- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01727518
Den østerrikske LEAD-studien (Lung Heart Sosial Body). (LEAD)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er en av de viktigste årsakene til sykelighet og dødelighet over hele verden og har en enorm innvirkning på den enkelte pasient, helsevesenet og allmennheten.
I motsetning til andre kroniske sykdommer, har den naturlige historien til KOLS, vanligvis beskrevet med naturlig nedgang i lungefunksjonen, ikke blitt undersøkt tilstrekkelig og tilstedeværelsen av ulike fenotyper er fortsatt under intensiv etterforskning.
Etterforskerne tar sikte på å studere det naturlige forløpet av lungefunksjon og utviklingen av KOLS i en langsgående, observasjonsbasert, populasjonsbasert kohort i Østerrike.
Studiepopulasjonen (menn og kvinner, alder 6 - 80 år) vil bli tilfeldig rekruttert via det nasjonale innbyggerregisteret i både Wien (bykohort) og Niederösterreich (landlig kohort).
Helseundersøkelser vil omfatte lungefunksjonstesting, kardiovaskulære undersøkelser, kroppssammensetning og metabolsk testing samt samfunnsøkonomisk rådgivning. Videre vil igangsetting av en biobank gi serologisk testing på biomarkør og epigenetisk analyse.
Spesielt har etterforskerne til hensikt å vurdere a) den aldersrelaterte naturlige nedgangen i lungefunksjonen i den generelle befolkningen, b) forekomsten av KOLS og utviklingen av store luftveissymptomer ved denne sykdommen, c) forekomsten av den viktigste KOLS-en. komorbiditeter (kardiovaskulær, metabolsk og kognitiv dysfunksjon) og d) sammenhengen mellom lungehelse og sosial status, individuell langvarig eksponering for luftforurensning og andre giftige inhalasjonsmidler.
Denne helseundersøkelsen vil være den første undersøkelsen i Østerrike som gir informasjon om den mest utbredte luftveissykdommen og dens komorbiditeter i en longitudinell tilnærming.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1140
- The LEAD Study Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann og kvinne,
- Alder 6 - 80 år,
- Invitasjon ved studieinvitasjonsbrev
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrekkelige språkkunnskaper
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Referansepopulasjon
Ingen inngripen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prevalensen av KOLS i en generell befolkning i Østerrike
Tidsramme: 4 år
|
The Burden of Obstructive Lung Disease (BOLD)-studien avslørte i 2007 en overraskende høy forekomst av KOLS i Salzburg (26 %) sammenlignet med andre europeiske land (omtrent 10 %), spesielt hos unge kvinner i alderen 40 til 59 år. Pålitelige data om prevalensen av KOLS i Østerrike mangler imidlertid. Derfor er målene 1. For å estimere forekomsten av KOLS i den generelle befolkningen i Østerrike, 2. Undersøke om forekomsten av KOLS er forskjellig i urbane og landlige miljøer og assosiert med risikofaktorer som røyking, sosioøkonomisk status (inntekt, utdanning og yrke), diagnostisering av astma og tilstedeværelse av allergi. |
4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Longitudinell studie av den naturlige historien til lungefunksjonsvekst og -nedgang (NATHIS)
Tidsramme: 12 år
|
Lungevekster frem til 15-årsalderen hos kvinner og i midten av 20-årene hos menn og avtar over tid.
Sammenlignet med kvinner, starter lungefunksjonsnedgang hos menn etter en platåfase og lungefunksjonsnedgang er litt høyere sammenlignet med kvinner. Men til nå er det uklart om kvinnelige røykere er mer utsatt for de skadelige effektene av tobakksrøyking enn menn.
Derfor er målene: 1. Å undersøke den naturlige historien til lungefunksjon i en "frisk populasjon" (definert av en populasjon fri for luftveissymptomer og/eller sykdom, metabolske, kardiovaskulære og/eller mentale sykdommer) og å bestemme normal lunge funksjonsvekst og nedgang over tid.
2. Å undersøke påvirkningen av røyking, røykeslutt, luftforurensning (urban vs. rural), sosioøkonomisk status (inntekt, utdanning og yrke), allergi, bronkial hyperaktivitet og systemisk betennelse på lungefunksjonsvekst og -nedgang over tid.
3. Å identifisere risikofaktorene for akselerert nedgang i lungefunksjonen.
|
12 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: O C Burghuber, Prof.Dr., Ludwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kolli F, Breyer MK, Hartl S, Burghuber O, Wouters EFM, Sigsgaard T, Pohl W, Kohlbock G, Breyer-Kohansal R. Aero-Allergen Sensitization in the General Population: Longitudinal Analyses of the LEAD (Lung Heart Social Body) Study. J Asthma Allergy. 2022 Apr 11;15:461-473. doi: 10.2147/JAA.S349614. eCollection 2022.
- Breyer-Kohansal R, Hartl S, Burghuber OC, Urban M, Schrott A, Agusti A, Sigsgaard T, Vogelmeier C, Wouters E, Studnicka M, Breyer MK. The LEAD (Lung, Heart, Social, Body) Study: Objectives, Methodology, and External Validity of the Population-Based Cohort Study. J Epidemiol. 2019 Aug 5;29(8):315-324. doi: 10.2188/jea.JE20180039. Epub 2018 Oct 20.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LEAD1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .