Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig målinriktad sedering jämfört med standardvård hos mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter (SPICE III RCT)

18 augusti 2019 uppdaterad av: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Tidig målinriktad sedering jämfört med standardvård hos mekaniskt ventilerade kritiskt sjuka patienter: en prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie

Användningen av lugnande läkemedel inom intensivvården är utbredd. En kohortstudie utförd i Australien och Nya Zeeland 2010 avslöjade en hög förekomst av djup sedering inom de första 48 timmarna av mekanisk ventilation, vilket var oberoende kopplat till förlängd ventilation, sjukhus och 180 dagars dödlighet. Klinisk praxis går mot användningen av lättare nivåer av sedering. Nyligen genomförda RCT:er i Europa (JAMA 2012) och tidigare RCT:er (JAMA 2009) stödjer växande bevis för att dexmedetomidin underlättar väckbar sedering, förkortar ventilationstiden och dämpar delirium jämfört med midazolam och propofol.

Utredarna bekräftade i en pilotstudie genomförbarheten, effektiviteten och säkerheten för en vårdprocess känd som Early Goal Directed Sedation (EGDS) som ger:

  1. Tidig randomisering efter intubation eller ankomst till ICU (intuberad).
  2. Tidig Adekvat analgesi efter randomisering.
  3. Målinriktad sedering titrerad för att uppnå lätt sedering.
  4. Dexmedetomidinbaserad algoritm som det primära lugnande medlet med undvikande av bensodiazepiner.

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten av Early Goal Directed Sedation jämfört med standardvårdssedering hos kritiskt sjuka patienter.

Studiens hypotes är att Early Goal-Directed Sedation (EGDS), jämfört med standardvårdssedering, minskar 90-dagars dödlighet av alla orsaker hos kritiskt sjuka patienter som behöver mekanisk ventilation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en storskalig studie av effektiviteten av en ny metod för sedering hos ventilerade kritiskt sjuka patienter. Det primära syftet med denna studie är att avgöra om terapi med tidig målstyrd sedering, jämfört med sedering i standardvård, minskar 90-dagarsdödligheten hos kritiskt sjuka patienter som ventilerats > 24 timmar.

Studien kommer att vara en randomiserad, oblindad, kontrollerad studie som genomförs på cirka 35-50 intensivvårdsavdelningar (ICUs) och kommer att rekrytera 4000 mekaniskt ventilerade patienter (livsuppehållande) som förväntas ligga kvar på respiratorn > 24 timmar OCH kräver omedelbart pågående lugnande medel. medicinering för komfort, säkerhet och för att underlätta leveransen av livsuppehållande åtgärder, inklusive mekanisk ventilation.

Patienter med primär hjärnskada eller långvarig svaghet exkluderas. Deltagarna kommer att randomiseras till en av två studiegrupper. Alla patienter kommer att få adekvat analgesi vid randomisering efter bedömning av behandlande läkare. Alla randomiserade patienter kommer att ha lätt sedering som standardmål om inte annat är kliniskt indikerat. Interventionsgruppen kommer att få EGDS med dexmedetomidin som primärt lugnande medel för att uppnå lätt sedering, med tillsats av propofol efter behov. Användning av bensodiazepiner i interventionsgruppen är inte tillåten, med undantag för specifika, definierade omständigheter.

Kontrollgruppen kommer att ha sedering enligt vanlig praxis som den behandlande läkaren väljer. Användning av dexmedetomidin är inte tillåten, med undantag för specifika, definierade omständigheter.

Avidentifierade data kommer att samlas in och kommer att omfatta; Demografisk baslinjeinformation; Doser av alla sedativa, smärtstillande och andra relaterade mediciner; Smärta, sedering och deliriumpoäng och större behandlingar såsom ventilationstid, trakeostomi och dialys. Patienter som överlever till utskrivning från sjukhus kommer att kontaktas per telefon för att fastställa oberoende överlevnadsstatus efter 90 dagar och igen efter 180 dagar plus hälsorelaterad livskvalitet och kognitiv funktionsbedömning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

4000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australien, 2640
        • Albury Hospital
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Gosford Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australien, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australien, 2750
        • Nepean Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australien, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australien, 4556
        • Sunshine Coast Hospital (Nambour Hospital)
      • Herston, Queensland, Australien, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australien, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Gold Coast Hospital & Health Service
      • Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Lyell McEwan Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australien, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australien, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Dandenong, Victoria, Australien, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Epping, Victoria, Australien, 3076
        • Northern Hospital
      • Geelong, Victoria, Australien, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Sale, Victoria, Australien, 3850
        • Central Gippsland Health Service
      • Wantirna, Victoria, Australien, 3152
        • Knox Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6008
        • St John Of God, Subiaco
  • Irland
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irland
        • St Vincent's University Hospital
    • Dublin 8
      • Dublin, Dublin 8, Irland
        • St James's University Hospital
  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Kuala Lumpar General Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Center
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Melaka General Hospital
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15200
        • Raja Perempuan Zainab II Hospital
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Universiti Sains Malaysia Hospital
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Penang General Hospital
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Nya Zeeland, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Rotorua, Nya Zeeland, 3010
        • Rotorua Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nya Zeeland, 1023
        • Auckland City Hospital CVICU
      • Otahuhu, Auckland, Nya Zeeland, 1640
        • Middlemore Hospital
    • Christchurch
      • Addington, Christchurch, Nya Zeeland, 8011
        • Christchurch Hospital
    • North Shore City
      • Takapuna, North Shore City, Nya Zeeland, 0622
        • North Shore Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nya Zeeland, 6021
        • Wellington Hospital
  • Saudiarabien
      • Riyadh, Saudiarabien, 14611
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Saudiarabien, 12233
        • Prince Sultan Military Medical City
      • Riyadh, Saudiarabien, 12746
        • King Saud Medical City
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • INSELSPITAL University Hospital Bern
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
      • Bournemouth, Storbritannien, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Storbritannien, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol
      • Cardiff, Storbritannien, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Coventry, Storbritannien, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwick
      • Dorchester, Storbritannien, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Storbritannien, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Liverpool, Storbritannien, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Storbritannien, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Storbritannien, WC1E 6BT
        • University College Hospital
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Londonderry, Storbritannien, BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Orpington, Storbritannien, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Reading, Storbritannien, RG1 5LE
        • Royal Berkshire Hospital
    • London
      • Brixton, London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Storbritannien, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital King's Lynn
    • Plymouth
      • Crownhill, Plymouth, Storbritannien, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Stockton-on-Tees
      • Hardwick, Stockton-on-Tees, Storbritannien, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten har intuberats och får mekanisk ventilation
  • Den behandlande läkaren förväntar sig att patienten kommer att förbli intuberad till i övermorgon (osannolikt att extuberas nästa dag).
  • Patienten behöver omedelbart pågående lugnande medicin för komfort, säkerhet och för att underlätta leveransen av livsuppehållande åtgärder.

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Patienten är gravid och/eller ammar
  • Har varit intuberad (exklusive tid som tillbringats intuberad inom en operationssal eller transport) i mer än 12 timmar på en intensivvårdsavdelning.
  • Bevisad eller misstänkt akut primär hjärnskada såsom traumatisk hjärnskada, intrakraniell blödning, stroke eller hypoxisk hjärnskada.
  • Bevisad eller misstänkt ryggmärgsskada eller annan patologi som kan resultera i permanent eller långvarig svaghet.
  • Intagning till följd av misstänkt eller påvisad läkemedelsöverdos eller brännskador.
  • Administrering av pågående neuromuskulär blockad.
  • Ett medelartärt blodtryck (MAP) som är mindre än 50 mmHg trots adekvat återupplivning och vasopressorbehandling vid tidpunkten för randomisering
  • Hjärtfrekvens mindre än 55 slag per minut såvida inte patienten behandlas med en betablockerare eller ett höggradigt atrioventrikulärt block i frånvaro av en fungerande pacemaker.
  • Känd känslighet för någon av studiemedicinerna eller beståndsdelarna i propofol (ägg, soja eller jordnötsprotein)
  • Akut fulminant leversvikt
  • Patienten har fått vård på heltid.
  • Döden anses vara nära förestående eller oundviklig under denna inläggning och antingen den behandlande läkaren, patienten eller den ersättare beslutsfattaren är inte engagerad i aktiv behandling.
  • Patienten har en underliggande sjukdom som gör överlevnad till 90 dagar osannolik
  • Patienten har tidigare varit inskriven i SPICE-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Tidig målstyrd sedering

Tidig målstyrd sederingsprocessen för vård involverar:

  1. Tidig leverans av föreslagna ingrepp, kort efter påbörjad mekanisk ventilation;
  2. Effektiv analgesi tillhandahålls samtidigt och tidigt (analgesi först).
  3. Regelbunden och frekvent bedömning av patientens vakenhet/sedativa tillstånd;
  4. Undvikande av bensodiazepiner och minimering av användningen av propofol;
  5. Reducerat totalt sederingsdjup med riktad lätt sedering; Patienter som randomiserats till EGDS-armen kommer att få en lugnande infusion av Dexmedetomidin med eller utan minimal propofol för att bibehålla en RASS på -2 till +1.

Dexmedetomidininfusion kommer att fortsätta tills sedering inte längre är kliniskt indicerad upp till högst 28 dagar efter inskrivningen.
Övrig: Tidigt mål Riktad Sedation
ACTIVE_COMPARATOR: Standardvård Sedationsarm
Patienter som randomiserats till standardvårdssederingsarmen kommer att få behandlingssedering under ledning av den behandlande läkaren. Baserat på informationen från vår observationsstudie och EGDS-pilotstudien kommer de flesta patienter i denna grupp sannolikt att få midazolam och/eller propofol. Dessa medel kommer att infunderas för att uppnå standardmålet för lätt sedering (RASS -2 till +1) närhelst det är kliniskt lämpligt och enligt specifikationen av den behandlande läkaren. Användning av remifentanil eller dexmedetomidin för initial sedering och underhållssedation kommer att vara utesluten.
Övrig: Standardvårdssedering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Dag 90 efter randomisering
Dag 90 efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: upp till 180 dagar
upp till 180 dagar
Ventilationsfria dagar
Tidsram: 28 dagar efter randomisering
28 dagar efter randomisering
Andel RASS-mätningar inom målområdet
Tidsram: fram till dag 28
fram till dag 28
Förekomst och varaktighet av delirium mätt med deliriumfria dagar
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Längden på ICU-vistelsen
Tidsram: upp till 180 dagar
upp till 180 dagar
Andel patienter som får en trakeostomi Andel patienter som behöver: återintubation, fysiska begränsningar eller oplanerad extubation,
Tidsram: fram till dag 28
fram till dag 28
Kumulativ dos av midazolam, propofol, dexmedetomidin, fentanyl och morfin
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Behandlingslängd med midazolam, propofol, dexmedetomidin, fentanyl och morfin
Tidsram: upp till 28 dagar
upp till 28 dagar
Dödlighet vid utskrivning från sjukhus
Tidsram: vid sjukhusutskrivning upp till 180 dagar
vid sjukhusutskrivning upp till 180 dagar
Återinläggning på ICU
Tidsram: vid 90 dagar
vid 90 dagar
EQ-5D frågeformulär
Tidsram: vid 180 dagar
vid 180 dagar
Kognitiv funktion
Tidsram: vid 180 dagar
vid 180 dagar
Dödlighet vid ICU-utskrivning
Tidsram: upp till 180 dagar
upp till 180 dagar
Heltid institutionsberoende vid 180 dagar
Tidsram: upp till 180 dagar
upp till 180 dagar
Utsläppsdestination
Tidsram: upp till 180 dagar
upp till 180 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Samarbetspartners

National Health and Medical Research Council, Australia

Utredare

  • Studiestol: Yahya Shehabi, MD, FCICM, FANZCA, EMBA, University New South Wales, Prince of Wales Hospital, ANZIC-RC
  • Huvudutredare: Rinaldo Bellomo, ANZIC-RC & Austin Hospital
  • Huvudutredare: Steve A. R Webb, ANZIC-RC & Royal Perth Hospital
  • Huvudutredare: Michael C Reade, ANZIC-RC, Royal Brisbane & Women's Hospital, Department of Military Medicine and Surgery,
  • Huvudutredare: Belinda D Howe, ANZIC-RC
  • Huvudutredare: Ian M Seppelt, ANZIC-RC, Nepean Hospital
  • Huvudutredare: Colin McArthur, ANZIC-RC, Auckland Hospital
  • Huvudutredare: Simon Erikson, ANZIC-RC,
  • Huvudutredare: Lynne Murray, ANZIC-RC
  • Huvudutredare: Suhaini Kadiman, Institut Jantung Negara, Malaysia
  • Huvudutredare: Jukka Takala, Inselspital, Bern, Switzerland
  • Huvudutredare: Yaseen Arabi, King Abdulaziz Medical Centre, KSA
  • Huvudutredare: Matthew P Wise, University Hospital of Wales, UK

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 november 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2012

Första postat (UPPSKATTA)

20 november 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

20 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 augusti 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANZIC-RC/YS003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kritisk sjukdom och mekanisk ventilation

Kliniska prövningar på Tidigt mål Riktad Sedation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera