Wczesna sedacja ukierunkowana na cel w porównaniu ze standardową opieką u krytycznie chorych wentylowanych mechanicznie pacjentów (SPICE III RCT)
Wczesna sedacja ukierunkowana na cel w porównaniu ze standardową opieką u wentylowanych mechanicznie pacjentów w stanie krytycznym: prospektywna wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba
Stosowanie leków uspokajających w intensywnej terapii jest powszechne. Badanie kohortowe przeprowadzone w Australii i Nowej Zelandii w 2010 roku wykazało wysoką częstość występowania głębokiej sedacji w ciągu pierwszych 48 godzin wentylacji mechanicznej, która była niezależnie związana z przedłużoną wentylacją, hospitalizacją i śmiertelnością w ciągu 180 dni. Praktyka kliniczna zmierza w kierunku stosowania lżejszych poziomów sedacji. Niedawne RCT w Europie (JAMA 2012) i poprzednie RCT (JAMA 2009) potwierdzają coraz więcej dowodów na to, że deksmedetomidyna ułatwia pobudzającą sedację, skraca czas wentylacji i łagodzi delirium w porównaniu z midazolamem i propofolem.
Badacze potwierdzili w badaniu pilotażowym wykonalność, skuteczność i bezpieczeństwo procesu opieki znanego jako sedacja ukierunkowana na wczesny cel (EGDS), która zapewnia:
- Wczesna randomizacja po intubacji lub przybyciu na OIT (intubacja).
- Wczesna odpowiednia analgezja po randomizacji.
- Sedacja ukierunkowana na cel miareczkowana w celu uzyskania lekkiej sedacji.
- Algorytm oparty na deksmedetomidynie jako główny środek uspokajający z unikaniem benzodiazepin.
Celem tego badania jest ocena skuteczności sedacji ukierunkowanej na wczesny cel w porównaniu ze standardową sedacją u pacjentów w stanie krytycznym.
Hipoteza badania jest taka, że wczesna sedacja ukierunkowana na cel (EGDS) w porównaniu ze standardową sedacją zmniejsza 90-dniową śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny u pacjentów w stanie krytycznym, którzy wymagają wentylacji mechanicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie na dużą skalę dotyczące skuteczności nowego podejścia do sedacji u wentylowanych pacjentów w stanie krytycznym. Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy terapia ukierunkowana na wczesną sedację, w porównaniu ze standardową sedacją, zmniejsza 90-dniową śmiertelność u krytycznie chorych pacjentów wentylowanych > 24 godziny.
Badanie będzie randomizowaną, niezaślepioną, kontrolowaną próbą przeprowadzoną na około 35-50 oddziałach intensywnej terapii (OIOM) i obejmie 4000 wentylowanych mechanicznie pacjentów (podtrzymujących życie), którzy mają pozostać pod respiratorem > 24 godziny ORAZ wymagają natychmiastowego ciągłego podawania środków uspokajających leków dla wygody, bezpieczeństwa i ułatwienia wykonywania czynności podtrzymujących życie, w tym wentylacji mechanicznej.
Pacjenci z pierwotnym uszkodzeniem mózgu lub długotrwałym osłabieniem są wykluczeni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup badawczych. Wszyscy pacjenci otrzymają odpowiednie środki przeciwbólowe podczas randomizacji według uznania lekarza prowadzącego. Wszyscy randomizowani pacjenci będą mieli lekką sedację jako domyślny cel, o ile nie wskazano inaczej. Grupa interwencyjna otrzyma EGDS z deksmedetomidyną jako głównym środkiem uspokajającym w celu osiągnięcia lekkiej sedacji, z dodatkiem propofolu w razie potrzeby. Stosowanie benzodiazepin w grupie interwencyjnej jest niedozwolone, z wyjątkiem szczególnych, określonych okoliczności.
Grupa kontrolna będzie miała sedację zgodnie ze zwykłą praktyką wybraną przez lekarza prowadzącego. Stosowanie deksmedetomidyny jest niedozwolone, z wyjątkiem szczególnych, określonych okoliczności.
Zostaną zebrane niezidentyfikowane dane, które będą obejmować; podstawowe informacje demograficzne; dawki wszystkich leków uspokajających, przeciwbólowych i innych pokrewnych; wyniki dotyczące bólu, sedacji i delirium oraz główne metody leczenia, takie jak czas wentylacji, tracheostomia i dializa. Pacjenci, którzy przeżyją do wypisu ze szpitala, będą kontaktowani telefonicznie w celu ustalenia niezależnego statusu przeżycia po 90 dniach i ponownie po 180 dniach oraz oceny jakości życia związanej ze zdrowiem i funkcji poznawczych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 14611
- King Abdulaziz Medical City
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12233
- Prince Sultan Military Medical City
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 12746
- King Saud Medical City
-
-
-
-
New South Wales
-
Albury, New South Wales, Australia, 2640
- Albury Hospital
-
Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
- Blacktown Hospital
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Gosford, New South Wales, Australia, 2250
- Gosford Hospital
-
Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
- Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
-
Penrith, New South Wales, Australia, 2750
- Nepean Hospital
-
St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
- Royal North Shore Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2031
- Prince of Wales Hospital
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Westmead Hospital
-
-
Northern Territory
-
Tiwi, Northern Territory, Australia, 0811
- Royal Darwin Hospital
-
-
Queensland
-
Buderim, Queensland, Australia, 4556
- Sunshine Coast Hospital (Nambour Hospital)
-
Herston, Queensland, Australia, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
-
Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
- Redcliffe Hospital
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Gold Coast Hospital & Health Service
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Toowoomba Hospital
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
- Lyell McEwan Hospital
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
Launceston, Tasmania, Australia, 7250
- Launceston General Hospital
-
-
Victoria
-
Bendigo, Victoria, Australia, 3550
- Bendigo Hospital
-
Dandenong, Victoria, Australia, 3175
- Dandenong Hospital
-
Epping, Victoria, Australia, 3076
- Northern Hospital
-
Geelong, Victoria, Australia, 3220
- Geelong Hospital
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Austin Hospital
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
Sale, Victoria, Australia, 3850
- Central Gippsland Health Service
-
Wantirna, Victoria, Australia, 3152
- Knox Private Hospital
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia, 6008
- St John Of God, Subiaco
-
-
-
-
Dublin 4
-
Dublin, Dublin 4, Irlandia
- St Vincent's University Hospital
-
-
Dublin 8
-
Dublin, Dublin 8, Irlandia
- St James's University Hospital
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50400
- Institut Jantung Negara
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50586
- Kuala Lumpar General Hospital
-
Kuala Lumpur, Malezja, 50603
- University Malaya Medical Center
-
Melaka, Malezja, 75400
- Melaka General Hospital
-
-
Kelantan
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 15200
- Raja Perempuan Zainab II Hospital
-
Kota Bharu, Kelantan, Malezja, 16150
- universiti Sains Malaysia hospital
-
-
Pulau Pinang
-
George Town, Pulau Pinang, Malezja, 10990
- Penang General Hospital
-
-
Sabah
-
Kota Kinabalu, Sabah, Malezja, 88200
- Queen Elizabeth Hospital
-
-
Sarawak
-
Kuching, Sarawak, Malezja, 93586
- Sarawak General Hospital
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9016
- Dunedin Hospital
-
Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
- Rotorua Hospital
-
-
Auckland
-
Grafton, Auckland, Nowa Zelandia, 1023
- Auckland City Hospital CVICU
-
Otahuhu, Auckland, Nowa Zelandia, 1640
- Middlemore Hospital
-
-
Christchurch
-
Addington, Christchurch, Nowa Zelandia, 8011
- Christchurch Hospital
-
-
North Shore City
-
Takapuna, North Shore City, Nowa Zelandia, 0622
- North Shore Hospital
-
-
Wellington
-
Newtown, Wellington, Nowa Zelandia, 6021
- Wellington Hospital
-
-
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- InselSpital University Hospital Bern
-
-
-
-
-
Milan, Włochy, 20132
- Ospedale San Raffaele
-
-
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
- Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
-
Bournemouth, Zjednoczone Królestwo, BH7 7DW
- Royal Bournemouth Hospital
-
Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS1 3NU
- University Hospitals Bristol
-
Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
- University Hospital of Wales
-
Coventry, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
- University Hospital of Coventry and Warwick
-
Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
- Dorset County Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SA
- Royal Infirmary of Edinburgh
-
Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
- Royal Liverpool University Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, WC1E 6BT
- University College Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- St Thomas Hospital
-
Londonderry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
- Altnagelvin Hospital
-
Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
- Royal Victoria Infirmary
-
Orpington, Zjednoczone Królestwo, BR6 8ND
- Princess Royal University Hospital
-
Reading, Zjednoczone Królestwo, RG1 5LE
- Royal Berkshire Hospital
-
-
London
-
Brixton, London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
- Kings College Hospital
-
-
Newcastle Upon Tyne
-
High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Norfolk
-
King's Lynn, Norfolk, Zjednoczone Królestwo, PE30 4ET
- Queen Elizabeth Hospital King's Lynn
-
-
Plymouth
-
Crownhill, Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Stockton-on-Tees
-
Hardwick, Stockton-on-Tees, Zjednoczone Królestwo, TS19 8PE
- University Hospital of North Tees
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent został zaintubowany i otrzymuje wentylację mechaniczną
- Lekarz prowadzący oczekuje, że pacjent pozostanie zaintubowany do następnego dnia (ekstubacja następnego dnia jest mało prawdopodobna).
- Pacjent wymaga natychmiastowego ciągłego podawania leków uspokajających ze względu na komfort, bezpieczeństwo i ułatwienie wykonania czynności podtrzymujących życie.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Pacjentka jest w ciąży i/lub karmi piersią
- Był intubowany (z wyłączeniem czasu spędzonego na intubacji na sali operacyjnej lub w transporcie) przez ponad 12 godzin na oddziale intensywnej terapii.
- Udowodnione lub podejrzewane ostre pierwotne uszkodzenie mózgu, takie jak urazowe uszkodzenie mózgu, krwotok śródczaszkowy, udar lub niedotlenienie mózgu.
- Udowodnione lub podejrzewane uszkodzenie rdzenia kręgowego lub inna patologia, która może skutkować trwałym lub długotrwałym osłabieniem.
- Przyjęcie w wyniku podejrzenia lub udowodnionego przedawkowania narkotyków lub poparzeń.
- Podawanie trwającej blokady nerwowo-mięśniowej.
- Średnie ciśnienie krwi tętniczej (MAP) poniżej 50 mmHg pomimo odpowiedniej resuscytacji i leczenia wazopresyjnego w momencie randomizacji
- Tętno mniejsze niż 55 uderzeń na minutę, chyba że pacjent jest leczony beta-blokerem lub blokiem przedsionkowo-komorowym wysokiego stopnia przy braku sprawnego stymulatora.
- Znana wrażliwość na którykolwiek z badanych leków lub składniki propofolu (białko jaja, soi lub orzeszków ziemnych)
- Ostra piorunująca niewydolność wątroby
- Pacjent objęty jest całodobową opieką pielęgniarską w domu opieki.
- Uważa się, że śmierć jest bliska lub nieunikniona podczas tego przyjęcia, a lekarz prowadzący, pacjent lub osoba podejmująca decyzję zastępczą nie jest zobowiązana do aktywnego leczenia.
- Pacjent ma chorobę podstawową, która sprawia, że przeżycie do 90 dni jest mało prawdopodobne
- Pacjent został wcześniej włączony do badania SPICE.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
INNY: Wczesna sedacja ukierunkowana na cel
Proces opieki w ramach wczesnej sedacji ukierunkowanej na cel obejmuje:
Wlew deksmedetomidyny będzie kontynuowany do momentu, gdy sedacja nie będzie już wskazana klinicznie, maksymalnie do 28 dni po włączeniu. |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Standardowe ramię sedacyjne
Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia standardowej opieki sedacyjnej otrzymają proces sedacji zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Na podstawie informacji z naszego badania obserwacyjnego i badania pilotażowego EGDS wynika, że większość pacjentów z tej grupy prawdopodobnie otrzyma midazolam i/lub propofol.
Środki te będą podawane w infuzji w celu osiągnięcia domyślnego celu lekkiej sedacji (RASS -2 do +1) zawsze, gdy jest to klinicznie właściwe i zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.
Wykluczone będzie stosowanie remifentanylu lub deksmedetomidyny do sedacji początkowej i podtrzymującej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 90 po randomizacji
|
Dzień 90 po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: do 180 dni
|
do 180 dni
|
|
Dni bez wentylacji
Ramy czasowe: po 28 dniach od randomizacji
|
po 28 dniach od randomizacji
|
|
Proporcja pomiarów RASS w zakresie docelowym
Ramy czasowe: do dnia 28
|
do dnia 28
|
|
Częstość występowania i czas trwania majaczenia mierzone jako dni wolne od majaczenia
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: do 180 dni
|
do 180 dni
|
|
Odsetek pacjentów, u których wykonano tracheostomię Odsetek pacjentów, którzy wymagają: ponownej intubacji, unieruchomienia lub nieplanowanej ekstubacji,
Ramy czasowe: do dnia 28
|
do dnia 28
|
|
Skumulowana dawka midazolamu, propofolu, deksmedetomidyny, fentanylu i morfiny
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
Czas trwania leczenia midazolamem, propofolem, deksmedetomidyną, fentanylem i morfiną
Ramy czasowe: do 28 dni
|
do 28 dni
|
|
Śmiertelność przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: przy wypisie ze szpitala do 180 dni
|
przy wypisie ze szpitala do 180 dni
|
|
Ponowne przyjęcie na OIOM
Ramy czasowe: po 90 dniach
|
po 90 dniach
|
|
Kwestionariusz EQ-5D
Ramy czasowe: po 180 dniach
|
po 180 dniach
|
|
Funkcja poznawcza
Ramy czasowe: po 180 dniach
|
po 180 dniach
|
|
Śmiertelność przy wypisie z OIOM
Ramy czasowe: do 180 dni
|
do 180 dni
|
|
Pełnoetatowa zależność instytucjonalna po 180 dniach
Ramy czasowe: do 180 dni
|
do 180 dni
|
|
Miejsce docelowe rozładunku
Ramy czasowe: do 180 dni
|
do 180 dni
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Yahya Shehabi, MD, FCICM, FANZCA, EMBA, University New South Wales, Prince of Wales Hospital, ANZIC-RC
- Główny śledczy: Rinaldo Bellomo, ANZIC-RC & Austin Hospital
- Główny śledczy: Steve A. R Webb, ANZIC-RC & Royal Perth Hospital
- Główny śledczy: Michael C Reade, ANZIC-RC, Royal Brisbane & Women's Hospital, Department of Military Medicine and Surgery,
- Główny śledczy: Belinda D Howe, ANZIC-RC
- Główny śledczy: Ian M Seppelt, ANZIC-RC, Nepean Hospital
- Główny śledczy: Colin McArthur, ANZIC-RC, Auckland Hospital
- Główny śledczy: Simon Erikson, ANZIC-RC,
- Główny śledczy: Lynne Murray, ANZIC-RC
- Główny śledczy: Suhaini Kadiman, Institut Jantung Negara, Malaysia
- Główny śledczy: Jukka Takala, Inselspital, Bern, Switzerland
- Główny śledczy: Yaseen Arabi, King Abdulaziz Medical Centre, KSA
- Główny śledczy: Matthew P Wise, University Hospital of Wales, UK
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shehabi Y, Bellomo R, Reade MC, Bailey M, Bass F, Howe B, McArthur C, Seppelt IM, Webb S, Weisbrodt L; Sedation Practice in Intensive Care Evaluation (SPICE) Study Investigators; ANZICS Clinical Trials Group. Early intensive care sedation predicts long-term mortality in ventilated critically ill patients. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Oct 15;186(8):724-31. doi: 10.1164/rccm.201203-0522OC. Epub 2012 Aug 2.
- Shehabi Y, Serpa Neto A, Bellomo R, Howe BD, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; SPICE III study investigators. Dexmedetomidine and Propofol Sedation in Critically Ill Patients and Dose Associated 90-day Mortality: A Secondary Cohort Analysis of a Randomized Controlled Trial (SPICE-III). Am J Respir Crit Care Med. 2022 Oct 10. doi: 10.1164/rccm.202206-1208OC. Online ahead of print.
- Cioccari L, Luethi N, Bailey M, Shehabi Y, Howe B, Messmer AS, Proimos HK, Peck L, Young H, Eastwood GM, Merz TM, Takala J, Jakob SM, Bellomo R; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. The effect of dexmedetomidine on vasopressor requirements in patients with septic shock: a subgroup analysis of the Sedation Practice in Intensive Care Evaluation [SPICE III] Trial. Crit Care. 2020 Jul 16;24(1):441. doi: 10.1186/s13054-020-03115-x.
- Shehabi Y, Howe BD, Bellomo R, Arabi YM, Bailey M, Bass FE, Bin Kadiman S, McArthur CJ, Murray L, Reade MC, Seppelt IM, Takala J, Wise MP, Webb SA; ANZICS Clinical Trials Group and the SPICE III Investigators. Early Sedation with Dexmedetomidine in Critically Ill Patients. N Engl J Med. 2019 Jun 27;380(26):2506-2517. doi: 10.1056/NEJMoa1904710. Epub 2019 May 19.
- Moore JPR, Anstey C, Murray L, Fraser JF, Singer M. Allostasis and sedation practices in intensive care evaluation: an observational pilot study. Intensive Care Med Exp. 2018 Jun 20;6(1):13. doi: 10.1186/s40635-018-0179-0.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ANZIC-RC/YS003
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .