Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Köldökzsinórvérből származó természetes ölősejtek, elotuzumab, lenalidomid és nagy dózisú melfalán, majd őssejt-átültetés a myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében

2024. április 16. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

II. fázisú köldökzsinórvérből származó természetes ölősejtek vizsgálata elotuzumabbal, lenalidomiddal és nagy dózisú melfalánnal, majd autológ őssejt-átültetéssel myeloma multiplexben szenvedő betegek számára

Ez a II. fázisú vizsgálat a köldökzsinórvérből származó természetes ölősejtek mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, ha elotuzumabbal, lenalidomiddal és nagy dózisú melfalánnal együtt adják őket autológ őssejt-transzplantáció előtt, és azt vizsgálja, hogy mennyire működnek jól a myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében. . Az átültetés előtt őssejteket vesznek ki a betegektől és tárolják. A monoklonális antitestekkel, például az elotuzumabbal végzett immunterápia változásokat idézhet elő a szervezet immunrendszerében, és megzavarhatja a rákos sejtek növekedési és terjedési képességét. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a lenalidomid és a melfalán, különböző módon fejtik ki hatásukat a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár a sejtek elpusztításával, akár osztódásuk, akár terjedésük megállításával. Az őssejt-transzplantáció előtti kemoterápia leállítja a rákos sejtek növekedését azáltal, hogy megakadályozza osztódásukat vagy elpusztításukat. Ha a donor köldökzsinórvéréből származó természetes ölősejteket adjuk be a transzplantáció előtt, az is elpusztíthatja a mielóma sejteket, amelyek az utolsó kemoterápiás kezelés után a szervezetben maradtak. A kezelés után az őssejteket visszaadják a betegnek, hogy pótolják a kemoterápia által elpusztult vérképző sejteket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A köldökzsinórvérből (UCB) származó természetes gyilkos (NK) sejtek maximális tolerált dózisának (MTD) meghatározása.

II. A hatékonyság meghatározása a nagyon jó részleges remissziót (VGPR) + teljes remissziót (CR) elérő betegek százalékos arányával a transzplantáció után 3 hónappal.

III. A minimális reziduális megbetegedési arány felmérése a transzplantáció után 100 nappal magas kockázatú betegeknél.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Az infundált allogén donor UCB-eredetű NK-sejtek időtartamának számszerűsítése a recipiensben.

VÁZLAT: Ez az UCB-eredetű NK-sejtek dózis-eszkalációs vizsgálata.

A betegek elotuzumabot kapnak intravénásan (IV) 2-5 órán keresztül a -15. és -8. napon, lenalidomidot orálisan (PO) naponta egyszer (QD) a -8. és -2. napon, nagy dózisú melfalán IV 30 percen keresztül a -7. napon. és UCB-eredetű NK-sejtek IV 1 órán keresztül a -5. napon. A betegek a 0. napon autológ őssejt-transzplantáción esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30, 60 és 100 napon, valamint 6 és 12 hónapos korban követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nagy kockázatú myeloma multiplexben szenvedő betegek, akik transzplantációra jelöltek, részleges válaszreakcióban (PR) vagy jobb; magas kockázatúnak minősülnek a következők:

    • Fluoreszcencia in situ hibridizáció, t(4:14), t(14:16), t(14:20), erősítés (amp) 1q; deléció (Del) 17/17p [vagy tp53 génmutáció/deléció következő generációs szekvenálás (NGS) vagy hagyományos citogenetikával];
    • 13. deléció hagyományos citogenetikai analízissel;
    • A GEP-70 vagy az EMC-92 génexpressziós profilok által meghatározott magas kockázatú aláírások;
    • Kiújult betegség az előző autológ őssejt-transzplantációt (ASCT) követő 18 hónapon belül
  • Plazmasejtes leukémiában szenvedő betegek, akik transzplantációra várnak
  • Karnofsky legalább 70%-os teljesítménypontszáma vagy 0-2 keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG)
  • A bal kamra ejekciós frakciója meghaladja a 40%-ot
  • Tüdőfunkciós teszt (PFT), amely legalább 40%-os előre jelzett diffúziós kapacitást mutat
  • A becsült szérum kreatinin-clearance >= 60 ml/perc (a Cockcroft-Gault képlet és/vagy a szérum kreatinin =< 1,6 mg/dl alkalmazásával)
  • A szérum glutamát-piruvát-transzamináz (SGPT) kevesebb, mint a normálérték felső határának háromszorosa
  • Az összbilirubin kevesebb, mint a normálérték felső határának kétszerese
  • Minden vizsgálatban résztvevőnek regisztrálnia kell a kötelező Revlimid Kockázatértékelési és Mérséklési Stratégia (REMS) programban, valamint hajlandónak és képesnek kell lennie megfelelni a Revlimid REMS program követelményeinek.
  • A szaporodóképes nőstényeknek be kell tartaniuk a Revlimid REMS programban előírt terhességi tesztet.
  • A férfiaknak vállalniuk kell, hogy latex óvszert használnak fogamzóképes nőkkel való szexuális érintkezés során, még akkor is, ha sikeres vazektómián estek át
  • A betegeknek rendelkezniük kell egy köldökzsinórvér (CB) egységgel, amely 4, 5 vagy 6/6 humán leukocita antigén (HLA) I. osztályú (szerológiai) és II (molekuláris) antigénnel egyezik meg a pácienssel
  • Beteg vagy törvényesen meghatalmazott képviselője, aki képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen más vizsgálati szert kapó betegek
  • A melfalánhoz hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története
  • Talidomiddal vagy lenalidomiddal szembeni ismert túlérzékenység vagy hámló kiütés
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, az ellenőrizetlen magas vérnyomást (szisztolés > 160, diasztolés > 100 a vérnyomáscsökkentő terápia ellenére, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavar vagy pszichiátriai betegségek/társadalmi megfelelési helyzetek, amelyek korlátozzák tanulmányi követelményekkel
  • A humán immundeficiencia vírus (HIV)-pozitív betegek ki vannak zárva, mivel myeloablatív kemoterápiával kezelik a halálos fertőzések kockázatát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (kemoterápia, UCB-eredetű NK-sejtek, transzplantáció)
A betegek a -15. és -8. napon 2-5 órán keresztül IV. elotuzumabot, a -8. és -2. napon lenalidomid PO QD-t, a -7. napon 30 percen át nagy dózisú melfalán IV-et, 1. napon pedig UCB-eredetű NK-sejteket IV. óra a napon -5. A betegek a 0. napon autológ őssejt-transzplantáción esnek át.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Lenalidomid
Adott PO
Más nevek:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501
Drog: Melphalan
Adott IV
Más nevek:
  • CB-3025
  • L-PAM
  • Alanin nitrogén mustár
  • L-fenilalanin mustár
  • L-Szarkolizin Fenilalanin mustár
  • L-szarkolizin
  • Melphalanum
  • Fenilalanin mustár
  • Szarkoklorin
  • Sarkolysin
  • WR-19813
  • Fenilalanin nitrogén mustár
Eljárás: Autológ hematopoietikus őssejt-transzplantáció
Autológ őssejt-átültetésen kell átesni
Más nevek:
  • Autológ hematopoietikus sejttranszplantáció
  • autológ őssejt transzplantáció
Biológiai: Elotuzumab
Adott IV
Más nevek:
  • BMS-901608
  • Empliciti
  • HuLuc-63
  • HuLuc63
  • PDL-063
  • PDL063
Biológiai: Természetes gyilkos sejtterápia
Adott IV
Biológiai: Köldökzsinórvérből származó limfocitaterápia
Adott IV

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A köldökzsinórvérből (UCB) származó természetes gyilkos (NK) sejtek maximális tolerálható dózisa
Időkeret: Az átültetést követő 30 napon belül
Az a legmagasabb dózis, amelynél a toxicitás valószínűsége a legközelebb van a 20%-hoz. Logisztikus regressziós módszereket fognak alkalmazni a dóziskorlátozó toxicitás mértékének modellezésére a lehetséges prognosztikai tényezők (mint például a demográfia, az International Staging System stádiuma és a citogenetikai rendellenességek) függvényében.
Az átültetést követő 30 napon belül
A nagyon jó részleges választ (VGPR) + teljes választ (CR) elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: 3 hónappal az átültetés után
A válasz dózis szerint kerül táblázatba. Logisztikus regressziós módszerekkel modellezzük a VGPR + CR sebességét a potenciális prognosztikai tényezők függvényében (mint például a demográfia, az International Staging System stádiuma és a citogenetikai rendellenességek). 95 százalékos hiteles intervallumban becsüli meg.
3 hónappal az átültetés után
Minimális reziduális betegség (MRD) aránya
Időkeret: 100 napon
Logisztikai regresszió segítségével modellezi az MRD arányát magas kockázatú betegeknél.
100 napon
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az operációs rendszert a Kaplan-Meier termékhatárbecslő segítségével becsülik meg, és a Cox-arányos veszélyek regresszióját használják az operációs rendszer modellezésére a lehetséges prognosztikai tényezők függvényében. Az eseményig eltelt idő végpontjainak fontos alcsoportok szerinti összehasonlítása a log-rank teszt segítségével történik.
Akár 12 hónapig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A PFS-t a Kaplan-Meier termékhatárérték-becslő segítségével becsülik meg, és a Cox-arányos veszélyek regresszióját használják a PFS modellezésére a lehetséges prognosztikai tényezők függvényében. Az eseményig eltelt idő végpontjainak fontos alcsoportok szerinti összehasonlítása a log-rank teszt segítségével történik.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az infúziós köldökzsinórvér (UCB) – természetes gyilkos (NK) sejtek időtartama új gazdaszervezetben
Időkeret: Akár 12 hónapig
Átlagos időértékként lesz jelentve szórással. Ezek az adatok kovariánsként is használhatók a regressziós modellekben.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Samer S Srour, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 13.

Első közzététel (Becsült)

2012. november 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2011-0379 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2014-01096 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • RV-MM-PI-0691
  • NCI-2014-00541

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Plazmasejtes mielóma

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahamas

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel