Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé sledování transplantovaných lidských kmenových buněk centrálního nervového systému (HuCNS-SC) u subjektů s traumatem míchy

1. června 2016 aktualizováno: StemCells, Inc.

Dlouhodobá následná (LTFU) studie fáze I/II bezpečnosti a předběžné účinnosti Vyšetřování intramedulární transplantace míchy HuCNS-SC® u pacientů s traumatem hrudní míchy (T2-T11)

Účelem této studie je stanovit dlouhodobou bezpečnost a předběžnou účinnost intramedulární transplantace buněk HuCNS-SC u subjektů s traumatem hrudní míchy.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkum je víceletá observační studie po dokončení otevřené studie fáze I/II s jednorázovou dávkou zahrnující transplantaci alogenních buněk HuCNS-SC 12 subjektům s poraněním hrudní míchy.

Jedinci budou sledováni v rutinních intervalech na bezpečnost a předběžnou účinnost po dobu čtyř let. Studie LTFU bude zahájena po jednom roce po ukončení transplantační návštěvy vyšetřování fáze I/II.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Zurich, Švýcarsko, 8008
        • Uniklinik Balgrist

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jedinci, kteří podstoupili intramedulární transplantaci buněk HuCNS-SC v hrudní oblasti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jako subjekt ve fázi I/II studie musel podstoupit transplantaci HuCNS-SC
  • Musí souhlasit, že v dobré víře dodrží všechny podmínky studia a že se zúčastní všech požadovaných studijních návštěv

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty dostaly nebo dostávají mimo protokol imunosupresivní léky
  • Subjekty, které po dokončení fáze I/II studie (protokol č. CL-N02-SC) vstoupily nebo se chystají vstoupit do jakékoli jiné výzkumné studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Žádná léčba
Pozorování
Jiný: Pozorování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American Spinal Injury Association (ASIA) Zlepšení stupnice poškození
Časové okno: Čtyři roky
Důkazy o zlepšení stupnice postižení ASIA potvrzené neurologickým vyšetřením
Čtyři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

StemCells, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Stephen Huhn, M.D., StemCells, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2012

První zveřejněno (Odhad)

14. listopadu 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-N03-SC
  • TpP_I_2012_002 (Jiný identifikátor: SwissMedic)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Klinické studie na Pozorování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit