Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langdurige follow-up van getransplanteerde menselijke stamcellen van het centrale zenuwstelsel (HuCNS-SC) bij proefpersonen met ruggenmergtrauma

1 juni 2016 bijgewerkt door: StemCells, Inc.

Long-term Follow-up (LTFU)-onderzoek van het fase I/II-veiligheids- en voorlopig werkzaamheidsonderzoek van intramedullaire ruggenmergtransplantatie van HuCNS-SC® bij proefpersonen met thoracaal (T2-T11) ruggenmergtrauma

Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid op lange termijn en de voorlopige werkzaamheid van intramedullaire transplantatie van HuCNS-SC-cellen bij proefpersonen met thoracaal ruggenmergtrauma.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een meerjarig observationeel onderzoek dat volgt op de voltooiing van het open-label Fase I/II-onderzoek met enkelvoudige dosis, waarbij allogene HuCNS-SC-cellen werden getransplanteerd bij 12 proefpersonen met thoracaal ruggenmergletsel.

Proefpersonen zullen gedurende vier jaar met routine-intervallen worden gecontroleerd op veiligheid en voorlopige werkzaamheid. De LTFU-studie zal van start gaan na het één jaar durende bezoek na beëindiging van de transplantatie van het fase I/II-onderzoek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Zurich, Zwitserland, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die een intramedullaire transplantatie van HuCNS-SC-cellen in het thoracale gebied hadden ondergaan.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een HuCNS-SC-transplantatie hebben ondergaan als proefpersoon in de fase I/II-studie
  • Moet ermee instemmen te goeder trouw te voldoen aan alle voorwaarden van de studie en alle vereiste studiebezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen hebben immunosuppressieve medicijnen gekregen of krijgen deze niet volgens het protocol
  • Proefpersonen die, na voltooiing van het Fase I/II-onderzoek (Protocol # CL-N02-SC), aan een ander onderzoeksonderzoek zijn begonnen of op het punt staan ​​deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Geen behandeling
Observatie
Ander: Observatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de schaal van de American Spinal Injury Association (ASIA).
Tijdsspanne: Vier jaar
Bewijs van verbetering van de ASIA-stoornisschaal zoals bevestigd door neurologisch onderzoek
Vier jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

StemCells, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CL-N03-SC
  • TpP_I_2012_002 (Andere identificatie: SwissMedic)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggengraat letsel

Klinische onderzoeken op Observatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren