Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Átültetett humán központi idegrendszeri őssejtek (HuCNS-SC) hosszú távú nyomon követése gerincvelő traumás alanyokban

2016. június 1. frissítette: StemCells, Inc.

Hosszú távú követési (LTFU) vizsgálat a HuCNS-SC® intramedulláris gerincvelő-transzplantációjának biztonsági és előzetes hatékonysági vizsgálatának I/II. fázisában mellkasi (T2-T11) gerincvelő-traumában szenvedő alanyoknál

Ennek a vizsgálatnak a célja a HuCNS-SC sejtek intramedulláris transzplantációjának hosszú távú biztonságosságának és előzetes hatékonyságának meghatározása a mellkasi gerincvelő traumában szenvedő alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy többéves megfigyeléses vizsgálat a nyílt elrendezésű, egyszeri dózisú I/II. fázisú vizsgálat befejezését követően, amelyben allogén HuCNS-SC sejteket ültettek át 12, mellkasi gerincvelősérülésben szenvedő alanyba.

Az alanyokat négy éven keresztül rutin időközönként ellenőrizni fogják a biztonságosság és az előzetes hatékonyság érdekében. Az LTFU vizsgálat az I/II. fázisú vizsgálat egy évvel a transzplantációt követő befejező látogatását követően kezdődik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
      • Zurich, Svájc, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Alanyok, akiknél HuCNS-SC sejteket intramedullárisan transzplantáltak a mellkasi régióban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HuCNS-SC transzplantáción kellett átesnie, mint alany az I/II. fázisú vizsgálatban
  • El kell fogadnia, hogy jóhiszeműen megfelel a tanulmány összes feltételének, és részt kell vennie az összes kötelező tanulmányi látogatáson

Kizárási kritériumok:

  • Az alanyok protokollon kívüli immunszuppresszív gyógyszereket kaptak vagy kapnak
  • Azok az alanyok, akik az I./II. fázisú vizsgálat (protokoll # CL-N02-SC) befejezése után bármely más vizsgálati vizsgálatban részt vettek, vagy belépni készülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Nincs kezelés
Megfigyelés
Egyéb: Megfigyelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az American Spinal Injury Association (ASIA) károsodási skála javítása
Időkeret: Négy év
Az ASIA károsodási skála javulásának bizonyítéka, amelyet neurológiai vizsgálat igazol
Négy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

StemCells, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2012. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 1.

Utolsó ellenőrzés

2016. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CL-N03-SC
  • TpP_I_2012_002 (Egyéb azonosító: SwissMedic)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel