Acompanhamento de Longo Prazo de Células-Tronco Transplantadas do Sistema Nervoso Central Humano (HuCNS-SC) em Indivíduos com Trauma Medular
1 de junho de 2016 atualizado por: StemCells, Inc.
Estudo de Acompanhamento de Longo Prazo (LTFU) da Investigação de Segurança e Eficácia Preliminar de Fase I/II do Transplante Intramedular da Medula Espinal de HuCNS-SC® em Indivíduos com Trauma da Medula Espinal Torácica (T2-T11)
O objetivo deste estudo é determinar a segurança a longo prazo e a eficácia preliminar do transplante intramedular de células HuCNS-SC em indivíduos com trauma torácico da medula espinhal.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A investigação é um estudo observacional de vários anos após a conclusão do estudo aberto de fase I/II de dose única envolvendo o transplante de células HuCNS-SC alogênicas em 12 indivíduos com lesão da medula espinhal torácica.
Os indivíduos serão monitorados em intervalos de rotina para segurança e eficácia preliminar por quatro anos. O estudo LTFU começará após a visita de término de um ano pós-transplante da investigação de Fase I/II.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Zurich, Suíça, 8008
- Uniklinik Balgrist
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos submetidos a transplante intramedular de células HuCNS-SC na região torácica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter sido submetido a transplante de HuCNS-SC como participante do estudo de Fase I/II
- Deve concordar em cumprir de boa fé todas as condições do estudo e comparecer a todas as visitas de estudo necessárias
Critério de exclusão:
- Os indivíduos receberam ou estão recebendo medicamentos imunossupressores fora do protocolo
- Indivíduos que, após a conclusão do estudo de Fase I/II (Protocolo nº CL-N02-SC), ingressaram ou estão prestes a ingressar em qualquer outro estudo investigativo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem tratamento
Observação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria da escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (ASIA)
Prazo: Quatro anos
|
Evidência de melhora na escala de comprometimento ASIA conforme confirmado por exame neurológico
|
Quatro anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
14 de novembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de junho de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de junho de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CL-N03-SC
- TpP_I_2012_002 (Outro identificador: SwissMedic)
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