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Follow-up a lungo termine delle cellule staminali del sistema nervoso centrale umane trapiantate (HuCNS-SC) in soggetti con trauma del midollo spinale

1 giugno 2016 aggiornato da: StemCells, Inc.

Studio di follow-up a lungo termine (LTFU) sulla sicurezza di fase I/II e indagine preliminare sull'efficacia del trapianto di midollo spinale intramidollare di HuCNS-SC® in soggetti con trauma del midollo spinale toracico (T2-T11)

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza a lungo termine e l'efficacia preliminare del trapianto intramidollare di cellule HuCNS-SC in soggetti con trauma del midollo spinale toracico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine è uno studio osservazionale pluriennale che segue il completamento dello studio di Fase I/II a dose singola in aperto che prevede il trapianto di cellule allogeniche HuCNS-SC in 12 soggetti con lesione del midollo spinale toracico.

I soggetti saranno monitorati a intervalli di routine per la sicurezza e l'efficacia preliminare per quattro anni. Lo studio LTFU inizierà dopo la visita di conclusione post-trapianto di un anno dell'indagine di Fase I/II.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti sottoposti a trapianto intramidollare di cellule HuCNS-SC nella regione toracica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve essere stato sottoposto a trapianto di HuCNS-SC come soggetto nello studio di Fase I/II
  • Deve accettare di rispettare in buona fede tutte le condizioni dello studio e di partecipare a tutte le visite di studio richieste

Criteri di esclusione:

  • I soggetti hanno ricevuto o stanno ricevendo farmaci immunosoppressori fuori protocollo
  • Soggetti che, dopo il completamento della sperimentazione di Fase I/II (protocollo n. CL-N02-SC), sono entrati o stanno per entrare in qualsiasi altro studio sperimentale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Nessun trattamento
Osservazione
Altro: Osservazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento della scala di disabilità dell'American Spinal Injury Association (ASIA).
Lasso di tempo: Quattro anni
Evidenza di miglioramento nella scala di compromissione ASIA come confermato dall'esame neurologico
Quattro anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

StemCells, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2012

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CL-N03-SC
  • TpP_I_2012_002 (Altro identificatore: SwissMedic)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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