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Lo studio austriaco LEAD (Lung hEart sociAl body). (LEAD)

21 novembre 2024 aggiornato da: Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health
Lo studio austriaco LEAD è la prima indagine avviata in Austria che mira a indagare la prevalenza e la storia naturale della BPCO in una popolazione di riferimento dell'Austria.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è una delle più importanti cause di morbilità e mortalità in tutto il mondo e ha un enorme impatto sul singolo paziente, sul sistema sanitario e sul pubblico in generale.

Contrariamente ad altre malattie croniche, la storia naturale della BPCO, comunemente descritta con il naturale declino della funzione polmonare, non è stata studiata a sufficienza e la presenza di vari fenotipi è ancora oggetto di intense indagini.

I ricercatori mirano a studiare il corso naturale della funzione polmonare e lo sviluppo della BPCO in una coorte longitudinale, osservazionale, basata sulla popolazione in Austria.

La popolazione in studio (maschi e femmine, età compresa tra 6 e 80 anni) sarà reclutata in modo casuale tramite il registro nazionale degli abitanti sia a Vienna (coorte urbana) che nella Bassa Austria (coorte rurale).

Gli esami sanitari includeranno test di funzionalità polmonare, esami cardiovascolari, composizione corporea e test metabolici, nonché consulenza socioeconomica. Inoltre, l'avvio di una biobanca fornirà test sierologici su biomarcatori e analisi epigenetiche.

In particolare, i ricercatori intendono valutare a) il declino naturale correlato all'età della funzione polmonare nella popolazione generale, b) la prevalenza della BPCO e lo sviluppo dei principali sintomi respiratori in questa malattia, c) la prevalenza della BPCO più importante comorbilità (disfunzioni cardiovascolari, metaboliche e cognitive) ed) l'associazione tra salute polmonare e stato sociale, esposizione individuale a lungo termine all'inquinamento atmosferico e ad altri inalanti tossici.

Questo esame sanitario sarà la prima indagine in Austria a fornire informazioni sulla malattia respiratoria più diffusa e sulle sue comorbidità in un approccio longitudinale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

14966

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • The LEAD Study Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Coorte basata sulla comunità

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina,
  • Età 6 - 80 anni,
  • Invito tramite lettera di invito allo studio

Criteri di esclusione:

  • Competenze linguistiche insufficienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Popolazione di riferimento
Nessun intervento
Altro: Poiché lo studio LEAD è uno studio di coorte osservazionale, non vi è alcun intervento da segnalare.
Poiché lo studio LEAD è uno studio di coorte osservazionale, non vi è alcun intervento da segnalare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare anormale nella popolazione generale
Lasso di tempo: 4 anni
Le misurazioni della spirometria forzata pre-broncodilatazione (pre-BD) e post-BD sono state determinate secondo le raccomandazioni internazionali (ERS Global Lung Function Initiative). Funzione polmonare anomala determinata come volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < Limite inferiore della norma (LLN) o capacità vitale forzata (FVC) < LLN o FEV1/FVC < LLN.
4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio longitudinale della storia naturale della crescita e del declino della funzione polmonare (NATHIS)
Lasso di tempo: 12 anni
Crescita polmonare fino all'età di 15 anni nelle femmine e intorno ai 20 anni nei maschi e diminuisce nel tempo. Rispetto alle femmine, il declino della funzione polmonare nei maschi inizia dopo una fase di plateau e il declino della funzione polmonare è leggermente più alto rispetto alle femmine. Tuttavia, fino ad ora non è chiaro se le fumatrici siano più suscettibili agli effetti deleteri del fumo di tabacco rispetto ai maschi. Pertanto, gli obiettivi sono: 1.Indagare la storia naturale della funzione polmonare in una "popolazione sana" (definita da una popolazione priva di sintomi e/o malattie respiratorie, malattie metaboliche, cardiovascolari e/o mentali) e determinare la normale funzionalità polmonare crescita e declino della funzione nel tempo. 2. Studiare l'influenza del fumo, della cessazione del fumo, dell'inquinamento atmosferico (urbano vs. rurale), dello stato socioeconomico (reddito, istruzione e occupazione), dell'allergia, dell'iperattività bronchiale e dell'infiammazione sistemica sulla crescita e sul declino della funzione polmonare nel tempo. 3.Identificare i fattori di rischio per il declino accelerato della funzione polmonare.
12 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Robab Breyer-Kohansal, Prof. Dr., Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health, Vienna, Austria
  • Direttore dello studio: Marie-Kathrin Breyer, Prof. Dr, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health, Vienna, Austria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 novembre 2012

Primo Inserito (Stimato)

16 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2024

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEAD1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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