脊髄外傷患者におけるヒト中枢神経系幹細胞（HuCNS-SC）移植の長期追跡調査
2016年6月1日 更新者：StemCells, Inc.
胸部（T2～T11）脊髄外傷患者におけるHuCNS-SC®の髄内脊髄移植の第I/II相安全性および予備有効性調査に関する長期追跡調査（LTFU）研究
この研究の目的は、胸部脊髄損傷患者におけるHuCNS-SC細胞の髄内移植の長期安全性と予備的有効性を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、胸髄損傷患者12名への同種異系HuCNS-SC細胞の移植を含む非盲検単回投与第I/II相試験の完了後の複数年にわたる観察研究である。
被験者は定期的な間隔で安全性と予備的な有効性を4年間監視されます。 LTFU 研究は、第 I/II 相研究の移植終了後 1 年間の来院後に開始されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zurich、スイス、8008
- Uniklinik Balgrist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
胸部領域にHuCNS-SC細胞の髄内移植を受けた被験者。
説明
包含基準:
- 第I/II相試験の被験者としてHuCNS-SC移植を受けている必要がある
- 研究のすべての条件を誠実に遵守し、必要なすべての研究訪問に出席することに同意する必要があります
除外基準:
- 被験者は治験計画外の免疫抑制薬を投与されているか、または投与されている
- 第I/II相試験（プロトコル番号 CL-N02-SC）の完了後、他の治験に参加している、または参加しようとしている被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
治療なし
観察
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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米国脊髄損傷協会 (ASIA) の障害スケールの改善
時間枠：四年間
|
神経学的検査によって確認された ASIA 障害スケールの改善の証拠
|
四年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Stephen Huhn, M.D.、StemCells, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年11月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年5月1日
試験登録日
最初に提出
2012年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2012年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年6月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年6月1日
最終確認日
2016年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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