Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowa obserwacja przeszczepionych ludzkich komórek macierzystych ośrodkowego układu nerwowego (HuCNS-SC) u pacjentów z urazami rdzenia kręgowego

1 czerwca 2016 zaktualizowane przez: StemCells, Inc.

Długoterminowe badanie obserwacyjne (LTFU) badania fazy I/II bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności śródszpikowego przeszczepu rdzenia kręgowego HuCNS-SC® u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego klatki piersiowej (T2-T11)

Celem tego badania jest określenie długoterminowego bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności śródrdzeniowego przeszczepu komórek HuCNS-SC u pacjentów z urazem rdzenia kręgowego w klatce piersiowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest wieloletnim badaniem obserwacyjnym po zakończeniu otwartego badania fazy I/II z pojedynczą dawką, obejmującego przeszczepienie allogenicznych komórek HuCNS-SC 12 pacjentom z urazem rdzenia kręgowego w klatce piersiowej.

Pacjenci będą monitorowani w rutynowych odstępach czasu pod kątem bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności przez cztery lata. Badanie LTFU rozpocznie się po rocznej wizycie kończącej badanie fazy I/II po transplantacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli śródszpikowy przeszczep komórek HuCNS-SC w okolicy klatki piersiowej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi przejść przeszczep HuCNS-SC jako pacjent w badaniu fazy I/II
  • Musi wyrazić zgodę na przestrzeganie w dobrej wierze wszystkich warunków badania i uczestniczenie we wszystkich wymaganych wizytach studyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymywali lub otrzymują pozaprotokołowe leki immunosupresyjne
  • Osoby, które po zakończeniu badania fazy I/II (Protokół nr CL-N02-SC) przystąpiły lub zamierzają przystąpić do innego badania badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Brak leczenia
Obserwacja
Inny: Obserwacja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa Skali Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Urazów Kręgosłupa (ASIA).
Ramy czasowe: Cztery lata
Dowód poprawy w skali upośledzenia ASIA potwierdzony badaniem neurologicznym
Cztery lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

StemCells, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CL-N03-SC
  • TpP_I_2012_002 (Inny identyfikator: SwissMedic)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uraz rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Obserwacja

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj