脊髓创伤受试者移植人中枢神经系统干细胞 (HuCNS-SC) 的长期随访
2016年6月1日 更新者：StemCells, Inc.
HuCNS-SC® 髓内脊髓移植在胸部 (T2-T11) 脊髓创伤患者中 I/II 期安全性和初步疗效调查的长期随访 (LTFU) 研究
本研究的目的是确定 HuCNS-SC 细胞髓内移植对胸部脊髓创伤患者的长期安全性和初步疗效。
研究概览
详细说明
该调查是继开放标签、单剂量 I/II 期研究完成后的一项多年观察性研究，该研究涉及将同种异体 HuCNS-SC 细胞移植到 12 名胸部脊髓损伤受试者中。
将定期监测受试者的安全性和初步疗效，为期四年。 LTFU 研究将在 I/II 期调查的一年移植后终止访视后开始。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Zurich、瑞士、8008
- Uniklinik Balgrist
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
在胸部区域接受过 HuCNS-SC 细胞髓内移植的受试者。
描述
纳入标准：
- 必须在 I/II 期试验中作为受试者接受过 HuCNS-SC 移植
- 必须同意真诚遵守研究的所有条件并参加所有必要的研究访问
排除标准：
- 受试者已经或正在接受方案外的免疫抑制药物
- 在完成 I/II 期试验（协议号 CL-N02-SC）后，已经进入或即将进入任何其他研究的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
没有治疗
观察
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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美国脊髓损伤协会 (ASIA) 损伤量表改进
大体时间：四年
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经神经学检查确认的 ASIA 损伤量表改善的证据
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四年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Stephen Huhn, M.D.、StemCells, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年5月1日
研究注册日期
首次提交
2012年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年11月9日
首次发布 (估计)
2012年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月1日
最后验证
2016年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.