Korai célzott szedáció a normál ellátáshoz képest mechanikusan lélegeztetett, súlyosan beteg betegeknél (SPICE III RCT)
Korai célzott szedáció a normál ellátáshoz képest mechanikusan lélegeztetett, kritikusan beteg betegeknél: leendő többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Széles körben elterjedt a nyugtatók alkalmazása az intenzív osztályon. Egy 2010-ben Ausztráliában és Új-Zélandon végzett kohorsz-tanulmány kimutatta, hogy a gépi lélegeztetés első 48 órájában előforduló mély szedáció magas volt, ami egymástól függetlenül összefüggésbe hozható az elhúzódó lélegeztetéssel, a kórházi és a 180 napos halálozással. A klinikai gyakorlat az enyhébb szedáció alkalmazása felé halad. A legutóbbi európai RCT-k (JAMA 2012) és a korábbi RCT-k (JAMA 2009) egyre több bizonyítékot támasztanak alá arra vonatkozóan, hogy a dexmedetomidin elősegíti a nyugtató hatást, lerövidíti a lélegeztetési időt és gyengíti a delíriumot, összehasonlítva a midazolámmal és a propofollal.
A kutatók egy kísérleti tanulmányban megerősítették az Early Goal Directed Sedation (EGDS) néven ismert gondozási folyamat megvalósíthatóságát, hatékonyságát és biztonságosságát, amely:
- Korai randomizálás az intubáció után vagy az intenzív osztályba érkezés (intubált).
- Korai Megfelelő fájdalomcsillapítás a randomizáció után.
- Célirányos szedáció titrálva a könnyű szedáció eléréséhez.
- Dexmedetomidin alapú algoritmus, mint elsődleges nyugtató szer a benzodiazepinek elkerülésével.
Ennek a tanulmánynak a célja a korai célirányos szedáció hatékonyságának felmérése a kritikus állapotú betegek szokásos kezelési szedációjával összehasonlítva.
A tanulmány hipotézise az, hogy az Early Goal-Directed Sedation (EGDS) a szokásos gondozási szedációhoz képest csökkenti a 90 napos minden ok miatti halálozást olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknél gépi lélegeztetésre van szükség.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nagyszabású tanulmány a lélegeztetett, kritikus állapotú betegek szedációjának újszerű megközelítésének hatékonyságáról. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy a korai célirányos szedációs terápia a szokásos gondozási szedációhoz képest csökkenti-e a 90 napos mortalitást a 24 óránál hosszabb ideig lélegeztetett, kritikus állapotú betegeknél.
A vizsgálat egy randomizált, nem vak, kontrollos vizsgálat, amelyet körülbelül 35-50 intenzív osztályon (ICU) végeznek, és 4000 gépi lélegeztetésű beteget vonnak be (életfenntartó), akik várhatóan 24 óránál hosszabb ideig a lélegeztetőgépen maradnak ÉS azonnali, folyamatos nyugtatót igényelnek. gyógyszerek a kényelem és a biztonság érdekében, valamint az életfenntartó intézkedések végrehajtásának megkönnyítésére, beleértve a gépi lélegeztetést is.
Az elsődleges agysérülésben vagy hosszan tartó gyengeségben szenvedő betegek kizártak. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a 2 vizsgálati csoport egyikébe. Minden beteg megfelelő fájdalomcsillapításban részesül a kezelőorvos döntése alapján, véletlen besoroláskor. Minden randomizált betegnél a könnyű szedáció lesz az alapértelmezett célpont, hacsak klinikailag másképp nem jelezzük. Az intervenciós csoport EGDS-t kap dexmedetomidinnel, mint elsődleges nyugtatószerrel a könnyű szedáció elérése érdekében, szükség szerint propofol hozzáadásával. A benzodiazepinek alkalmazása az intervenciós csoportban meghatározott, meghatározott körülmények kivételével nem megengedett.
A kontrollcsoport a kezelőorvos által kiválasztott szokásos gyakorlat szerint szedációt kap. A dexmedetomidin alkalmazása meghatározott, meghatározott körülmények kivételével nem megengedett.
Az azonosítatlan adatokat gyűjtik, amelyek magukban foglalják: kiindulási demográfiai információkat; minden nyugtató, fájdalomcsillapító és egyéb kapcsolódó gyógyszer adagját; fájdalom-, szedáció- és delíriumpontszámok, valamint a főbb kezelések, például a lélegeztetési idő, a tracheostomia és a dialízis. A kórházi elbocsátás után túlélő betegekkel telefonon felvesszük a kapcsolatot, hogy meghatározzák a független túlélési státuszt a 90. napon, majd a 180. napon, valamint az egészséggel kapcsolatos életminőség és a kognitív funkciók értékelése.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Ausztrália, 2640
- Albury Hospital
-
Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
- Blacktown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Gosford, New South Wales, Ausztrália, 2250
- Gosford Hospital
-
Hornsby, New South Wales, Ausztrália, 2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
-
Penrith, New South Wales, Ausztrália, 2750
- Nepean Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Ausztrália, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Ausztrália, 0811
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Ausztrália, 4556
- Sunshine Coast Hospital (Nambour Hospital)
-
Herston, Queensland, Ausztrália, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Redcliffe, Queensland, Ausztrália, 4020
- Redcliffe Hospital
-
Southport, Queensland, Ausztrália, 4215
- Gold Coast Hospital & Health Service
-
Toowoomba, Queensland, Ausztrália, 4350
- Toowoomba Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Ausztrália, 5112
- Lyell McEwan Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Ausztrália, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Ausztrália, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Ausztrália, 3550
- Bendigo Hospital
-
Dandenong, Victoria, Ausztrália, 3175
- Dandenong Hospital
-
Epping, Victoria, Ausztrália, 3076
- Northern Hospital
-
Geelong, Victoria, Ausztrália, 3220
- Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Ausztrália, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Sale, Victoria, Ausztrália, 3850
- Central Gippsland Health Service
-
Wantirna, Victoria, Ausztrália, 3152
- Knox Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália, 6008
- St John Of God, Subiaco
-
-
-
-
-
Birmingham, Egyesült Királyság, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
-
Bournemouth, Egyesült Királyság, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Egyesült Királyság, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol
-
Cardiff, Egyesült Királyság, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Coventry, Egyesült Királyság, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry and Warwick
-
Dorchester, Egyesült Királyság, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Egyesült Királyság, WC1E 6BT
- University College Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Londonderry, Egyesült Királyság, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Orpington, Egyesült Királyság, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
-
Reading, Egyesült Királyság, RG1 5LE
- Royal Berkshire Hospital
-
-
London
-
Brixton, London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Norfolk
-
King's Lynn, Norfolk, Egyesült Királyság, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital King's Lynn
-
-
Plymouth
-
Crownhill, Plymouth, Egyesült Királyság, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Stockton-on-Tees
-
Hardwick, Stockton-on-Tees, Egyesült Királyság, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
- Institut Jantung Negara
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
- Kuala Lumpar General Hospital
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
- University Malaya Medical Center
-
Melaka, Malaysia, 75400
- Melaka General Hospital
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15200
- Raja Perempuan Zainab II Hospital
-
Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
- universiti Sains Malaysia hospital
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Penang General Hospital
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Bern, Svájc, 3010
- Inselspital University Hospital Bern
-
-
-
-
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 14611
- King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 12233
- Prince Sultan Military Medical City
-
Riyadh, Szaud-Arábia, 12746
- King Saud Medical City
-
-
-
-
Dublin 4
-
Dublin, Dublin 4, Írország
- St Vincent's University Hospital
-
-
Dublin 8
-
Dublin, Dublin 8, Írország
- St James's University Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital
-
Dunedin, Új Zéland, 9016
- Dunedin Hospital
-
Rotorua, Új Zéland, 3010
- Rotorua Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
- Auckland City Hospital CVICU
-
Otahuhu, Auckland, Új Zéland, 1640
- Middlemore Hospital
-
-
Christchurch
-
Addington, Christchurch, Új Zéland, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
North Shore City
-
Takapuna, North Shore City, Új Zéland, 0622
- North Shore Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Új Zéland, 6021
- Wellington Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens intubálva van, és gépi lélegeztetést kap
- A kezelő klinikus arra számít, hogy a beteg holnaputánig intubálva marad (nem valószínű, hogy másnap extubálják).
- A betegnek azonnali, folyamatos nyugtató gyógyszeres kezelésre van szüksége a kényelem, a biztonság és az életfenntartó intézkedések végrehajtásának megkönnyítése érdekében.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- A beteg terhes és/vagy szoptat
- Több mint 12 órán át intenzív osztályon intubálták (a műtőben vagy a szállításban eltöltött időt kivéve).
- Bizonyított vagy gyanított akut elsődleges agykárosodás, például traumás agysérülés, koponyaűri vérzés, stroke vagy hipoxiás agysérülés.
- Bizonyított vagy gyanított gerincvelő-sérülés vagy egyéb patológia, amely tartós vagy hosszan tartó gyengeséget eredményezhet.
- Felvétel gyanús vagy bizonyított kábítószer-túladagolás vagy égési sérülések következtében.
- Folyamatos neuromuszkuláris blokád beadása.
- 50 Hgmm-nél kisebb átlagos artériás vérnyomás (MAP) a megfelelő újraélesztés és vazopresszor terápia ellenére a randomizáció időpontjában
- A pulzusszám kevesebb, mint 55 ütés percenként, kivéve, ha a beteget béta-blokkolóval vagy magas fokú atrio-ventricularis blokáddal kezelik működő pacemaker hiányában.
- Ismert érzékenység bármely vizsgált gyógyszerre vagy a propofol összetevőire (tojás-, szója- vagy földimogyoró-fehérje)
- Akut fulmináns májelégtelenség
- A beteg teljes munkaidőben bentlakásos ápolásban részesült.
- E felvétel során a halál közelinek vagy elkerülhetetlennek minősül, és sem a kezelőorvos, sem a beteg, sem a helyettes döntéshozó nem kötelezte el magát az aktív kezelés mellett.
- A betegnek olyan alapbetegsége van, amely 90 napig valószínűtlenné teszi a túlélést
- A pácienst korábban bevonták a SPICE vizsgálatba.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: Korai célirányos szedáció
A korai célzott szedációs kezelési folyamat a következőket tartalmazza:
A dexmedetomidin infúziót addig folytatják, amíg a szedáció klinikailag már nem indokolt, legfeljebb 28 nappal a felvételt követően. |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standard ellátás nyugtató kar
Azok a betegek, akiket randomizáltak a standard ápolási szedációs csoportba, a kezelőorvos által irányított ápolási szedációban részesülnek.
Megfigyeléses vizsgálatunkból és az EGDS Pilot vizsgálatból származó információk alapján a legtöbb beteg ebben a csoportban valószínűleg midazolámot és/vagy propofolt kap.
Ezeket a szereket a könnyű szedáció alapértelmezett célértékének (RASS -2-től +1-ig) elérése érdekében infúzióval kell beadni, amikor klinikailag megfelelő és a kezelő klinikus előírásai szerint.
A remifentanil vagy a dexmedetomidin kezdeti és fenntartó szedációra történő alkalmazása kizárt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: A véletlen besorolást követő 90. nap
|
A véletlen besorolást követő 90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: legfeljebb 180 napig
|
legfeljebb 180 napig
|
|
Szellőztetés mentes napok
Időkeret: a véletlen besorolást követő 28. napon
|
a véletlen besorolást követő 28. napon
|
|
A RASS mérések aránya a céltartományban
Időkeret: 28 napig
|
28 napig
|
|
A delírium előfordulása és időtartama delíriummentes napokkal mérve
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama
Időkeret: legfeljebb 180 napig
|
legfeljebb 180 napig
|
|
A tracheostomián átesett betegek aránya Azon betegek aránya, akiknél: újraintubálás, fizikai korlátozások vagy nem tervezett extubáció,
Időkeret: 28 napig
|
28 napig
|
|
Midazolam, propofol, dexmedetomidin, fentanil és morfin kumulált dózisa
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
A midazolámmal, propofollal, dexmedetomidinnel, fentanillal és morfinnal végzett kezelés időtartama
Időkeret: legfeljebb 28 napig
|
legfeljebb 28 napig
|
|
Halálozás a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: kórházi kibocsátáskor 180 napig
|
kórházi kibocsátáskor 180 napig
|
|
Visszavétel az intenzív osztályra
Időkeret: 90 napon
|
90 napon
|
|
EQ-5D kérdőív
Időkeret: 180 napon
|
180 napon
|
|
Kognitív funkció
Időkeret: 180 napon
|
180 napon
|
|
Halálozás az intenzív osztályon
Időkeret: legfeljebb 180 napig
|
legfeljebb 180 napig
|
|
Teljes munkaidős intézményi eltartottság 180 nap
Időkeret: legfeljebb 180 napig
|
legfeljebb 180 napig
|
|
Kibocsátási cél
Időkeret: legfeljebb 180 napig
|
legfeljebb 180 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Yahya Shehabi, MD, FCICM, FANZCA, EMBA, University New South Wales, Prince of Wales Hospital, ANZIC-RC
- Kutatásvezető: Rinaldo Bellomo, ANZIC-RC & Austin Hospital
- Kutatásvezető: Steve A. R Webb, ANZIC-RC & Royal Perth Hospital
- Kutatásvezető: Michael C Reade, ANZIC-RC, Royal Brisbane & Women's Hospital, Department of Military Medicine and Surgery,
- Kutatásvezető: Belinda D Howe, ANZIC-RC
- Kutatásvezető: Ian M Seppelt, ANZIC-RC, Nepean Hospital
- Kutatásvezető: Colin McArthur, ANZIC-RC, Auckland Hospital
- Kutatásvezető: Simon Erikson, ANZIC-RC,
- Kutatásvezető: Lynne Murray, ANZIC-RC
- Kutatásvezető: Suhaini Kadiman, Institut Jantung Negara, Malaysia
- Kutatásvezető: Jukka Takala, Inselspital, Bern, Switzerland
- Kutatásvezető: Yaseen Arabi, King Abdulaziz Medical Centre, KSA
- Kutatásvezető: Matthew P Wise, University Hospital of Wales, UK
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shehabi Y, Bellomo R, Reade MC, Bailey M, Bass F, Howe B, McArthur C, Seppelt IM, Webb S, Weisbrodt L; Sedation Practice in Intensive Care Evaluation (SPICE) Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Early intensive care sedation predicts long-term mortality in ventilated critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Oct 15;186(8):724-31. doi: 10.1164/rccm.201203-0522OC. Epub 2012 Aug 2.
- Shehabi Y, Serpa Neto A, Bellomo R, Howe BD, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; SPICE III study investigators. Dexmedetomidine and Propofol Sedation in Critically Ill Patients and Dose Associated 90-day Mortality: A Secondary Cohort Analysis of a Randomized Controlled Trial (SPICE-III). Am J Respir Crit Care Med. 2022 Oct 10. doi: 10.1164/rccm.202206-1208OC. Online ahead of print.
- Cioccari L, Luethi N, Bailey M, Shehabi Y, Howe B, Messmer AS, Proimos HK, Peck L, Young H, Eastwood GM, Merz TM, Takala J, Jakob SM, Bellomo R; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. The effect of dexmedetomidine on vasopressor requirements in patients with septic shock: a subgroup analysis of the Sedation Practice in Intensive Care Evaluation [SPICE III] Trial. Crit Care. 2020 Jul 16;24(1):441. doi: 10.1186/s13054-020-03115-x.
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Moore JPR, Anstey C, Murray L, Fraser JF, Singer M. Allostasis and sedation practices in intensive care evaluation: an observational pilot study. Intensive Care Med Exp. 2018 Jun 20;6(1):13. doi: 10.1186/s40635-018-0179-0.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ANZIC-RC/YS003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .