- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01727518
Den østerrikske LEAD-studien (Lung Heart Sosial Body). (LEAD)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet over hele verden og har en enorm innvirkning på den enkelte pasient, helsevesenet og allmennheten.
I motsetning til andre kroniske sykdommer, har den naturlige historien til KOLS, vanligvis beskrevet med naturlig nedgang i lungefunksjonen, ikke blitt undersøkt tilstrekkelig og tilstedeværelsen av ulike fenotyper er fortsatt under intensiv etterforskning.
Etterforskerne tar sikte på å studere det naturlige forløpet av lungefunksjon og utviklingen av KOLS i en langsgående, observasjonsbasert, populasjonsbasert kohort i Østerrike.
Studiepopulasjonen (menn og kvinner, alder 6 - 80 år) vil bli tilfeldig rekruttert via det nasjonale innbyggerregisteret i både Wien (bykohort) og Niederösterreich (landlig kohort).
Helseundersøkelser vil omfatte lungefunksjonstesting, kardiovaskulære undersøkelser, kroppssammensetning og metabolsk testing samt samfunnsøkonomisk rådgivning. Videre vil igangsetting av en biobank gi serologisk testing på biomarkør og epigenetisk analyse.
Spesielt har etterforskerne til hensikt å vurdere a) den aldersrelaterte naturlige nedgangen i lungefunksjonen i den generelle befolkningen, b) forekomsten av KOLS og utviklingen av store luftveissymptomer ved denne sykdommen, c) forekomsten av den viktigste KOLS-en. komorbiditeter (kardiovaskulær, metabolsk og kognitiv dysfunksjon) og d) sammenhengen mellom lungehelse og sosial status, individuell langvarig eksponering for luftforurensning og andre giftige inhalasjonsmidler.
Denne helseundersøkelsen vil være den første undersøkelsen i Østerrike som gir informasjon om den mest utbredte luftveissykdommen og dens komorbiditeter i en longitudinell tilnærming.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- The LEAD Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne,
- Alder 6 - 80 år,
- Invitasjon ved studieinvitasjonsbrev
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelige språkkunnskaper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Referansepopulasjon
Ingen inngripen
|
Annen: Ettersom LEAD-studien er en observasjonskohortstudie, er det ingen intervensjon å rapportere.
Ettersom LEAD-studien er en observasjonskohortstudie, er det ingen intervensjon å rapportere.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Unormal lungefunksjon i den generelle befolkningen
Tidsramme: 4 år
|
Prebronkodilasjon (pre-BD) og post-BD tvungen spirometrimålinger ble bestemt i henhold til internasjonale anbefalinger (ERS Global Lung Function Initiative).
Abnromal lungefunksjon bestemt som tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) < nedre normalgrense (LLN) eller tvungen vitalkapasitet (FVC) < LLN eller FEV1/FVC < LLN.
|
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Longitudinell studie av den naturlige historien til lungefunksjonsvekst og -nedgang (NATHIS)
Tidsramme: 12 år
|
Lungevekster frem til 15-årsalderen hos kvinner og i midten av 20-årene hos menn og avtar over tid.
Sammenlignet med kvinner, starter lungefunksjonsnedgang hos menn etter en platåfase og lungefunksjonsnedgang er litt høyere sammenlignet med kvinner. Men til nå er det uklart om kvinnelige røykere er mer utsatt for de skadelige effektene av tobakksrøyking enn menn.
Derfor er målene: 1. Å undersøke den naturlige historien til lungefunksjon i en "frisk populasjon" (definert av en populasjon fri for luftveissymptomer og/eller sykdom, metabolske, kardiovaskulære og/eller mentale sykdommer) og å bestemme normal lunge funksjonsvekst og nedgang over tid.
2. Å undersøke påvirkningen av røyking, røykeslutt, luftforurensning (urban vs. rural), sosioøkonomisk status (inntekt, utdanning og yrke), allergi, bronkial hyperaktivitet og systemisk betennelse på lungefunksjonsvekst og -nedgang over tid.
3. Å identifisere risikofaktorene for akselerert nedgang i lungefunksjonen.
|
12 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robab Breyer-Kohansal, Prof. Dr., Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health, Vienna, Austria
- Studieleder: Marie-Kathrin Breyer, Prof. Dr, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health, Vienna, Austria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kolli F, Breyer MK, Hartl S, Burghuber O, Wouters EFM, Sigsgaard T, Pohl W, Kohlbock G, Breyer-Kohansal R. Aero-Allergen Sensitization in the General Population: Longitudinal Analyses of the LEAD (Lung Heart Social Body) Study. J Asthma Allergy. 2022 Apr 11;15:461-473. doi: 10.2147/JAA.S349614. eCollection 2022.
- Breyer-Kohansal R, Hartl S, Burghuber OC, Urban M, Schrott A, Agusti A, Sigsgaard T, Vogelmeier C, Wouters E, Studnicka M, Breyer MK. The LEAD (Lung, Heart, Social, Body) Study: Objectives, Methodology, and External Validity of the Population-Based Cohort Study. J Epidemiol. 2019 Aug 5;29(8):315-324. doi: 10.2188/jea.JE20180039. Epub 2018 Oct 20.
- Geissler K, Azizzadeh M, Gross C, Benetka G, Prinz-Wohlgenannt M, Breyer-Kohansal R, Hartl S, Breyer MK. Prevalence and potential associations of the 2022 newly introduced monocyte value for diagnosis of chronic myelomonocytic leukemia in a general Austrian population. Wien Med Wochenschr. 2026 Jul 13. doi: 10.1007/s10354-026-01172-5. Online ahead of print.
- Azizzadeh M, Karimi A, Danninger K, Breyer MK, Breyer-Kohansal R, Konig A, Kaufmann CC, Boutouyrie P, Bruno RM, Mayer CC, Jager B, Hartl S, Burghuber OC, Weber T. Prevalence and determinants of vascular aging in Austria - a holistic view: the LEAD study. J Hypertens. 2026 Mar 1;44(3):489-497. doi: 10.1097/HJH.0000000000004227. Epub 2026 Jan 12.
- Ofenheimer A, Wouters EFM, Gross C, Helk O, Mraz T, Azizzadeh M, Hartl S, Breyer-Kohansal R, Breyer MK. Relationship of body composition and lung function in adult and elderly males and females. Respir Med. 2026 Feb;252:108610. doi: 10.1016/j.rmed.2025.108610. Epub 2025 Dec 26.
- Dal Grande A, Van Herck M, Breyer-Kohansal R, Mraz T, Karimi A, Azizzadeh M, Hartl S, Burghuber OC, Wouters EFM, Kautzky-Willer A, Schiffers C, Breyer MK. Incidence of Prediabetes and Diabetes in a European Longitudinal General Population Cohort and Its Associated Factors-Results From the Austrian LEAD Study. J Diabetes Res. 2025 Apr 22;2025:5540276. doi: 10.1155/jdr/5540276. eCollection 2025.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEAD1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .