Långtidsuppföljning av transplanterade mänskliga stamceller från centrala nervsystemet (HuCNS-SC) hos patienter med ryggmärgstrauma
1 juni 2016 uppdaterad av: StemCells, Inc.
Långtidsuppföljningsstudie (LTFU) av fas I/II säkerhets- och preliminär effektutredning av intramedullär ryggmärgstransplantation av HuCNS-SC® hos patienter med thorax (T2-T11) ryggmärgstrauma
Syftet med denna studie är att fastställa den långsiktiga säkerheten och preliminära effekten av intramedullär transplantation av HuCNS-SC-celler hos patienter med thorax ryggmärgstrauma.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Undersökningen är en flerårig observationsstudie efter slutförandet av den öppna fas I/II-studien med enkeldos som involverade transplantation av allogena HuCNS-SC-celler till 12 försökspersoner med bröstryggmärgsskada.
Försökspersoner kommer att övervakas med rutinintervall för säkerhet och preliminär effekt under fyra år. LTFU-studien kommer att påbörjas efter det ettåriga besöket efter avslutad transplantation av fas I/II-undersökningen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
12
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- Uniklinik Balgrist
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som hade genomgått intramedullär transplantation av HuCNS-SC-celler i bröstkorgsregionen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste ha genomgått HuCNS-SC-transplantation som försöksperson i Fas I/II-studien
- Måste samtycka till att i god tro följa alla villkor för studien och att delta i alla erforderliga studiebesök
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner har fått eller får immunsuppressiva läkemedel utanför protokollet
- Försökspersoner som efter avslutad fas I/II-studie (Protokoll # CL-N02-SC) har gått in i eller är på väg att gå in i någon annan undersökningsstudie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen behandling
Observation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
American Spinal Injury Association (ASIA) Impairment Scale Improvement
Tidsram: Fyra år
|
Bevis på förbättring av ASIA funktionsnedsättningsskalan som bekräftats av neurologisk undersökning
|
Fyra år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 november 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2012
Första postat (Uppskatta)
14 november 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
3 juni 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CL-N03-SC
- TpP_I_2012_002 (Annan identifierare: SwissMedic)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .