- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01727518
오스트리아 LEAD(Lung heart sociAl boDy) 연구 (LEAD)
연구 개요
상세 설명
만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 전 세계적으로 이환율과 사망률의 가장 중요한 원인 중 하나이며 개별 환자, 의료 시스템 및 일반 대중에게 엄청난 영향을 미칩니다.
COPD는 다른 만성질환과 달리 폐기능의 자연적 쇠퇴로 흔히 기술되는 자연경과에 대해 충분히 조사되지 않았으며, 다양한 표현형의 존재에 대해 집중적으로 조사되고 있다.
연구자들은 오스트리아의 종단 관찰 인구 기반 코호트에서 폐 기능의 자연적 과정과 COPD의 발달을 연구하는 것을 목표로 합니다.
연구 모집단(남녀, 6-80세)은 비엔나(도시 코호트) 및 로여 오스트리아(농촌 코호트) 모두에서 전국 주민 등록부를 통해 무작위로 모집됩니다.
건강 검진에는 폐 기능 검사, 심혈관 검사, 체성분 및 대사 검사, 사회경제적 상담이 포함됩니다. 또한 바이오뱅크의 출범으로 바이오마커에 대한 혈청학적 검사와 후생유전학적 분석을 제공할 예정이다.
특히, 연구자들은 a) 일반 인구에서 연령 관련 폐 기능의 자연적 감소, b) COPD의 유병률 및 이 질환에서 주요 호흡기 증상의 발달, c) 가장 중요한 COPD의 유병률을 평가하고자 합니다. 합병증(심혈관, 대사 및 인지 기능 장애) 및 d) 폐 건강과 사회적 지위 간의 연관성, 대기 오염 및 기타 독성 흡입제에 대한 개인의 장기간 노출.
이 건강 검진은 오스트리아에서 가장 널리 퍼진 호흡기 질환에 대한 정보를 제공하는 최초의 조사가 될 것이며 종단적 접근에서 동반이환이 될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Vienna, 오스트리아, 1140
- The LEAD Study Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 남성과 여성,
- 6세 - 80세,
- 연구 초청장에 의한 초청
제외 기준:
- 언어 능력 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
참조 인구
간섭 없음
|
LEAD 연구는 관찰 코호트 연구이므로 보고할 중재가 없습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일반 인구의 비정상적인 폐 기능
기간: 4년
|
기관지 확장 전(BD 전) 및 BD 후 강제 폐활량 측정은 국제 권장 사항(ERS Global Lung Function Initiative)에 따라 결정되었습니다.
비정상적인 폐 기능은 1초 강제 호기량(FEV1) < 정상 하한(LLN) 또는 강제 폐활량(FVC) < LLN 또는 FEV1/FVC < LLN으로 결정됩니다.
|
4년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐 기능 성장 및 쇠퇴의 자연사에 대한 종단 연구(NATHIS)
기간: 12 년
|
폐는 여성의 경우 15세까지, 남성의 경우 20대 중반까지 성장하고 시간이 지남에 따라 감소합니다.
여성에 비해 남성의 폐 기능 감소는 고원기 이후에 시작되며 폐 기능 감소는 여성에 비해 약간 더 높습니다. 그러나 지금까지 여성 흡연자가 남성보다 흡연의 유해한 영향에 더 민감한지는 확실하지 않습니다.
따라서 목표는 다음과 같습니다. 1. "건강한 인구"(호흡기 증상 및/또는 질병, 대사, 심혈관 및/또는 정신 질환이 없는 인구로 정의됨)에서 폐 기능의 자연사를 조사하고 정상 폐를 결정합니다. 시간이 지남에 따라 기능이 성장하고 쇠퇴합니다.
2. 흡연, 금연, 대기 오염(도시 대 시골), 사회 경제적 지위(소득, 교육 및 직업), 알레르기, 기관지 기능 항진 및 전신 염증이 폐 기능 성장 및 시간 경과에 따른 감소에 미치는 영향을 조사합니다.
3. 폐기능 저하를 가속시키는 위험요인을 파악한다.
|
12 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Robab Breyer-Kohansal, Prof. Dr., Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health, Vienna, Austria
- 연구 책임자: Marie-Kathrin Breyer, Prof. Dr, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health, Vienna, Austria
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kolli F, Breyer MK, Hartl S, Burghuber O, Wouters EFM, Sigsgaard T, Pohl W, Kohlbock G, Breyer-Kohansal R. Aero-Allergen Sensitization in the General Population: Longitudinal Analyses of the LEAD (Lung Heart Social Body) Study. J Asthma Allergy. 2022 Apr 11;15:461-473. doi: 10.2147/JAA.S349614. eCollection 2022.
- Breyer-Kohansal R, Hartl S, Burghuber OC, Urban M, Schrott A, Agusti A, Sigsgaard T, Vogelmeier C, Wouters E, Studnicka M, Breyer MK. The LEAD (Lung, Heart, Social, Body) Study: Objectives, Methodology, and External Validity of the Population-Based Cohort Study. J Epidemiol. 2019 Aug 5;29(8):315-324. doi: 10.2188/jea.JE20180039. Epub 2018 Oct 20.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .