Langtidsoppfølging av transplanterte stamceller fra sentralnervesystemet (HuCNS-SC) hos pasienter med ryggmargstraume
1. juni 2016 oppdatert av: StemCells, Inc.
Langtidsoppfølgingsstudie (LTFU) av fase I/II sikkerhet og foreløpig effektivitetsundersøkelse av intramedullær ryggmargstransplantasjon av HuCNS-SC® hos pasienter med thorax (T2-T11) ryggmargstrauma
Hensikten med denne studien er å bestemme den langsiktige sikkerheten og den foreløpige effekten av intramedullær transplantasjon av HuCNS-SC-celler hos personer med thorax ryggmargstraumer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsen er en flerårig observasjonsstudie etter fullføringen av den åpne, enkeltdose fase I/II-studien som involverer transplantasjon av allogene HuCNS-SC-celler til 12 personer med thorax ryggmargsskade.
Forsøkspersonene vil bli overvåket med rutinemessige intervaller for sikkerhet og foreløpig effekt i fire år. LTFU-studien vil starte etter det ett år etter transplantasjonsavslutningsbesøket av fase I/II-undersøkelsen.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
12
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits, 8008
- Uniklinik Balgrist
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Forsøkspersoner som hadde gjennomgått intramedullær transplantasjon av HuCNS-SC-celler i thoraxregionen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må ha gjennomgått HuCNS-SC-transplantasjon som forsøksperson i fase I/II-studien
- Må godta å overholde alle betingelser for studiet i god tro og delta på alle nødvendige studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner har mottatt eller mottar immundempende medisiner utenfor protokollen
- Forsøkspersoner som, etter fullført fase I/II-studie (protokoll nr. CL-N02-SC), har gått inn i eller er i ferd med å gå inn i en annen undersøkelsesstudie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen behandling
Observasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale Improvement
Tidsramme: Fire år
|
Bevis på bedring i ASIA-nedsettelsesskalaen bekreftet ved nevrologisk undersøkelse
|
Fire år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2012
Først lagt ut (Anslag)
14. november 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. juni 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CL-N03-SC
- TpP_I_2012_002 (Annen identifikator: SwissMedic)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .