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Langzeit-Follow-up von transplantierten Stammzellen des menschlichen Zentralnervensystems (HuCNS-SC) bei Patienten mit Rückenmarkstrauma

1. Juni 2016 aktualisiert von: StemCells, Inc.

Langzeit-Follow-up-Studie (LTFU) zur Phase I/II-Sicherheits- und vorläufigen Wirksamkeitsuntersuchung der intramedullären Rückenmarkstransplantation von HuCNS-SC® bei Patienten mit thorakalem (T2-T11) Rückenmarkstrauma

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die langfristige Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit der intramedullären Transplantation von HuCNS-SC-Zellen bei Patienten mit Brustwirbelsäulentrauma zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Untersuchung handelt es sich um eine mehrjährige Beobachtungsstudie nach Abschluss der offenen Einzeldosis-Phase-I/II-Studie, die die Transplantation allogener HuCNS-SC-Zellen in 12 Probanden mit Verletzungen des Brust-Rückenmarks umfasst.

Die Probanden werden vier Jahre lang in routinemäßigen Abständen auf Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit überwacht. Die LTFU-Studie wird nach dem Besuch der Phase-I/II-Untersuchung ein Jahr nach Beendigung der Transplantation beginnen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die sich einer intramedullären Transplantation von HuCNS-SC-Zellen im Brustbereich unterzogen hatten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss sich als Proband in der Phase-I/II-Studie einer HuCNS-SC-Transplantation unterzogen haben
  • Muss zustimmen, in gutem Glauben alle Bedingungen der Studie einzuhalten und an allen erforderlichen Studienbesuchen teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Die Probanden haben immunsuppressive Medikamente außerhalb des Protokolls erhalten oder erhalten diese
  • Probanden, die nach Abschluss der Phase I/II-Studie (Protokoll Nr. CL-N02-SC) an einer anderen Untersuchungsstudie teilgenommen haben oder dabei sind, daran teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Keine Behandlung
Überwachung
Sonstiges: Überwachung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Beeinträchtigungsskala der American Spinal Injury Association (ASIA).
Zeitfenster: Vier Jahre
Hinweise auf eine Verbesserung der ASIA-Beeinträchtigungsskala, bestätigt durch eine neurologische Untersuchung
Vier Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

StemCells, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CL-N03-SC
  • TpP_I_2012_002 (Andere Kennung: SwissMedic)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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