제대혈 유래 자연살해세포, 엘로투주맙, 레날리도마이드, 고용량 멜팔란, 다발성 골수종 환자 치료에 줄기세포 이식

포함 기준:

• 부분 반응(PR) 이상에서 이식 후보인 고위험 다발성 골수종 환자; 고위험군은 다음 중 하나를 가진 환자로 정의됩니다.

  • t(4:14), t(14:16), t(14:20), 이득(amp) 1q를 나타내는 형광 제자리 혼성화; 삭제(Del) 17/17p[또는 tp53 유전자 돌연변이/NGS(next generation sequencing) 또는 기존 세포유전학에 의한 삭제];
  • 통상적인 세포유전학적 분석에 의한 결실 13;
  • GEP-70 또는 EMC-92 유전자 발현 프로파일에 의해 결정된 고위험 서명;
  • 이전 자가 줄기 세포 이식(ASCT) 18개월 이내에 재발된 질병
• 이식 대상자인 형질세포 백혈병 환자
• Karnofsky 또는 0~2 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group)의 성능 점수 최소 70%
• 좌심실 박출률 40% 이상
• 예측된 최소 40%의 확산 용량을 보여주는 폐 기능 검사(PFT)
• 예상 혈청 크레아티닌 청소율 >= 60 ml/min(Cockcroft-Gault 공식 및/또는 혈청 크레아티닌 사용 =< 1.6 mg/dL
• 혈청 glutamate pyruvate transaminase (SGPT)가 정상 상한치의 3배 미만
• 정상 상한치의 2배 미만인 총 빌리루빈
• 모든 연구 참가자는 필수 REMS(Revlimid Risk Evaluation and Mitigation Strategy) 프로그램에 등록해야 하며, Revlimid REMS 프로그램의 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
• 가임 여성은 Revlimid REMS 프로그램에서 요구하는 예정된 임신 테스트를 준수해야 합니다.
• 남성은 성공적인 정관 절제술을 받았더라도 임신 가능성이 있는 여성과의 성적 접촉 시 라텍스 콘돔 사용에 동의해야 합니다.
• 환자는 4, 5 또는 6/6 인간 백혈구 항원(HLA) 클래스 I(혈청학적) 및 II(분자) 항원에서 환자와 일치하는 사용 가능한 제대혈(CB) 장치가 있어야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있는 환자 또는 법적 대리인

제외 기준:

• 다른 조사 대상자를 받는 환자
• 멜팔란과 화학적 또는 생물학적 구성이 유사한 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력
• 탈리도마이드 또는 레날리도마이드에 대한 알려진 과민성 또는 박리성 발진
• 진행 중이거나 활동성 감염, 조절되지 않는 고혈압(항고혈압 요법에도 불구하고 수축기 > 160, 이완기 > 100, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 순응을 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 통제되지 않는 병발성 질환 학습 요구 사항
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성 환자는 골수 절제 화학 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가하므로 제외됩니다.