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Frühe zielgerichtete Sedierung im Vergleich zur Standardversorgung bei künstlich beatmeten kritisch kranken Patienten (SPICE III RCT)

18. August 2019 aktualisiert von: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Frühe zielgerichtete Sedierung im Vergleich zur Standardversorgung bei mechanisch beatmeten kritisch kranken Patienten: eine prospektive multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Einsatz von Beruhigungsmitteln in der Intensivmedizin ist weit verbreitet. Eine 2010 in Australien und Neuseeland durchgeführte Kohortenstudie ergab eine hohe Prävalenz tiefer Sedierung innerhalb der ersten 48 Stunden der mechanischen Beatmung, die unabhängig mit verlängerter Beatmung, Krankenhausaufenthalt und 180-tägiger Sterblichkeit in Verbindung gebracht wurde. Die klinische Praxis bewegt sich in Richtung der Verwendung leichterer Sedierungsstufen. Jüngste RCTs in Europa (JAMA 2012) und frühere RCTs (JAMA 2009) stützen zunehmende Beweise dafür, dass Dexmedetomidin im Vergleich zu Midazolam und Propofol eine weckbare Sedierung erleichtert, die Beatmungszeit verkürzt und das Delirium dämpft.

Die Forscher bestätigten in einer Pilotstudie die Machbarkeit, Wirksamkeit und Sicherheit eines Behandlungsprozesses, der als Early Goal Directed Sedation (EGDS) bekannt ist und Folgendes bietet:

  1. Frühe Randomisierung nach Intubation oder Ankunft auf der Intensivstation (intubiert).
  2. Frühe adäquate Analgesie nach Randomisierung.
  3. Zielgerichtete Sedierung, titriert, um eine leichte Sedierung zu erreichen.
  4. Dexmedetomidin-basierter Algorithmus als primäres Beruhigungsmittel mit Vermeidung von Benzodiazepinen.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der frühen zielgerichteten Sedierung im Vergleich zur Standard-Sedierung bei kritisch kranken Patienten zu bewerten.

Die Studienhypothese lautet, dass die Early Goal-Directed Sedation (EGDS) im Vergleich zur Standard-Sedierung die 90-Tage-Gesamtmortalität bei kritisch kranken Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen, reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine groß angelegte Studie zur Wirksamkeit eines neuartigen Ansatzes zur Sedierung bei beatmeten kritisch kranken Patienten. Das primäre Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Therapie mit früher zielgerichteter Sedierung im Vergleich zur Standard-Sedierung die 90-Tage-Sterblichkeit bei kritisch kranken Patienten reduziert, die > 24 Stunden beatmet werden.

Die Studie wird eine randomisierte, unverblindete, kontrollierte Studie sein, die auf etwa 35-50 Intensivstationen (ICUs) durchgeführt wird und 4000 mechanisch beatmete Patienten (Lebenserhaltung) rekrutieren wird, die voraussichtlich > 24 Stunden am Beatmungsgerät bleiben UND eine sofortige kontinuierliche Beruhigung benötigen Medikamente für Komfort, Sicherheit und zur Erleichterung der Durchführung lebenserhaltender Maßnahmen, einschließlich mechanischer Beatmung.

Patienten mit primärer Hirnschädigung oder anhaltender Schwäche sind ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden in eine von 2 Studiengruppen randomisiert. Alle Patienten erhalten bei der Randomisierung nach Ermessen des behandelnden Arztes eine angemessene Analgesie. Alle randomisierten Patienten erhalten eine leichte Sedierung als Standardziel, sofern nicht anders klinisch indiziert. Die Interventionsgruppe erhält EGDS mit Dexmedetomidin als primärem Beruhigungsmittel, um eine leichte Sedierung zu erreichen, mit der Zugabe von Propofol nach Bedarf. Der Einsatz von Benzodiazepinen in der Interventionsgruppe ist mit Ausnahme bestimmter, definierter Umstände nicht erlaubt.

Die Kontrollgruppe erhält eine Sedierung gemäß der üblichen Praxis, wie sie vom behandelnden Kliniker ausgewählt wird. Die Verwendung von Dexmedetomidin ist mit Ausnahme bestimmter, definierter Umstände nicht erlaubt.

Deidentifizierte Daten werden gesammelt und umfassen: Demografische Basisdaten; Dosierungen aller Beruhigungsmittel, Analgetika und anderer verwandter Medikamente; Schmerz-, Sedierungs- und Delir-Scores und wichtige Behandlungen wie Beatmungszeit, Tracheotomie und Dialyse. Patienten, die die Entlassung aus dem Krankenhaus überleben, werden telefonisch kontaktiert, um den unabhängigen Überlebensstatus nach 90 Tagen und erneut nach 180 Tagen sowie die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die Bewertung der kognitiven Funktion zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Albury Hospital
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2750
        • Nepean Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australien, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Sunshine Coast Hospital (Nambour Hospital)
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital & Health Service
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwan Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Dandenong, Victoria, Australien, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Sale, Victoria, Australien, 3850
        • Central Gippsland Health Service
      • Wantirna, Victoria, Australien, 3152
        • Knox Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • St John Of God, Subiaco
  • Irland
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irland
        • St Vincent's University Hospital
    • Dublin 8
      • Dublin, Dublin 8, Irland
        • St James's University Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Kuala Lumpar General Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Center
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Melaka General Hospital
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15200
        • Raja Perempuan Zainab II Hospital
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Penang General Hospital
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Rotorua, Neuseeland, 3010
        • Rotorua Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland, 1023
        • Auckland City Hospital CVICU
      • Otahuhu, Auckland, Neuseeland, 1640
        • Middlemore Hospital
    • Christchurch
      • Addington, Christchurch, Neuseeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • North Shore City
      • Takapuna, North Shore City, Neuseeland, 0622
        • North Shore Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Neuseeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Saudi-Arabien
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 14611
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12233
        • Prince Sultan Military Medical City
      • Riyadh, Saudi-Arabien, 12746
        • King Saud Medical City
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • InselSpital University Hospital Bern
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
      • Bournemouth, Vereinigtes Königreich, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XW
        • University Hospital of wales
      • Coventry, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwick
      • Dorchester, Vereinigtes Königreich, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, WC1E 6BT
        • University College Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Londonderry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Orpington, Vereinigtes Königreich, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Reading, Vereinigtes Königreich, RG1 5LE
        • Royal Berkshire Hospital
    • London
      • Brixton, London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Vereinigtes Königreich, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Vereinigtes Königreich, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital King's Lynn
    • Plymouth
      • Crownhill, Plymouth, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Stockton-on-Tees
      • Hardwick, Stockton-on-Tees, Vereinigtes Königreich, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wurde intubiert und erhält eine mechanische Beatmung
  • Der behandelnde Arzt erwartet, dass der Patient bis übermorgen intubiert bleibt (eine Extubation am nächsten Tag ist unwahrscheinlich).
  • Der Patient benötigt eine sofortige kontinuierliche sedierende Medikation für Komfort, Sicherheit und um die Durchführung lebenserhaltender Maßnahmen zu erleichtern.

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Die Patientin ist schwanger und/oder stillt
  • Wurde länger als 12 Stunden auf einer Intensivstation intubiert (ohne die Zeit, die in einem Operationssaal oder Transport verbracht wurde).
  • Nachweisbare oder vermutete akute primäre Hirnläsion wie traumatische Hirnverletzung, intrakranielle Blutung, Schlaganfall oder hypoxische Hirnverletzung.
  • Nachgewiesene oder vermutete Rückenmarksverletzung oder andere Pathologie, die zu dauerhafter oder anhaltender Schwäche führen kann.
  • Aufnahme infolge einer vermuteten oder nachgewiesenen Überdosierung oder Verbrennungen.
  • Verabreichung einer andauernden neuromuskulären Blockade.
  • Ein mittlerer arterieller Blutdruck (MAP) von weniger als 50 mmHg trotz adäquater Wiederbelebung und Vasopressortherapie zum Zeitpunkt der Randomisierung
  • Herzfrequenz unter 55 Schlägen pro Minute, es sei denn, der Patient wird mit einem Betablocker oder einem hochgradigen atrioventrikulären Block ohne funktionierenden Schrittmacher behandelt.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber einem der Studienmedikamente oder den Bestandteilen von Propofol (Ei-, Soja- oder Erdnussprotein)
  • Akute fulminante Leberinsuffizienz
  • Der Patient wurde in Vollzeit in stationärer Pflege betreut.
  • Der Tod gilt während dieser Aufnahme als unmittelbar bevorstehend oder unvermeidlich und entweder der behandelnde Arzt, Patient oder Ersatzentscheider ist nicht zur aktiven Behandlung verpflichtet.
  • Der Patient hat eine Grunderkrankung, die ein Überleben bis zu 90 Tagen unwahrscheinlich macht
  • Der Patient wurde zuvor in die SPICE-Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Frühe zielgerichtete Sedierung

Der Behandlungsprozess der frühen zielgerichteten Sedierung umfasst:

  1. Frühzeitige Durchführung der vorgeschlagenen Intervention, kurz nach Einleitung der mechanischen Beatmung;
  2. Effektive Analgesie gleichzeitig und frühzeitig bereitgestellt (Analgesie zuerst).
  3. Regelmäßige und häufige Beurteilung des Wach-/Beruhigungszustands des Patienten;
  4. Vermeidung von Benzodiazepinen und Minimierung der Anwendung von Propofol;
  5. Reduzierte Gesamttiefe der Sedierung mit gezielter leichter Sedierung; Patienten, die in den EGDS-Arm randomisiert wurden, erhalten eine sedierende Infusion von Dexmedetomidin mit oder ohne minimales Propofol, um einen RASS von -2 bis +1 aufrechtzuerhalten.

Die Infusion von Dexmedetomidin wird fortgesetzt, bis eine Sedierung nicht mehr klinisch indiziert ist, bis maximal 28 Tage nach der Aufnahme.
Sonstiges: Frühes Ziel Directed Sedation
ACTIVE_COMPARATOR: Standardversorgung Sedierungsarm
Patienten, die randomisiert dem Sedierungsarm mit Standardbehandlung zugeteilt wurden, erhalten einen Sedierungsprozess, der vom behandelnden Arzt geleitet wird. Basierend auf den Informationen aus unserer Beobachtungsstudie und der EGDS-Pilotstudie erhalten die meisten Patienten in dieser Gruppe wahrscheinlich Midazolam und/oder Propofol. Diese Wirkstoffe werden infundiert, um das Standardziel der leichten Sedierung (RASS -2 bis +1) zu erreichen, wann immer klinisch angemessen und wie vom behandelnden Arzt festgelegt. Die Anwendung von Remifentanil oder Dexmedetomidin zur Initial- und Erhaltungssedierung ist ausgeschlossen.
Sonstiges: Standard-Sedierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Tag 90 nach der Randomisierung
Tag 90 nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
bis zu 180 Tage
Lüftungsfreie Tage
Zeitfenster: 28 Tage nach der Randomisierung
28 Tage nach der Randomisierung
Anteil der RASS-Messungen im Zielbereich
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28
Häufigkeit und Dauer des Delirs gemessen an delirfreien Tagen
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
bis zu 180 Tage
Anteil der Patienten, die eine Tracheotomie erhalten Anteil der Patienten, die Folgendes benötigen: Re-Intubation, körperliche Fixierung oder ungeplante Extubation
Zeitfenster: bis Tag 28
bis Tag 28
Kumulative Dosis von Midazolam, Propofol, Dexmedetomidin, Fentanyl und Morphin
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Dauer der Behandlung mit Midazolam, Propofol, Dexmedetomidin, Fentanyl und Morphin
Zeitfenster: bis zu 28 Tage
bis zu 28 Tage
Sterblichkeit bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: bei Krankenhausentlassung bis zu 180 Tage
bei Krankenhausentlassung bis zu 180 Tage
Wiederaufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: bei 90 Tagen
bei 90 Tagen
EQ-5D-Fragebogen
Zeitfenster: bei 180 Tagen
bei 180 Tagen
Kognitive Funktion
Zeitfenster: bei 180 Tagen
bei 180 Tagen
Sterblichkeit bei Entlassung aus der Intensivstation
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
bis zu 180 Tage
Vollzeit institutionelle Abhängigkeit bei 180 Tagen
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
bis zu 180 Tage
Entladeziel
Zeitfenster: bis zu 180 Tage
bis zu 180 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Mitarbeiter

National Health and Medical Research Council, Australia

Ermittler

  • Studienstuhl: Yahya Shehabi, MD, FCICM, FANZCA, EMBA, University New South Wales, Prince of Wales Hospital, ANZIC-RC
  • Hauptermittler: Rinaldo Bellomo, ANZIC-RC & Austin Hospital
  • Hauptermittler: Steve A. R Webb, ANZIC-RC & Royal Perth Hospital
  • Hauptermittler: Michael C Reade, ANZIC-RC, Royal Brisbane & Women's Hospital, Department of Military Medicine and Surgery,
  • Hauptermittler: Belinda D Howe, ANZIC-RC
  • Hauptermittler: Ian M Seppelt, ANZIC-RC, Nepean Hospital
  • Hauptermittler: Colin McArthur, ANZIC-RC, Auckland Hospital
  • Hauptermittler: Simon Erikson, ANZIC-RC,
  • Hauptermittler: Lynne Murray, ANZIC-RC
  • Hauptermittler: Suhaini Kadiman, Institut Jantung Negara, Malaysia
  • Hauptermittler: Jukka Takala, Inselspital, Bern, Switzerland
  • Hauptermittler: Yaseen Arabi, King Abdulaziz Medical Centre, KSA
  • Hauptermittler: Matthew P Wise, University Hospital of Wales, UK

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANZIC-RC/YS003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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