기계적 환기를 받는 중증 환자의 표준 치료와 비교한 조기 목표 지향적 진정 (SPICE III RCT)
2019년 8월 18일 업데이트: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre
기계적 환기를 받는 중환자의 표준 치료와 비교한 조기 목표 지향적 진정: 전향적 다기관 무작위 통제 시험
집중 치료에서 진정제 사용이 널리 퍼져 있습니다. 2010년 호주와 뉴질랜드에서 실시된 코호트 연구에서는 기계 환기의 처음 48시간 이내에 깊은 진정 작용의 높은 유병률이 나타났으며 이는 장기간의 환기, 병원 및 180일 사망과 독립적으로 연결되었습니다. 임상 실습은 더 가벼운 수준의 진정제를 사용하는 쪽으로 이동하고 있습니다. 유럽의 최근 RCT(JAMA 2012) 및 이전 RCT(JAMA 2009)는 미다졸람 및 프로포폴과 비교했을 때 덱스메데토미딘이 진정 작용을 촉진하고 환기 시간을 단축하며 섬망을 약화시킨다는 증가하는 증거를 뒷받침합니다.
연구자들은 파일럿 연구에서 다음을 제공하는 조기 목표 지향적 진정(Early Goal Directed Sedation, EGDS)으로 알려진 치료 과정의 타당성, 효능 및 안전성을 확인했습니다.
- 삽관 또는 ICU 도착(삽관) 후 조기 무작위 배정.
- 무작위화 후 초기 적절한 진통제.
- 가벼운 진정을 달성하기 위해 적정된 목표 지향 진정.
- 벤조디아제핀을 피하는 주요 진정제로 Dexmedetomidine 기반 알고리즘.
이 연구의 목적은 중환자에서 표준 치료 진정제와 비교할 때 조기 목표 지향적 진정제의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 가설은 조기 목표 지향 진정(Early Goal-Directed Sedation, EGDS)이 표준 치료 진정과 비교하여 기계적 환기가 필요한 중환자의 90일 모든 원인 사망률을 감소시킨다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 환기가 심한 중환자의 진정을 위한 새로운 접근법의 효과에 대한 대규모 연구입니다. 이 연구의 주요 목표는 조기 목표 지향적 진정 요법이 표준 치료 진정 요법과 비교하여 24시간 이상 환기되는 중환자의 90일 사망률을 감소시키는지 여부를 결정하는 것입니다.
이 연구는 약 35-50개의 중환자실(ICU)에서 수행되는 무작위, 맹검, 대조 시험이 될 것이며, 24시간 이상 인공호흡기를 사용할 것으로 예상되고 즉각적인 진정제가 필요한 기계 환기 환자(생명 유지 장치) 4000명을 모집할 것입니다. 편안함, 안전, 기계적 환기를 포함한 생명 유지 조치 전달을 용이하게 하기 위한 약물.
원발성 뇌손상 또는 장기간 쇠약이 있는 환자는 제외됩니다. 참가자는 2개의 스터디 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 모든 환자는 치료 임상의의 재량에 따라 무작위로 적절한 진통제를 받게 됩니다. 모든 무작위 환자는 임상적으로 달리 지시되지 않는 한 가벼운 진정제를 기본 목표로 합니다. 개입 그룹은 필요에 따라 프로포폴을 추가하여 가벼운 진정을 달성하기 위해 1차 진정제로 덱스메데토미딘과 함께 EGDS를 받을 것입니다. 개입 그룹에서 벤조디아제핀을 사용하는 것은 특정하고 정의된 상황을 제외하고는 허용되지 않습니다.
대조군은 치료 임상의가 선택한 일반적인 관행에 따라 진정제를 투여합니다. 특정하고 정의된 상황을 제외하고 덱스메데토미딘의 사용은 허용되지 않습니다.
비식별 데이터가 수집되며 여기에는 기본 인구통계 정보 모든 진정제, 진통제 및 기타 관련 약물의 용량 통증, 진정 및 정신 착란 점수 및 환기 시간, 기관 절개술 및 투석과 같은 주요 치료가 포함됩니다. 병원 퇴원까지 살아남은 환자는 전화로 연락하여 90일 및 180일에 독립적인 생존 상태를 결정하고 건강 관련 삶의 질 및 인지 기능 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4000
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital
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Dunedin, 뉴질랜드, 9016
- Dunedin Hospital
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Rotorua, 뉴질랜드, 3010
- Rotorua Hospital
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Auckland
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Grafton, Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Auckland City Hospital CVICU
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Otahuhu, Auckland, 뉴질랜드, 1640
- Middlemore Hospital
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Christchurch
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Addington, Christchurch, 뉴질랜드, 8011
- Christchurch Hospital
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North Shore City
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Takapuna, North Shore City, 뉴질랜드, 0622
- North Shore Hospital
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Wellington
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Newtown, Wellington, 뉴질랜드, 6021
- Wellington Hospital
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50400
- Institut Jantung Negara
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50586
- Kuala Lumpar General Hospital
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Kuala Lumpur, 말레이시아, 50603
- University Malaya Medical Center
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Melaka, 말레이시아, 75400
- Melaka General Hospital
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 15200
- Raja Perempuan Zainab II Hospital
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Kota Bharu, Kelantan, 말레이시아, 16150
- universiti Sains Malaysia hospital
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Pulau Pinang
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George Town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
- Penang General Hospital
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Sabah
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Kota Kinabalu, Sabah, 말레이시아, 88200
- Queen Elizabeth Hospital
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Sarawak
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Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
- Sarawak General Hospital
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Riyadh, 사우디 아라비아, 14611
- King Abdulaziz Medical City
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12233
- Prince Sultan Military Medical City
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Riyadh, 사우디 아라비아, 12746
- King Saud Medical City
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Bern, 스위스, 3010
- InselSpital University Hospital Bern
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Dublin 4
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Dublin, Dublin 4, 아일랜드
- St Vincent's University Hospital
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Dublin 8
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Dublin, Dublin 8, 아일랜드
- St James's University Hospital
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
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Bournemouth, 영국, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
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Bristol, 영국, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol
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Cardiff, 영국, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
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Coventry, 영국, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry and Warwick
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Dorchester, 영국, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Edinburgh, 영국, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
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Liverpool, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital
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London, 영국, WC1E 6BT
- University College Hospital
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London, 영국, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
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Londonderry, 영국, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
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Newcastle Upon Tyne, 영국, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
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Orpington, 영국, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
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Reading, 영국, RG1 5LE
- Royal Berkshire Hospital
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London
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Brixton, London, 영국, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Newcastle Upon Tyne
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High Heaton, Newcastle Upon Tyne, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Norfolk
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King's Lynn, Norfolk, 영국, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital King's Lynn
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Plymouth
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Crownhill, Plymouth, 영국, PL6 8DH
- Derriford Hospital
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Stockton-on-Tees
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Hardwick, Stockton-on-Tees, 영국, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
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Milan, 이탈리아, 20132
- Ospedale San Raffaele
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New South Wales
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Albury, New South Wales, 호주, 2640
- Albury Hospital
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Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
- Blacktown Hospital
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Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Gosford, New South Wales, 호주, 2250
- Gosford Hospital
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Hornsby, New South Wales, 호주, 2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
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Penrith, New South Wales, 호주, 2750
- Nepean Hospital
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St. Leonards, New South Wales, 호주, 2065
- Royal North Shore Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 2031
- Prince of Wales Hospital
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Westmead, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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Northern Territory
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Tiwi, Northern Territory, 호주, 0811
- Royal Darwin Hospital
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Queensland
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Buderim, Queensland, 호주, 4556
- Sunshine Coast Hospital (Nambour Hospital)
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Redcliffe, Queensland, 호주, 4020
- Redcliffe Hospital
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Gold Coast Hospital & Health Service
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Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
- Toowoomba Hospital
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
- Lyell McEwan Hospital
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Tasmania
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Hobart, Tasmania, 호주, 7000
- Royal Hobart Hospital
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Launceston, Tasmania, 호주, 7250
- Launceston General Hospital
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Victoria
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Bendigo, Victoria, 호주, 3550
- Bendigo Hospital
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Dandenong, Victoria, 호주, 3175
- Dandenong Hospital
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Epping, Victoria, 호주, 3076
- Northern Hospital
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Geelong, Victoria, 호주, 3220
- Geelong Hospital
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- Austin Hospital
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- Monash Medical Centre
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Melbourne, Victoria, 호주, 3050
- Royal Melbourne Hospital
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Sale, Victoria, 호주, 3850
- Central Gippsland Health Service
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Wantirna, Victoria, 호주, 3152
- Knox Private Hospital
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Western Australia
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Perth, Western Australia, 호주, 6008
- St John Of God, Subiaco
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 삽관되었고 기계 환기를 받고 있습니다.
- 치료하는 임상의는 환자가 내일 모레까지 삽관된 상태를 유지할 것으로 예상합니다(다음 날 발관되지 않을 가능성 있음).
- 환자는 편안함, 안전 및 생명 유지 조치의 전달을 용이하게 하기 위해 즉각적이고 지속적인 진정제가 필요합니다.
제외 기준:
- 18세 미만
- 환자가 임신 및/또는 수유 중인 경우
- 중환자실에서 12시간 이상 삽관(수술실 또는 이송 내에서 삽관된 시간 제외)되었습니다.
- 외상성 뇌 손상, 두개 내 출혈, 뇌졸중 또는 저산소성 뇌 손상과 같은 입증되거나 의심되는 급성 원발성 뇌 병변.
- 영구적이거나 장기적인 쇠약을 초래할 수 있는 입증되었거나 의심되는 척수 손상 또는 기타 병리.
- 의심되거나 입증된 약물 과다복용 또는 화상으로 인한 입원.
- 진행중인 신경근 차단제 투여.
- 무작위 배정 시 적절한 소생술 및 승압제 요법에도 불구하고 평균 동맥혈(MAP) 압력이 50mmHg 미만인 경우
- 환자가 작동하는 박동조율기가 없는 상태에서 베타 차단제 또는 고급 방실 차단으로 치료를 받고 있지 않는 한 분당 55회 미만의 심박수.
- 연구 약물 또는 프로포폴 성분(계란, 콩 또는 땅콩 단백질)에 대해 알려진 민감성
- 급성 전격성 간부전
- 환자는 풀타임 거주 간호를 받고 있습니다.
- 이 입원 기간 동안 사망이 임박하거나 불가피한 것으로 간주되며 주치의, 환자 또는 대리 의사 결정자가 적극적인 치료를 약속하지 않습니다.
- 환자가 90일까지 생존할 가능성이 없는 기저 질환이 있는 경우
- 환자는 이전에 SPICE 연구에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 조기 목표 지향적 진정
치료의 조기 목표 지향적 진정 치료 과정에는 다음이 포함됩니다.
덱스메데토미딘 주입은 등록 후 최대 28일까지 진정이 더 이상 임상적으로 지시되지 않을 때까지 계속될 것입니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 표준 치료 진정 팔
표준 치료 진정 작용군에 무작위 배정된 환자는 치료 임상의가 지시하는 진정 치료 과정을 받게 됩니다.
우리의 관찰 연구 및 EGDS 파일럿 시험의 정보에 따르면 이 그룹의 대부분의 환자는 미다졸람 및/또는 프로포폴을 투여받을 가능성이 높습니다.
임상적으로 적절하고 치료하는 임상의가 지정한 대로 가벼운 진정(RASS -2 ~ +1)의 기본 목표를 달성하기 위해 이러한 제제를 주입합니다.
초기 및 유지 진정을 위한 레미펜타닐 또는 덱스메데토미딘 사용은 배제됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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인류
기간: 무작위 배정 후 90일
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무작위 배정 후 90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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입원 기간
기간: 최대 180일
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최대 180일
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환기가 없는 날
기간: 무작위 배정 후 28일째
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무작위 배정 후 28일째
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대상 범위에서 RASS 측정 비율
기간: 28일까지
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28일까지
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섬망이 없는 일수로 측정한 섬망의 발생률 및 기간
기간: 최대 28일
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최대 28일
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ICU 체류 기간
기간: 최대 180일
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최대 180일
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기관절개술을 받은 환자의 비율 다음이 필요한 환자의 비율: 재삽관, 물리적 구속 또는 계획되지 않은 발관
기간: 28일까지
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28일까지
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미다졸람, 프로포폴, 덱스메데토미딘, 펜타닐 및 모르핀의 누적 용량
기간: 최대 28일
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최대 28일
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미다졸람, 프로포폴, 덱스메데토미딘, 펜타닐 및 모르핀의 치료 기간
기간: 최대 28일
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최대 28일
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퇴원 시 사망
기간: 퇴원 시 최대 180일
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퇴원 시 최대 180일
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ICU 재입원
기간: 90일에
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90일에
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EQ-5D 설문지
기간: 180일에
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180일에
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인지 기능
기간: 180일에
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180일에
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ICU 퇴원 시 사망
기간: 최대 180일
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최대 180일
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180일에 풀타임 기관 의존
기간: 최대 180일
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최대 180일
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하차처
기간: 최대 180일
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최대 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Yahya Shehabi, MD, FCICM, FANZCA, EMBA, University New South Wales, Prince of Wales Hospital, ANZIC-RC
- 수석 연구원: Rinaldo Bellomo, ANZIC-RC & Austin Hospital
- 수석 연구원: Steve A. R Webb, ANZIC-RC & Royal Perth Hospital
- 수석 연구원: Michael C Reade, ANZIC-RC, Royal Brisbane & Women's Hospital, Department of Military Medicine and Surgery,
- 수석 연구원: Belinda D Howe, ANZIC-RC
- 수석 연구원: Ian M Seppelt, ANZIC-RC, Nepean Hospital
- 수석 연구원: Colin McArthur, ANZIC-RC, Auckland Hospital
- 수석 연구원: Simon Erikson, ANZIC-RC,
- 수석 연구원: Lynne Murray, ANZIC-RC
- 수석 연구원: Suhaini Kadiman, Institut Jantung Negara, Malaysia
- 수석 연구원: Jukka Takala, Inselspital, Bern, Switzerland
- 수석 연구원: Yaseen Arabi, King Abdulaziz Medical Centre, KSA
- 수석 연구원: Matthew P Wise, University Hospital of Wales, UK
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Shehabi Y, Bellomo R, Reade MC, Bailey M, Bass F, Howe B, McArthur C, Seppelt IM, Webb S, Weisbrodt L; Sedation Practice in Intensive Care Evaluation (SPICE) Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Early intensive care sedation predicts long-term mortality in ventilated critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Oct 15;186(8):724-31. doi: 10.1164/rccm.201203-0522OC. Epub 2012 Aug 2.
- Shehabi Y, Serpa Neto A, Bellomo R, Howe BD, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; SPICE III study investigators. Dexmedetomidine and Propofol Sedation in Critically Ill Patients and Dose Associated 90-day Mortality: A Secondary Cohort Analysis of a Randomized Controlled Trial (SPICE-III). Am J Respir Crit Care Med. 2022 Oct 10. doi: 10.1164/rccm.202206-1208OC. Online ahead of print.
- Cioccari L, Luethi N, Bailey M, Shehabi Y, Howe B, Messmer AS, Proimos HK, Peck L, Young H, Eastwood GM, Merz TM, Takala J, Jakob SM, Bellomo R; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. The effect of dexmedetomidine on vasopressor requirements in patients with septic shock: a subgroup analysis of the Sedation Practice in Intensive Care Evaluation [SPICE III] Trial. Crit Care. 2020 Jul 16;24(1):441. doi: 10.1186/s13054-020-03115-x.
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Moore JPR, Anstey C, Murray L, Fraser JF, Singer M. Allostasis and sedation practices in intensive care evaluation: an observational pilot study. Intensive Care Med Exp. 2018 Jun 20;6(1):13. doi: 10.1186/s40635-018-0179-0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 11월 13일
처음 게시됨 (추정)
2012년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 8월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .