Rakouská studie LEAD (Lung HHeart SociAl body) Studie (LEAD)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je jednou z nejdůležitějších příčin nemocnosti a úmrtnosti na celém světě a má obrovský dopad na jednotlivého pacienta, systém zdravotní péče a širokou veřejnost.
Na rozdíl od jiných chronických onemocnění není přirozená historie CHOPN, běžně popisovaná s přirozeným poklesem plicních funkcí, dostatečně prozkoumána a přítomnost různých fenotypů je stále intenzivně zkoumána.
Cílem výzkumných pracovníků je studovat přirozený průběh plicních funkcí a vývoj CHOPN v longitudinální, observační, populační kohortě v Rakousku.
Studijní populace (muži a ženy, věk 6 - 80 let) bude náhodně vybrána prostřednictvím národního registru obyvatel jak ve Vídni (městská kohorta), tak v Dolním Rakousku (venkovská kohorta).
Zdravotní vyšetření budou zahrnovat vyšetření funkce plic, kardiovaskulární vyšetření, tělesné složení a metabolické vyšetření a také socioekonomické poradenství. Spuštění biobanky navíc zajistí sérologické testování biomarkerů a epigenetické analýzy.
Vyšetřovatelé hodlají zejména posoudit a) přirozený pokles plicních funkcí související s věkem v běžné populaci, b) prevalenci CHOPN a rozvoj hlavních respiračních symptomů u tohoto onemocnění, c) prevalenci nejvýznamnější CHOPN komorbidity (kardiovaskulární, metabolická a kognitivní dysfunkce) a d) souvislost mezi zdravím plic a sociálním stavem, individuální dlouhodobou expozicí znečištěnému ovzduší a jiným toxickým inhalantům.
Toto zdravotní vyšetření bude prvním vyšetřením v Rakousku, které poskytne informace o nejčastějším respiračním onemocnění a jeho komorbiditách v longitudinálním přístupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- The LEAD Study Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy,
- Věk 6-80 let,
- Pozvánka ke studiu zvacím dopisem
Kritéria vyloučení:
- Nedostatečná jazyková vybavenost
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Referenční populace
Žádný zásah
|
Vzhledem k tomu, že studie LEAD je observační kohortová studie, není třeba hlásit žádnou intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Abnormální funkce plic u obecné populace
Časové okno: 4 roky
|
Měření prebronchodilatace (před BD) a po BD byla stanovena podle mezinárodních doporučení (ERS Global Lung Function Initiative).
Abnromální plicní funkce určená jako objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < dolní hranice normálu (LLN) nebo usilovná vitální kapacita (FVC) < LLN nebo FEV1/FVC < LLN.
|
4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Longitudinální studie přirozené historie růstu a poklesu funkce plic (NATHIS)
Časové okno: 12 let
|
Plicní růst do věku 15 let u žen a v polovině 20. let u mužů a časem klesá.
Ve srovnání se ženami začíná pokles plicních funkcí u mužů po fázi plató a pokles plicních funkcí je o něco vyšší ve srovnání s ženami. Dosud však není jasné, zda jsou kuřačky ženy náchylnější ke škodlivým účinkům kouření tabáku než muži.
Proto jsou cíle: 1. Zkoumat přirozený průběh funkce plic u „zdravé populace“ (definované populací bez respiračních symptomů a/nebo onemocnění, metabolických, kardiovaskulárních a/nebo duševních chorob) a určit normální plicní růst a pokles funkce v čase.
2. Zkoumat vliv kouření, odvykání kouření, znečištění ovzduší (město vs. venkov), socioekonomického postavení (příjem, vzdělání a zaměstnání), alergie, bronchiální hyperaktivity a systémového zánětu na růst a pokles plicních funkcí v čase.
3. Identifikovat rizikové faktory zrychleného poklesu plicních funkcí.
|
12 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robab Breyer-Kohansal, Prof. Dr., Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health, Vienna, Austria
- Ředitel studie: Marie-Kathrin Breyer, Prof. Dr, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health, Vienna, Austria
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kolli F, Breyer MK, Hartl S, Burghuber O, Wouters EFM, Sigsgaard T, Pohl W, Kohlbock G, Breyer-Kohansal R. Aero-Allergen Sensitization in the General Population: Longitudinal Analyses of the LEAD (Lung Heart Social Body) Study. J Asthma Allergy. 2022 Apr 11;15:461-473. doi: 10.2147/JAA.S349614. eCollection 2022.
- Breyer-Kohansal R, Hartl S, Burghuber OC, Urban M, Schrott A, Agusti A, Sigsgaard T, Vogelmeier C, Wouters E, Studnicka M, Breyer MK. The LEAD (Lung, Heart, Social, Body) Study: Objectives, Methodology, and External Validity of the Population-Based Cohort Study. J Epidemiol. 2019 Aug 5;29(8):315-324. doi: 10.2188/jea.JE20180039. Epub 2018 Oct 20.
- Geissler K, Azizzadeh M, Gross C, Benetka G, Prinz-Wohlgenannt M, Breyer-Kohansal R, Hartl S, Breyer MK. Prevalence and potential associations of the 2022 newly introduced monocyte value for diagnosis of chronic myelomonocytic leukemia in a general Austrian population. Wien Med Wochenschr. 2026 Jul 13. doi: 10.1007/s10354-026-01172-5. Online ahead of print.
- Azizzadeh M, Karimi A, Danninger K, Breyer MK, Breyer-Kohansal R, Konig A, Kaufmann CC, Boutouyrie P, Bruno RM, Mayer CC, Jager B, Hartl S, Burghuber OC, Weber T. Prevalence and determinants of vascular aging in Austria - a holistic view: the LEAD study. J Hypertens. 2026 Mar 1;44(3):489-497. doi: 10.1097/HJH.0000000000004227. Epub 2026 Jan 12.
- Ofenheimer A, Wouters EFM, Gross C, Helk O, Mraz T, Azizzadeh M, Hartl S, Breyer-Kohansal R, Breyer MK. Relationship of body composition and lung function in adult and elderly males and females. Respir Med. 2026 Feb;252:108610. doi: 10.1016/j.rmed.2025.108610. Epub 2025 Dec 26.
- Dal Grande A, Van Herck M, Breyer-Kohansal R, Mraz T, Karimi A, Azizzadeh M, Hartl S, Burghuber OC, Wouters EFM, Kautzky-Willer A, Schiffers C, Breyer MK. Incidence of Prediabetes and Diabetes in a European Longitudinal General Population Cohort and Its Associated Factors-Results From the Austrian LEAD Study. J Diabetes Res. 2025 Apr 22;2025:5540276. doi: 10.1155/jdr/5540276. eCollection 2025.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LEAD1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .