Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siirrettyjen ihmisen keskushermoston kantasolujen (HuCNS-SC) pitkäaikainen seuranta selkäydintraumapotilailla

keskiviikko 1. kesäkuuta 2016 päivittänyt: StemCells, Inc.

Pitkäaikainen seuranta (LTFU) vaiheen I/II turvallisuus- ja alustava tehokkuustutkimus HuCNS-SC®:n intramedullaarisesta selkäydinsiirrosta potilailla, joilla on rintakehä (T2-T11) selkäydintrauma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää HuCNS-SC-solujen intramedullaarisen siirron pitkän aikavälin turvallisuus ja alustava tehokkuus potilailla, joilla on rintakehän selkäydinvamma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on monivuotinen havainnointitutkimus, joka seurasi avoimen, kerta-annosvaiheen I/II-tutkimuksen valmistumisen jälkeen, johon sisältyi allogeenisten HuCNS-SC-solujen siirto 12 potilaalle, joilla oli rintakehän selkäydinvaurio.

Koehenkilöiden turvallisuutta ja alustavaa tehoa seurataan rutiininomaisin väliajoin neljän vuoden ajan. LTFU-tutkimus alkaa vaiheen I/II tutkimuksen yhden vuoden transplantaation lopetuskäynnin jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Zurich, Sveitsi, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Koehenkilöt, joille oli tehty HuCNS-SC-solujen intramedullaarinen transplantaatio rintakehän alueella.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänen on täytynyt käydä läpi HuCNS-SC-siirron kohteena I/II-vaiheen tutkimuksessa
  • On suostuttava noudattamaan hyvässä uskossa kaikkia opiskelun ehtoja ja osallistumaan kaikkiin vaadittuihin opintokäynteihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt ovat saaneet tai saavat protokollan ulkopuolisia immunosuppressiivisia lääkkeitä
  • Koehenkilöt, jotka vaiheen I/II kokeen (protokolla nro CL-N02-SC) päätyttyä ovat aloittaneet tai ovat tulossa johonkin muuhun tutkimustutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ei hoitoa
Havainto
Muut: Havainto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
American Spinal Injury Association (ASIA) -vahinkoasteikon parantaminen
Aikaikkuna: Neljä vuotta
Neurologisen tutkimuksen vahvistama näyttö Aasian heikentymisasteikon paranemisesta
Neljä vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

StemCells, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 3. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CL-N03-SC
  • TpP_I_2012_002 (Muu tunniste: SwissMedic)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinvamma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa