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Sedazione mirata all'obiettivo precoce rispetto alle cure standard in pazienti critici ventilati meccanicamente (SPICE III RCT)

18 agosto 2019 aggiornato da: Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Sedazione mirata precoce rispetto all'assistenza standard in pazienti critici ventilati meccanicamente: uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato

L'uso di farmaci sedativi in ​​terapia intensiva è molto diffuso. Uno studio di coorte condotto in Australia e Nuova Zelanda nel 2010 ha rivelato un'elevata prevalenza di sedazione profonda entro le prime 48 ore di ventilazione meccanica, che era indipendentemente collegata a ventilazione prolungata, ospedalizzazione e mortalità a 180 giorni. La pratica clinica si sta muovendo verso l'uso di livelli più leggeri di sedazione. Recenti RCT in Europa (JAMA 2012) e precedenti RCT (JAMA 2009) supportano la crescente evidenza che la dexmedetomidina facilita la sedazione attivabile, riduce il tempo di ventilazione e attenua il delirio rispetto a midazolam e propofol.

I ricercatori hanno confermato in uno studio pilota la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza di un processo di cura noto come Early Goal Directed Sedation (EGDS) che offre:

  1. Randomizzazione precoce dopo intubazione o arrivo in terapia intensiva (intubato).
  2. Precoce Analgesia adeguata dopo la randomizzazione.
  3. Sedazione mirata all'obiettivo titolata per ottenere una sedazione leggera.
  4. Algoritmo basato sulla dexmedetomidina come principale agente sedativo con l'evitamento delle benzodiazepine.

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della sedazione mirata precoce rispetto alla sedazione standard nei pazienti critici.

L'ipotesi dello studio è che l'Early Goal-Directed Sedation (EGDS), rispetto alla sedazione standard, riduca la mortalità per tutte le cause a 90 giorni nei pazienti critici che necessitano di ventilazione meccanica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio su larga scala sull'efficacia di un nuovo approccio per la sedazione nei pazienti critici ventilati. Lo scopo principale di questo studio è determinare se la terapia di sedazione mirata precoce, rispetto alla sedazione standard, riduca la mortalità a 90 giorni nei pazienti critici ventilati > 24 ore.

Lo studio sarà uno studio randomizzato, non cieco e controllato condotto in circa 35-50 unità di terapia intensiva (ICU) e recluterà 4000 pazienti ventilati meccanicamente (supporto vitale) che dovrebbero rimanere sul ventilatore > 24 ore E richiedono un sedativo immediato in corso farmaci per il comfort, la sicurezza e per facilitare l'erogazione di misure di supporto vitale, inclusa la ventilazione meccanica.

Sono esclusi i pazienti con danno cerebrale primario o debolezza prolungata. I partecipanti saranno randomizzati in uno dei 2 gruppi di studio. Tutti i pazienti riceveranno un'analgesia adeguata alla randomizzazione a discrezione del medico curante. Tutti i pazienti randomizzati avranno la sedazione leggera come obiettivo predefinito se non diversamente indicato clinicamente. Il gruppo di intervento riceverà EGDS con dexmedetomidina come agente sedativo primario per ottenere una leggera sedazione, con l'aggiunta di propofol come richiesto. L'uso di benzodiazepine nel gruppo di intervento non è consentito, ad eccezione di circostanze specifiche e definite.

Il gruppo di controllo avrà la sedazione secondo la pratica abituale scelta dal medico curante. L'uso di dexmedetomidina non è consentito, ad eccezione di circostanze specifiche e definite.

Verranno raccolti dati anonimi che includeranno: Informazioni demografiche di base; Dosi di tutti i sedativi, analgesici e altri farmaci correlati; Punteggi di dolore, sedazione e delirio e trattamenti principali come tempo di ventilazione, tracheostomia e dialisi. I pazienti che sopravvivono alla dimissione dall'ospedale saranno contattati telefonicamente per determinare lo stato di sopravvivenza indipendente a 90 giorni e di nuovo a 180 giorni più la qualità della vita correlata alla salute e la valutazione della funzione cognitiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Arabia Saudita
      • Riyadh, Arabia Saudita, 14611
        • King Abdulaziz Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12233
        • Prince Sultan Military Medical City
      • Riyadh, Arabia Saudita, 12746
        • King Saud Medical City
  • Australia
    • New South Wales
      • Albury, New South Wales, Australia, 2640
        • Albury Hospital
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Blacktown Hospital
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Gosford, New South Wales, Australia, 2250
        • Gosford Hospital
      • Hornsby, New South Wales, Australia, 2077
        • Hornsby Ku-Ring-Gai Hospital
      • Penrith, New South Wales, Australia, 2750
        • Nepean Hospital
      • St. Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Royal North Shore Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
        • Prince of Wales Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
    • Northern Territory
      • Tiwi, Northern Territory, Australia, 0811
        • Royal Darwin Hospital
    • Queensland
      • Buderim, Queensland, Australia, 4556
        • Sunshine Coast Hospital (Nambour Hospital)
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
      • Redcliffe, Queensland, Australia, 4020
        • Redcliffe Hospital
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Gold Coast Hospital & Health Service
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Toowoomba Hospital
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Lyell McEwan Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
      • Launceston, Tasmania, Australia, 7250
        • Launceston General Hospital
    • Victoria
      • Bendigo, Victoria, Australia, 3550
        • Bendigo Hospital
      • Dandenong, Victoria, Australia, 3175
        • Dandenong Hospital
      • Epping, Victoria, Australia, 3076
        • Northern Hospital
      • Geelong, Victoria, Australia, 3220
        • Geelong Hospital
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Hospital
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3050
        • Royal Melbourne Hospital
      • Sale, Victoria, Australia, 3850
        • Central Gippsland Health Service
      • Wantirna, Victoria, Australia, 3152
        • Knox Private Hospital
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6008
        • St John Of God, Subiaco
  • Irlanda
    • Dublin 4
      • Dublin, Dublin 4, Irlanda
        • St Vincent's University Hospital
    • Dublin 8
      • Dublin, Dublin 8, Irlanda
        • St James's University Hospital
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50400
        • Institut Jantung Negara
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
        • Kuala Lumpar General Hospital
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50603
        • University Malaya Medical Center
      • Melaka, Malaysia, 75400
        • Melaka General Hospital
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15200
        • Raja Perempuan Zainab II Hospital
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 16150
        • universiti Sains Malaysia hospital
    • Pulau Pinang
      • George Town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Penang General Hospital
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malaysia, 88200
        • Queen Elizabeth Hospital
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, Malaysia, 93586
        • Sarawak General Hospital
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9016
        • Dunedin Hospital
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
        • Rotorua Hospital
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Auckland City Hospital CVICU
      • Otahuhu, Auckland, Nuova Zelanda, 1640
        • Middlemore Hospital
    • Christchurch
      • Addington, Christchurch, Nuova Zelanda, 8011
        • Christchurch Hospital
    • North Shore City
      • Takapuna, North Shore City, Nuova Zelanda, 0622
        • North Shore Hospital
    • Wellington
      • Newtown, Wellington, Nuova Zelanda, 6021
        • Wellington Hospital
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • Queen Elizabeth Hospital, Birmingham
      • Bournemouth, Regno Unito, BH7 7DW
        • Royal Bournemouth Hospital
      • Bristol, Regno Unito, BS1 3NU
        • University Hospitals Bristol
      • Cardiff, Regno Unito, CF14 4XW
        • University Hospital of Wales
      • Coventry, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital of Coventry and Warwick
      • Dorchester, Regno Unito, DT1 2JY
        • Dorset County Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
        • Royal Infirmary of Edinburgh
      • Liverpool, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool University Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • London, Regno Unito, WC1E 6BT
        • University College Hospital
      • London, Regno Unito, SE1 7EH
        • St Thomas Hospital
      • Londonderry, Regno Unito, BT47 6SB
        • Altnagelvin Hospital
      • Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE1 4LP
        • Royal Victoria Infirmary
      • Orpington, Regno Unito, BR6 8ND
        • Princess Royal University Hospital
      • Reading, Regno Unito, RG1 5LE
        • Royal Berkshire Hospital
    • London
      • Brixton, London, Regno Unito, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
    • Newcastle Upon Tyne
      • High Heaton, Newcastle Upon Tyne, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Norfolk
      • King's Lynn, Norfolk, Regno Unito, PE30 4ET
        • Queen Elizabeth Hospital King's Lynn
    • Plymouth
      • Crownhill, Plymouth, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Stockton-on-Tees
      • Hardwick, Stockton-on-Tees, Regno Unito, TS19 8PE
        • University Hospital of North Tees
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • InselSpital University Hospital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è stato intubato ed è sottoposto a ventilazione meccanica
  • Il medico curante si aspetta che il paziente rimanga intubato fino a dopodomani (è improbabile che venga estubato il giorno successivo).
  • Il paziente richiede un trattamento sedativo immediato e continuo per il comfort, la sicurezza e per facilitare l'erogazione delle misure di supporto vitale.

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • La paziente è incinta e/o in allattamento
  • È stato intubato (escluso il tempo trascorso intubato all'interno di una sala operatoria o di trasporto) per più di 12 ore in un'unità di terapia intensiva.
  • Comprovata o sospetta lesione cerebrale primaria acuta come lesione cerebrale traumatica, emorragia intracranica, ictus o lesione cerebrale ipossica.
  • Lesione comprovata o sospetta del midollo spinale o altra patologia che può provocare debolezza permanente o prolungata.
  • Ricovero in conseguenza di una sospetta o comprovata overdose di droga o ustioni.
  • Somministrazione di blocco neuromuscolare in corso.
  • Una pressione arteriosa media (MAP) inferiore a 50 mmHg nonostante un'adeguata rianimazione e terapia vasopressoria al momento della randomizzazione
  • Frequenza cardiaca inferiore a 55 battiti al minuto a meno che il paziente non sia trattato con un beta-bloccante o un blocco atrioventricolare di alto grado in assenza di un pacemaker funzionante.
  • Sensibilità nota a uno qualsiasi dei farmaci in studio o ai costituenti del propofol (proteine ​​di uova, soia o arachidi)
  • Insufficienza epatica acuta fulminante
  • Il paziente ha ricevuto assistenza infermieristica residenziale a tempo pieno.
  • La morte è considerata imminente o inevitabile durante questo ricovero e il medico curante, il paziente o il decisore sostituto non sono impegnati in un trattamento attivo.
  • Il paziente ha una malattia di base che rende improbabile la sopravvivenza a 90 giorni
  • Il paziente è stato precedentemente arruolato nello studio SPICE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Sedazione precoce mirata all'obiettivo

Il processo di cura della sedazione diretta agli obiettivi precoci prevede:

  1. Consegna anticipata dell'intervento proposto, poco dopo l'inizio della ventilazione meccanica;
  2. Analgesia efficace fornita simultaneamente e precocemente (analgesia prima).
  3. Valutazione regolare e frequente dello stato di veglia/sedativo del paziente;
  4. Evitare le benzodiazepine e minimizzare l'uso del propofol;
  5. Profondità di sedazione complessiva ridotta con sedazione leggera mirata; I pazienti randomizzati al braccio EGDS riceveranno un'infusione sedativa di dexmedetomidina con o senza propofol minimo per mantenere un RASS da -2 a +1.

L'infusione di dexmedetomidina verrà continuata fino a quando la sedazione non sarà più clinicamente indicata fino a un massimo di 28 giorni dopo l'arruolamento.
Altro: Obiettivo precoce Sedazione diretta
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio di sedazione per cure standard
I pazienti randomizzati al braccio di sedazione di cura standard riceveranno il processo di sedazione di cura diretto dal medico curante. Sulla base delle informazioni del nostro studio osservazionale e dello studio pilota EGDS, è probabile che la maggior parte dei pazienti in questo gruppo riceva midazolam e/o propofol. Questi agenti verranno infusi per raggiungere l'obiettivo predefinito di sedazione leggera (RASS da -2 a +1) ogni volta che sia clinicamente appropriato e come specificato dal medico curante. Sarà precluso l'uso di remifentanil o dexmedetomidina per la sedazione iniziale e di mantenimento.
Altro: Sedazione cura standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo la randomizzazione
Giorno 90 dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
fino a 180 giorni
Giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: a 28 giorni dalla randomizzazione
a 28 giorni dalla randomizzazione
Proporzione delle misurazioni RASS nell'intervallo target
Lasso di tempo: fino al giorno 28
fino al giorno 28
Incidenza e durata del delirio misurate in giorni senza delirio
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
fino a 180 giorni
Percentuale di pazienti che ricevono una tracheostomia Percentuale di pazienti che richiedono: reintubazione, contenzione fisica o estubazione non pianificata,
Lasso di tempo: fino al giorno 28
fino al giorno 28
Dose cumulativa di midazolam, propofol, dexmedetomidina, fentanil e morfina
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Durata del trattamento con midazolam, propofol, dexmedetomidina, fentanil e morfina
Lasso di tempo: fino a 28 giorni
fino a 28 giorni
Mortalità alla dimissione ospedaliera
Lasso di tempo: alla dimissione dall'ospedale fino a 180 giorni
alla dimissione dall'ospedale fino a 180 giorni
Riammissione in terapia intensiva
Lasso di tempo: a 90 giorni
a 90 giorni
Questionario EQ-5D
Lasso di tempo: a 180 giorni
a 180 giorni
Funzione cognitiva
Lasso di tempo: a 180 giorni
a 180 giorni
Mortalità alla dimissione dall'ICU
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
fino a 180 giorni
Dipendenza istituzionale a tempo pieno a 180 giorni
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
fino a 180 giorni
Destinazione di scarico
Lasso di tempo: fino a 180 giorni
fino a 180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Australian and New Zealand Intensive Care Research Centre

Collaboratori

National Health and Medical Research Council, Australia

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yahya Shehabi, MD, FCICM, FANZCA, EMBA, University New South Wales, Prince of Wales Hospital, ANZIC-RC
  • Investigatore principale: Rinaldo Bellomo, ANZIC-RC & Austin Hospital
  • Investigatore principale: Steve A. R Webb, ANZIC-RC & Royal Perth Hospital
  • Investigatore principale: Michael C Reade, ANZIC-RC, Royal Brisbane & Women's Hospital, Department of Military Medicine and Surgery,
  • Investigatore principale: Belinda D Howe, ANZIC-RC
  • Investigatore principale: Ian M Seppelt, ANZIC-RC, Nepean Hospital
  • Investigatore principale: Colin McArthur, ANZIC-RC, Auckland Hospital
  • Investigatore principale: Simon Erikson, ANZIC-RC,
  • Investigatore principale: Lynne Murray, ANZIC-RC
  • Investigatore principale: Suhaini Kadiman, Institut Jantung Negara, Malaysia
  • Investigatore principale: Jukka Takala, Inselspital, Bern, Switzerland
  • Investigatore principale: Yaseen Arabi, King Abdulaziz Medical Centre, KSA
  • Investigatore principale: Matthew P Wise, University Hospital of Wales, UK

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

20 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 agosto 2019

Ultimo verificato

1 aprile 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANZIC-RC/YS003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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