Долгосрочное наблюдение за трансплантированными стволовыми клетками центральной нервной системы человека (HuCNS-SC) у субъектов с травмой спинного мозга
1 июня 2016 г. обновлено: StemCells, Inc.
Долгосрочное последующее наблюдение (LTFU) исследования безопасности фазы I/II и предварительного исследования эффективности интрамедуллярной трансплантации спинного мозга HuCNS-SC® у субъектов с торакальной (T2-T11) травмой спинного мозга
Целью данного исследования является определение долгосрочной безопасности и предварительной эффективности интрамедуллярной трансплантации клеток HuCNS-SC у лиц с травмой грудного отдела спинного мозга.
Обзор исследования
Подробное описание
Исследование представляет собой многолетнее обсервационное исследование после завершения открытого исследования фазы I/II однократной дозы, включающего трансплантацию аллогенных клеток HuCNS-SC 12 субъектам с травмой грудного отдела спинного мозга.
Субъекты будут контролироваться через обычные промежутки времени на безопасность и предварительную эффективность в течение четырех лет. Исследование LTFU начнется после визита в течение одного года после прекращения трансплантации в рамках исследования Фазы I/II.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8008
- Uniklinik Balgrist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты, перенесшие интрамедуллярную трансплантацию клеток HuCNS-SC в грудной отдел.
Описание
Критерии включения:
- Должен пройти трансплантацию HuCNS-SC в качестве субъекта в исследовании фазы I/II.
- Должен согласиться добросовестно соблюдать все условия исследования и посещать все необходимые учебные визиты
Критерий исключения:
- Субъекты получали или получают иммунодепрессанты вне протокола
- Субъекты, которые после завершения фазы I/II испытания (Протокол № CL-N02-SC) начали или собираются участвовать в любом другом исследовательском исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без лечения
Наблюдение
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение шкалы нарушений Американской ассоциации травм позвоночника (ASIA)
Временное ограничение: Четыре года
|
Доказательства улучшения по шкале нарушений ASIA, подтвержденные неврологическим обследованием.
|
Четыре года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 ноября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 июня 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июня 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CL-N03-SC
- TpP_I_2012_002 (Другой идентификатор: SwissMedic)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .