Köldökzsinórvérből származó természetes ölősejtek, elotuzumab, lenalidomid és nagy dózisú melfalán, majd őssejt-átültetés a myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében
2025. május 7. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
II. fázisú köldökzsinórvérből származó természetes ölősejtek vizsgálata elotuzumabbal, lenalidomiddal és nagy dózisú melfalánnal, majd autológ őssejt-átültetéssel myeloma multiplexben szenvedő betegek számára
Ez a II. fázisú vizsgálat a köldökzsinórvérből származó természetes ölősejtek mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, ha elotuzumabbal, lenalidomiddal és nagy dózisú melfalánnal együtt adják őket autológ őssejt-transzplantáció előtt, és azt vizsgálja, hogy mennyire működnek jól a myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében. .
Az átültetés előtt őssejteket vesznek ki a betegektől és tárolják.
A monoklonális antitestekkel, például az elotuzumabbal végzett immunterápia változásokat idézhet elő a szervezet immunrendszerében, és megzavarhatja a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét.
A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a lenalidomid és a melfalán, különböző módon fejtik ki hatásukat a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár a sejtek elpusztításával, akár osztódásuk, akár terjedésük megállításával.
Az őssejt-transzplantáció előtti kemoterápia leállítja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy megakadályozza osztódásukat vagy elpusztításukat.
Ha a donor köldökzsinórvéréből származó természetes ölősejteket adjuk be a transzplantáció előtt, az is elpusztíthatja a mielóma sejteket, amelyek az utolsó kemoterápiás kezelés után a szervezetben maradtak.
A kezelés után az őssejteket visszaadják a betegnek, hogy pótolják a kemoterápia által elpusztult vérképző sejteket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. A köldökzsinórvérből (UCB) származó természetes gyilkos (NK) sejtek maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása.
II. A hatékonyság meghatározása a nagyon jó részleges remissziót (VGPR) + teljes remissziót (CR) elérő betegek százalékos arányával a transzplantáció után 3 hónappal.
III. A minimális reziduális megbetegedési arány felmérése a transzplantáció után 100 nappal magas kockázatú betegeknél.
MÁSODLAGOS CÉL:
I. Az infundált allogén donor UCB-eredetű NK-sejtek időtartamának számszerűsítése a recipiensben.
VÁZLAT: Ez az UCB-eredetű NK-sejtek dózis-eszkalációs vizsgálata.
A betegek elotuzumabot kapnak intravénásan (IV) 2-5 órán keresztül a -15. és -8. napon, lenalidomidot orálisan (PO) naponta egyszer (QD) a -8. és -2. napon, nagy dózisú melfalán IV 30 percen keresztül a -7. napon. és UCB-eredetű NK-sejtek IV 1 órán keresztül a -5. napon. A betegek a 0. napon autológ őssejt-transzplantáción esnek át.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30, 60 és 100 napon, valamint 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nagy kockázatú myeloma multiplexben szenvedő betegek, akik transzplantációra jelöltek, részleges válaszreakcióban (PR) vagy jobb; magas kockázatúnak minősülnek a következők:
- Fluoreszcencia in situ hibridizáció, t(4:14), t(14:16), t(14:20), erősítés (amp) 1q; deléció (Del) 17/17p [vagy tp53 génmutáció/deléció következő generációs szekvenálás (NGS) vagy hagyományos citogenetikával];
- 13. deléció hagyományos citogenetikai analízissel;
- A GEP-70 vagy az EMC-92 génexpressziós profilok által meghatározott magas kockázatú aláírások;
- Kiújult betegség az előző autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) követő 18 hónapon belül
- Plazmasejtes leukémiában szenvedő betegek, akik transzplantációra várnak
- Karnofsky legalább 70%-os teljesítménypontszáma vagy 0-2 keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG)
- A bal kamra ejekciós frakciója meghaladja a 40%-ot
- Tüdőfunkciós teszt (PFT), amely legalább 40%-os előre jelzett diffúziós kapacitást mutat
- A becsült szérum kreatinin-clearance >= 60 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet és/vagy a szérum kreatinin =< 1,6 mg/dl alkalmazásával)
- A szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) kevesebb, mint a normálérték felső határának háromszorosa
- Az összbilirubin kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese
- Minden vizsgálatban résztvevőnek regisztrálnia kell a kötelező Revlimid Kockázatértékelési és Mérséklési Stratégia (REMS) programban, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a Revlimid REMS program követelményeinek.
- A szaporodóképes nőstényeknek be kell tartaniuk a Revlimid REMS programban előírt terhességi tesztet.
- A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak fogamzóképes nőkkel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át
- A betegeknek rendelkezniük kell egy köldökzsinórvér (CB) egységgel, amely 4, 5 vagy 6/6 humán leukocita antigén (HLA) I. osztályú (szerológiai) és II (molekuláris) antigénnel egyezik meg a pácienssel
- Beteg vagy törvényesen meghatalmazott képviselője, aki képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen más vizsgálati szert kapó betegek
- A melfalánhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
- Talidomiddal vagy lenalidomiddal szembeni ismert túlérzékenység vagy hámló kiütés
- Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, az ellenőrizetlen magas vérnyomást (szisztolés > 160, diasztolés > 100 a vérnyomáscsökkentő terápia ellenére, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegségek/társadalmi megfelelési helyzetek, amelyek korlátozzák tanulmányi követelményekkel
- A humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív betegek ki vannak zárva, mivel myeloablatív kemoterápiával kezelik a halálos fertőzések kockázatát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (kemoterápia, UCB-eredetű NK-sejtek, transzplantáció)
A betegek a -15. és -8. napon 2-5 órán keresztül IV. elotuzumabot, a -8. és -2. napon lenalidomid PO QD-t, a -7. napon 30 percen át nagy dózisú melfalán IV-et, 1. napon pedig UCB-eredetű NK-sejteket IV. óra a napon -5.
A betegek a 0. napon autológ őssejt-transzplantáción esnek át.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott PO
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Autológ őssejt-átültetésen kell átesni
Más nevek:
Adott IV
Más nevek:
Adott IV
Adott IV
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dózis korlátozó toxicitásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A transzplantáció utáni 30 napon belül
|
A dóziskorlátozó toxicitást úgy definiálják, mint a résztvevők számát:
|
A transzplantáció utáni 30 napon belül
|
|
A nagyon jó választ (VGPR) + teljes válasz (CR) elért résztvevők száma
Időkeret: A transzplantáció utáni 3 hónapon belül
|
Teljes válasz (CR) (a következők mindegyike):
Nagyon jó részleges válasz (VGPR) (az alábbiak egyike):
|
A transzplantáció utáni 3 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Az életben lévő és a betegségmentes résztvevők száma egy évvel a transzplantáció után
|
Legfeljebb 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Samer S Srour, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. június 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. június 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. június 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. november 13.
Első közzététel (Becsült)
2012. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. május 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. május 7.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Hematológiai betegségek
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Leukémia
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Leukémia, plazmasejt
- Neoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Lenalidomid
- Melphalan
- Elotuzumab
- Meklóretamin
- Nitrogén mustárvegyületek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2011-0379 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2014-01096 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- RV-MM-PI-0691
- NCI-2014-00541
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .