Seguimiento a largo plazo de células madre del sistema nervioso central humano trasplantadas (HuCNS-SC) en sujetos con trauma de la médula espinal
1 de junio de 2016 actualizado por: StemCells, Inc.
Estudio de seguimiento a largo plazo (LTFU) de la investigación de seguridad y eficacia preliminar de fase I/II del trasplante intramedular de la médula espinal de HuCNS-SC® en sujetos con trauma torácico (T2-T11) de la médula espinal
El propósito de este estudio es determinar la seguridad a largo plazo y la eficacia preliminar del trasplante intramedular de células HuCNS-SC en sujetos con trauma de la médula espinal torácica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La investigación es un estudio observacional de varios años que sigue a la finalización del estudio abierto de fase I/II de dosis única que implica el trasplante de células alogénicas HuCNS-SC en 12 sujetos con lesión de la médula espinal torácica.
Los sujetos serán monitoreados a intervalos de rutina para seguridad y eficacia preliminar durante cuatro años. El estudio LTFU comenzará después de la visita de finalización de un año posterior al trasplante de la investigación de Fase I/II.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zurich, Suiza, 8008
- Uniklinik Balgrist
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos que se habían sometido a un trasplante intramedular de células HuCNS-SC en la región torácica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe haberse sometido a un trasplante de HuCNS-SC como sujeto en el ensayo de Fase I/II
- Debe aceptar cumplir de buena fe con todas las condiciones del estudio y asistir a todas las visitas de estudio requeridas.
Criterio de exclusión:
- Los sujetos han recibido o están recibiendo medicamentos inmunosupresores fuera del protocolo
- Sujetos que, después de completar el ensayo de Fase I/II (Protocolo n.º CL-N02-SC), hayan ingresado o estén a punto de ingresar a cualquier otro estudio de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin tratamiento
Observación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejora de la escala de deterioro de la American Spinal Injury Association (ASIA)
Periodo de tiempo: Cuatro años
|
Evidencia de mejora en la escala de deterioro de ASIA confirmada por examen neurológico
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Cuatro años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de noviembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de junio de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CL-N03-SC
- TpP_I_2012_002 (Otro identificador: SwissMedic)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .