Die österreichische LEAD (Lung Heart Social BoDy) Studie (LEAD)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist eine der wichtigsten Ursachen für Morbidität und Mortalität weltweit und hat enorme Auswirkungen auf den einzelnen Patienten, das Gesundheitssystem und die breite Öffentlichkeit.
Im Gegensatz zu anderen chronischen Erkrankungen ist der natürliche Verlauf der COPD, die üblicherweise mit dem natürlichen Rückgang der Lungenfunktion beschrieben wird, noch nicht ausreichend erforscht und das Vorhandensein verschiedener Phänotypen wird noch intensiv untersucht.
Ziel der Forscher ist es, den natürlichen Verlauf der Lungenfunktion und die Entwicklung der COPD in einer längsschnittlich beobachtenden, populationsbasierten Kohorte in Österreich zu untersuchen.
Die Studienpopulation (männlich und weiblich, Alter 6 - 80 Jahre) wird sowohl in Wien (städtische Kohorte) als auch in Niederösterreich (ländliche Kohorte) nach dem Zufallsprinzip über das Einwohnermelderegister rekrutiert.
Die Gesundheitsuntersuchungen umfassen Lungenfunktionstests, Herz-Kreislauf-Untersuchungen, Körperzusammensetzungs- und Stoffwechseltests sowie sozioökonomische Beratung. Darüber hinaus wird die Initiierung einer Biobank serologische Tests auf Biomarker und epigenetische Analysen ermöglichen.
Insbesondere wollen die Forscher a) den altersbedingten natürlichen Rückgang der Lungenfunktion in der Allgemeinbevölkerung, b) die Prävalenz von COPD und die Entwicklung der wichtigsten Atemwegssymptome bei dieser Krankheit, c) die Prävalenz der wichtigsten COPD bewerten Komorbiditäten (kardiovaskuläre, metabolische und kognitive Dysfunktion) und d) der Zusammenhang zwischen Lungengesundheit und sozialem Status, individueller Langzeitexposition gegenüber Luftverschmutzung und anderen toxischen Inhalationsmitteln.
Diese Gesundheitsuntersuchung wird die erste Untersuchung in Österreich sein, die in einem Längsschnittansatz Auskunft über die am weitesten verbreitete Atemwegserkrankung und deren Begleiterkrankungen gibt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Vienna, Österreich, 1140
- The LEAD Study Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich und weiblich,
- Alter 6 - 80 Jahre,
- Einladung per Studieneinladungsschreiben
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Sprachkenntnisse
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Referenzpopulation
Kein Eingriff
|
Da es sich bei der LEAD-Studie um eine beobachtende Kohortenstudie handelt, gibt es keine zu berichtende Intervention.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Abnormale Lungenfunktion in der Allgemeinbevölkerung
Zeitfenster: 4 Jahre
|
Die Messungen der erzwungenen Spirometrie vor der Bronchodilatation (vor BD) und nach der BD wurden gemäß internationalen Empfehlungen (ERS Global Lung Function Initiative) durchgeführt.
Abnormale Lungenfunktion, bestimmt als forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) < Untere Normgrenze (LLN) oder forcierte Vitalkapazität (FVC) < LLN oder FEV1/FVC < LLN.
|
4 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Längsschnittstudie zum natürlichen Verlauf des Wachstums und Rückgangs der Lungenfunktion (NATHIS)
Zeitfenster: 12 Jahre
|
Lungenwachstum bis zum Alter von 15 Jahren bei Frauen und Mitte 20 bei Männern und nimmt mit der Zeit ab.
Im Vergleich zu Frauen beginnt die Abnahme der Lungenfunktion bei Männern nach einer Plateauphase und die Abnahme der Lungenfunktion ist im Vergleich zu Frauen etwas höher. Bisher ist jedoch unklar, ob weibliche Raucher anfälliger für die schädlichen Auswirkungen des Tabakrauchens sind als männliche.
Daher sind die Ziele: 1. Untersuchung des natürlichen Verlaufs der Lungenfunktion in einer „gesunden Population“ (definiert durch eine Population, die frei von respiratorischen Symptomen und/oder Erkrankungen, metabolischen, kardiovaskulären und/oder psychischen Erkrankungen ist) und Bestimmung einer normalen Lunge Funktion Wachstum und Rückgang im Laufe der Zeit.
2. Untersuchung des Einflusses von Rauchen, Raucherentwöhnung, Luftverschmutzung (städtisch vs. ländlich), sozioökonomischer Status (Einkommen, Bildung und Beruf), Allergie, bronchiale Hyperaktivität und systemische Entzündung auf das Wachstum und den Rückgang der Lungenfunktion im Laufe der Zeit.
3. Identifizierung der Risikofaktoren für einen beschleunigten Rückgang der Lungenfunktion.
|
12 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Robab Breyer-Kohansal, Prof. Dr., Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health, Vienna, Austria
- Studienleiter: Marie-Kathrin Breyer, Prof. Dr, Ludwig Boltzmann Institute for Lung Health, Vienna, Austria
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kolli F, Breyer MK, Hartl S, Burghuber O, Wouters EFM, Sigsgaard T, Pohl W, Kohlbock G, Breyer-Kohansal R. Aero-Allergen Sensitization in the General Population: Longitudinal Analyses of the LEAD (Lung Heart Social Body) Study. J Asthma Allergy. 2022 Apr 11;15:461-473. doi: 10.2147/JAA.S349614. eCollection 2022.
- Breyer-Kohansal R, Hartl S, Burghuber OC, Urban M, Schrott A, Agusti A, Sigsgaard T, Vogelmeier C, Wouters E, Studnicka M, Breyer MK. The LEAD (Lung, Heart, Social, Body) Study: Objectives, Methodology, and External Validity of the Population-Based Cohort Study. J Epidemiol. 2019 Aug 5;29(8):315-324. doi: 10.2188/jea.JE20180039. Epub 2018 Oct 20.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LEAD1
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .