvåget med rutineintervaller for sikkerhed og foreløbig effekt i fire år. LTFU-studiet vil påbegyndes efter det etårige besøg efter transplantationsafslutning af fase I/II-undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der havde gennemgået intramedullær transplantation af HuCNS-SC-celler i thoraxregionen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have gennemgået HuCNS-SC transplantation som forsøgsperson i fase I/II forsøget
  • Skal acceptere at overholde alle betingelser for undersøgelsen i god tro og deltage i alle nødvendige studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner har modtaget eller modtager immunosuppressiv medicin uden for protokol
  • Forsøgspersoner, som efter afslutning af fase I/II-studie (protokol nr. CL-N02-SC) er påbegyndt eller er ved at gå ind i en anden undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ingen behandling
Observation
Andet: Observation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale Improvement
Tidsramme: Fire år
Bevis på forbedring i ASIA-impairment-skalaen bekræftet ved neurologisk undersøgelse
Fire år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

StemCells, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2012

Først opslået (Skøn)

14. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CL-N03-SC
  • TpP_I_2012_002 (Anden identifikator: SwissMedic)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskade

Kliniske forsøg med Observation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner