- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01727518
Den österrikiska LEAD-studien (Lung Heart Social Body). (LEAD)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är en av de viktigaste orsakerna till sjuklighet och dödlighet i världen och har en enorm inverkan på den enskilda patienten, sjukvården och allmänheten.
I motsats till andra kroniska sjukdomar har den naturliga historien för KOL, som vanligtvis beskrivs med den naturliga nedgången av lungfunktionen, inte undersökts tillräckligt och förekomsten av olika fenotyper är fortfarande under intensiv utredning.
Utredarna syftar till att studera det naturliga förloppet av lungfunktion och utvecklingen av KOL i en longitudinell, observationsbaserad, populationsbaserad kohort i Österrike.
Studiepopulationen (män och kvinnor, ålder 6 - 80 år) kommer att rekryteras slumpmässigt via det nationella invånarregistret i både Wien (stadskohort) och Niederösterreich (landsbygdskohort).
Hälsoundersökningar kommer att omfatta lungfunktionsundersökningar, hjärt-kärlundersökningar, kroppssammansättning och metabola tester samt socioekonomisk rådgivning. Dessutom kommer initieringen av en biobank att ge serologiska tester på biomarkörer och epigenetisk analys.
I synnerhet avser utredarna att bedöma a) den åldersrelaterade naturliga nedgången i lungfunktionen i den allmänna befolkningen, b) förekomsten av KOL och utvecklingen av allvarliga luftvägssymtom vid denna sjukdom, c) förekomsten av den viktigaste KOL. samsjukligheter (kardiovaskulär, metabolisk och kognitiv dysfunktion) och d) sambandet mellan lunghälsa och social status, individuell långvarig exponering för luftföroreningar och andra giftiga inhalationsmedel.
Denna hälsoundersökning kommer att vara den första undersökningen i Österrike som ger information om den vanligaste luftvägssjukdomen och dess komorbiditeter i en longitudinell ansats.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- The LEAD Study Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man och kvinna,
- Ålder 6-80 år,
- Inbjudan genom studieinbjudan
Exklusions kriterier:
- Otillräckliga språkkunskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Referenspopulation
Inget ingripande
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Prevalensen av KOL i en allmän befolkning i Österrike
Tidsram: 4 år
|
Studien Burden of Obstructive Lung Disease (BOLD) avslöjade 2007 en överraskande hög förekomst av KOL i Salzburg (26 %) jämfört med andra europeiska länder (cirka 10 %), särskilt hos unga kvinnor i åldern 40 till 59 år. Tillförlitliga data om förekomsten av KOL i Österrike saknas dock. Därför är målen 1. Att uppskatta prevalensen av KOL i den allmänna befolkningen i Österrike, 2. Att undersöka om förekomsten av KOL är olika i stads- och landsbygdsmiljöer och associerad med riskfaktorer som rökning, socioekonomisk status (inkomst, utbildning och yrke), diagnos av astma och förekomst av allergi. |
4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Longitudinell studie av den naturliga historien om lungfunktionstillväxt och -nedgång (NATHIS)
Tidsram: 12 år
|
Lungtillväxt fram till 15 års ålder hos kvinnor och i mitten av 20-talet hos män och avtar med tiden.
Jämfört med kvinnor börjar lungfunktionsnedgången hos män efter en platåfas och lungfunktionsnedgången är något högre jämfört med kvinnor. Hittills är det dock oklart om kvinnliga rökare är mer mottagliga för de skadliga effekterna av tobaksrökning än män.
Därför är syftena: 1.Att undersöka den naturliga historien för lungfunktion i en "frisk population" (definierad av en population fri från andningssymtom och/eller sjukdomar, metabola, kardiovaskulära och/eller mentala sjukdomar) och att fastställa normala lungor. funktionstillväxt och nedgång över tid.
2. Att undersöka inverkan av rökning, rökavvänjning, luftföroreningar (stad kontra landsbygd), socioekonomisk status (inkomst, utbildning och yrke), allergi, bronkial hyperaktivitet och systemisk inflammation på lungfunktionstillväxt och -nedgång över tid.
3.Att identifiera riskfaktorer för accelererad minskning av lungfunktionen.
|
12 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: O C Burghuber, Prof.Dr., Ludwig Boltzmann Institute for COPD and Respiratory Epidemiology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kolli F, Breyer MK, Hartl S, Burghuber O, Wouters EFM, Sigsgaard T, Pohl W, Kohlbock G, Breyer-Kohansal R. Aero-Allergen Sensitization in the General Population: Longitudinal Analyses of the LEAD (Lung Heart Social Body) Study. J Asthma Allergy. 2022 Apr 11;15:461-473. doi: 10.2147/JAA.S349614. eCollection 2022.
- Breyer-Kohansal R, Hartl S, Burghuber OC, Urban M, Schrott A, Agusti A, Sigsgaard T, Vogelmeier C, Wouters E, Studnicka M, Breyer MK. The LEAD (Lung, Heart, Social, Body) Study: Objectives, Methodology, and External Validity of the Population-Based Cohort Study. J Epidemiol. 2019 Aug 5;29(8):315-324. doi: 10.2188/jea.JE20180039. Epub 2018 Oct 20.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LEAD1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Andningsstörningar
-
University of Nove de JulhoOkänd
-
University of Kansas Medical CenterHar inte rekryterat ännuEsophagogastric Junction Disorder
-
Al-Azhar UniversityAvslutad
-
Assiut UniversityOkändTal Cortex Disorder
-
University Hospital, MontpellierAvslutadEustachian Tube DisorderFrankrike
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAvslutadTissue Expander DisorderKina
-
Alexandria UniversityAvslutad
-
Al-Azhar UniversityAvslutadTMJ Disc DisorderEgypten
-
Cairo UniversityRekryteringTMJ Disc DisorderEgypten