Langzeit-Follow-up von transplantierten Stammzellen des menschlichen Zentralnervensystems (HuCNS-SC) bei Patienten mit Rückenmarkstrauma
1. Juni 2016 aktualisiert von: StemCells, Inc.
Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) zur Phase I/II-Sicherheits- und vorläufigen Wirksamkeitsuntersuchung der intramedullären Rückenmarkstransplantation von HuCNS-SC® bei Patienten mit thorakalem (T2-T11) Rückenmarkstrauma
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der intramedullären Transplantation von HuCNS-SC-Zellen bei Patienten mit Brustwirbelsäulentrauma zu bestimmen.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Bei der Untersuchung handelt es sich um eine mehrjährige Beobachtungsstudie nach Abschluss der offenen Einzeldosis-Phase-I/II-Studie, die die Transplantation allogener HuCNS-SC-Zellen in 12 Probanden mit Verletzungen des Brust-Rückenmarks umfasst.
Die Probanden werden vier Jahre lang in routinemäßigen Abständen auf Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit überwacht. Die LTFU-Studie wird nach dem Besuch der Phase-I/II-Untersuchung ein Jahr nach Beendigung der Transplantation beginnen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zurich, Schweiz, 8008
- Uniklinik Balgrist
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Probanden, die sich einer intramedullären Transplantation von HuCNS-SC-Zellen im Brustbereich unterzogen hatten.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss sich als Proband in der Phase-I/II-Studie einer HuCNS-SC-Transplantation unterzogen haben
- Muss zustimmen, in gutem Glauben alle Bedingungen der Studie einzuhalten und an allen erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Die Probanden haben immunsuppressive Medikamente außerhalb des Protokolls erhalten oder erhalten diese
- Probanden, die nach Abschluss der Phase I/II-Studie (Protokoll Nr. CL-N02-SC) an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen haben oder dabei sind, daran teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Keine Behandlung
Überwachung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung der Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (ASIA).
Zeitfenster: Vier Jahre
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Hinweise auf eine Verbesserung der ASIA-Beeinträchtigungsskala, bestätigt durch eine neurologische Untersuchung
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Vier Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. November 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Juni 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juni 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-N03-SC
- TpP_I_2012_002 (Andere Kennung: SwissMedic)
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